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调查伤寒疫苗对健康志愿者睡眠的影响

2018年5月8日 更新者:University of Oxford
研究发现免疫系统(身体对感染的反应)与抑郁症的发展之间存在关系。 由于尚不清楚它们之间的联系,研究人员将使用伤寒疫苗来激活人体的免疫系统,并将通过观察睡眠模式的变化来衡量反应。

研究概览

详细说明

促炎细胞因子水平升高与重度抑郁症的发病机制有关。 临床和动物研究均表明,促炎细胞因子可诱发一系列统称为“病态行为”的行为症状,包括认知和情绪症状,如抑郁、焦虑、记忆障碍、疲劳、快感缺乏和睡眠障碍.

与一般人群相比,在类风湿性关节炎等慢性疾病期间表现出升高的循环促炎细胞因子通常与较高的共病抑郁症相关。 患有严重抑郁症的身体健康的个体也被证明具有升高的促炎细胞因子水平。 此外,干扰素-α (IFN-α) 是一种重组形式的炎性细胞因子,通常用作丙型肝炎病毒 (HCV) 和某些癌症的治疗药物,有据可查可导致 30-50 岁的抑郁症和认知障碍% 的患者。 在该部门之前的一项研究中,研究人员使用磁共振波谱 (MRS) 表明,IFN-α 增加了谷氨酸活性的标志物。 这是特别令人感兴趣的,因为谷氨酸在情绪调节和认知中的假定作用。

因此,炎症和抑郁症之间联系的汇聚证据导致了这样的假设,即慢性低度炎症可能导致神经心理功能更持久的改变,这可能在重度抑郁症的发病机制中发挥作用。 然而,这种潜在调节情绪和认知功能的机制仍不清楚。

为了检查炎症和抑郁症之间的关系,已经开发了炎症实验模型,其中涉及细胞因子或细胞因子诱导剂的外源性给药,例如伤寒沙门氏菌(伤寒)疫苗接种。 这项研究将利用伤寒疫苗接种作为健康志愿者急性炎症挑战的模型,该模型之前已被证明可以刺激轻微的、非疾病诱导的炎症反应,从而显着增加促炎细胞因子白细胞介素 (IL)-6 的水平,以安全的方式,不会增加疾病、体温和血压的症状。 该模型已被证明可在健康志愿者中引发短暂的抑郁样综合征,包括一系列行为变化,如认知功能障碍、疲劳和主观情绪评分的调节。 研究人员认为,这将成为研究免疫激活对睡眠影响的良好模型。

睡眠脑电图 (EEG) 记录将探索免疫激活对睡眠的影响,因为在临床抑郁症中观察到睡眠变化。 将招募健康志愿者进行这项研究,以便研究人员可以研究炎症挑战对目前没有炎症的参与者的影响。

因此,本探索性研究旨在通过使用详细的精神病学评估和睡眠脑电图记录检查使用伤寒疫苗的炎症挑战对睡眠的影响,从而增强研究人员对炎症和情绪功能障碍之间有趣联系的理解。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。
  • 年龄在 18 至 40 岁之间的健康成人,男性或女性。
  • 目前没有服用任何药物(避孕药除外)。
  • 通过自我报告和睡眠筛查访谈确定良好睡眠者

排除标准:

如果符合以下任何一项,则参与者不得参加研究:

  • DSM-5 上的任何当前或以前的轴 1 精神障碍
  • 当前睡眠障碍的诊断
  • 可能干扰研究进行或数据分析的任何重大当前医疗状况
  • 过去 3 年内接种过伤寒疫苗
  • 在过去 6 个月内接种过任何疫苗
  • 对药物或疫苗或伤寒疫苗的任何成分过敏的历史
  • 先天性或获得性免疫缺陷(包括接受免疫抑制或抗有丝分裂药物的参与者)
  • 出血性疾病,例如 血友病或血小板减少症
  • 前 2 周内当前或最近的身体疾病或感染
  • 前 2 周内服用类固醇或非类固醇抗炎药,包括阿司匹林和布洛芬
  • 目前的物质滥用
  • 生育年龄且未使用可靠的避孕方法
  • 在过去 6 周内参加过涉及服用任何种类药物的心理或医学实验
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:伤寒疫苗
在手臂非优势三角肌中单次注射 0.5mL 伤寒疫苗
伤寒疫苗注射间隔7天
其他名称:
  • 伤寒 Vi®
安慰剂比较:安慰剂
手臂非优势三角肌0.9%氯化钠生理盐水单次注射0.5mL
间隔7天注射生理盐水
其他名称:
  • 0.9%氯化钠盐水溶液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与安慰剂(生理盐水)注射相比,在下午注射伤寒疫苗后,使用多导睡眠图测量睡眠结构的急性(第 1 晚)差异
大体时间:19小时
19小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与安慰剂(生理盐水)注射相比,伤寒疫苗接种后白介素 6 (IL-6) 水平的变化
大体时间:2小时
注射后 2 小时采集的血样
2小时
与安慰剂(生理盐水)注射相比,下午注射伤寒疫苗后 PANAS 主观情绪评分的变化
大体时间:1小时、2小时、3小时、4小时
1小时、2小时、3小时、4小时
与安慰剂(生理盐水)注射相比,下午注射伤寒疫苗后 VAS Bond 和 Lader 主观情绪评分的变化
大体时间:1小时、2小时、3小时、4小时
1小时、2小时、3小时、4小时
与安慰剂(生理盐水)注射相比,下午注射伤寒疫苗后不良反应评分的变化
大体时间:1小时、2小时、3小时、4小时和19小时
1小时、2小时、3小时、4小时和19小时
与安慰剂(生理盐水)注射相比,下午注射伤寒疫苗后 LSEQ 主观评分的变化
大体时间:19小时
19小时
随机化猜测,下午注射伤寒疫苗与安慰剂(生理盐水)注射相比
大体时间:19小时
19小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ann L Sharpley, BSc, PhD、Psychopharmacology Research Unit

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月8日

首次发布 (估计)

2015年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月8日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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