- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02628054
건강한 지원자의 수면에 대한 장티푸스 백신의 효과 조사
연구 개요
상세 설명
전 염증성 사이토 카인의 상승 된 수준은 주요 우울증의 병인과 관련이 있습니다. 임상 및 동물 연구 모두 전 염증성 사이토 카인이 우울, 불안, 기억 장애, 피로, 무쾌감 및 수면 장애와 같은인지 및 기분 증상을 포함하는 '질병 행동'으로 통칭되는 증상의 행동 레퍼토리를 유발할 수 있음을 보여주었습니다. .
류마티스 관절염과 같은 만성 의학적 질병 중에 나타나는 증가된 순환 염증성 사이토카인은 일반 인구에 비해 높은 비율의 동반이환 우울증과 자주 관련됩니다. 주요 우울증을 앓고 있는 의학적으로 건강한 개인도 전 염증성 사이토카인 수치가 증가한 것으로 나타났습니다. 또한, C형 간염 바이러스(HCV) 및 특정 암에 대한 치료제로 일반적으로 사용되는 염증성 사이토카인의 재조합 형태인 인터페론-α(IFN-α)의 투여는 30-50세에서 우울증 및 인지 장애를 촉발시키는 것으로 잘 기록되어 있습니다. 환자 %. 이 부서의 이전 연구에서 연구자들은 자기 공명 분광법(MRS)을 사용하여 IFN-α가 글루타메이트 활동의 마커를 증가시킨다는 것을 보여주었습니다. 이것은 기분 조절과 인지에서 글루타메이트의 가정된 역할 때문에 특히 흥미롭습니다.
따라서 염증과 우울증 사이의 연관성에 대한 수렴된 증거는 만성 저등급 염증이 주요 우울증의 병인에 도움이 될 수 있는 신경심리학적 기능의 보다 지속적인 변화로 이어질 수 있다는 가설로 이어졌습니다. 그러나 이러한 기분 및 인지 기능의 잠재적 조절에 대한 메커니즘은 아직 명확하지 않습니다.
염증과 우울증 사이의 관계를 조사하기 위해 사이토카인 또는 사이토카인 유도제의 외인성 투여, 예를 들어 살모넬라 타이피(장티푸스) 백신접종을 포함하는 염증의 실험 모델이 개발되었습니다. 이 연구는 이전에 전염증성 사이토카인인 인터루킨(IL)-6의 수준을 상당히 증가시키는 가벼운 비질병 유발 염증 반응을 자극하는 것으로 밝혀진 건강한 지원자에 대한 급성 염증 도전의 모델로 장티푸스 백신을 활용할 것입니다. , 질병, 체온 및 혈압의 증상을 증가시키지 않고 안전한 방식으로. 이 모델은 인지 기능 장애, 피로 및 기분에 대한 주관적 등급 조정과 같은 다양한 행동 변화를 포함하여 건강한 지원자에서 일시적인 우울증 유사 증후군을 유발하는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 이것이 면역 활성화가 수면에 미치는 영향을 조사하는 좋은 모델이 될 것이라고 믿습니다.
수면 뇌파도(EEG) 기록은 임상적 우울증에서 수면 변화가 관찰되기 때문에 면역 활성화가 수면에 미치는 영향을 조사합니다. 조사관이 현재 염증 상태가 없는 참가자의 염증 유발 효과를 조사할 수 있도록 건강한 지원자를 이 연구에 모집할 것입니다.
따라서 현재 탐색적 연구는 자세한 정신과 평가 및 수면 EEG 기록을 사용하여 장티푸스 백신을 사용한 염증 유발이 수면에 미치는 영향을 조사함으로써 염증과 정서적 기능 장애 사이의 흥미로운 연관성에 대한 연구자의 이해를 높이는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 18세에서 40세 사이의 건강한 성인, 남성 또는 여성.
- 현재 어떤 약도 복용하고 있지 않습니다(피임약 제외).
- 자기보고 및 수면 검진 인터뷰를 통해 잘 자는 사람으로 결정
제외 기준:
참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.
- DSM-5의 모든 현재 또는 이전 Axis 1 정신 장애
- 현재 수면장애의 진단
- 연구 수행 또는 데이터 분석을 방해할 가능성이 있는 심각한 현재 의학적 상태
- 최근 3년 이내 장티푸스 예방접종
- 최근 6개월 이내의 모든 예방접종
- 약물이나 백신 또는 장티푸스 백신의 성분에 대한 알레르기 병력
- 선천적 또는 후천적 면역 결핍(면역억제제 또는 항유사분열제를 투여받는 참여자 포함)
- 출혈 장애, 예. 혈우병 또는 혈소판 감소증
- 현재 또는 최근의 신체적 질병 또는 이전 2주 이내의 감염
- 아스피린 및 이부프로펜을 포함하여 이전 2주 이내의 스테로이드성 또는 비스테로이드성 항염증제
- 현재 약물 남용
- 가임 연령 및 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않음
- 지난 6주 이내에 모든 종류의 약물을 복용하는 것과 관련된 심리적 또는 의학적 실험에 참여했습니다.
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 장티푸스 백신
팔의 비우성 삼각근에 0.5mL를 1회 주사하는 장티푸스 예방접종
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7일 간격으로 장티푸스 백신 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
팔의 비우세삼각근에 0.9% 식염수 0.5mL를 1회 주사
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7일 간격으로 식염수 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약(식염수) 주사와 비교하여 오후에 장티푸스 백신을 투여한 후 수면다원검사를 사용하여 측정한 수면 구조의 급성(1일 밤) 차이
기간: 19시간
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19시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약(식염수) 주사와 비교하여 장티푸스 백신 후 인터루킨-6(IL-6) 수준의 변화
기간: 2시간
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주사 2시간 후 채혈한 혈액 샘플
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2시간
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위약(식염수) 주사와 비교하여 장티푸스 백신 오후 투여 후 PANAS 주관적 기분 등급 점수의 변화
기간: 1시간, 2시간, 3시간, 4시간
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1시간, 2시간, 3시간, 4시간
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위약(식염수) 주사와 비교하여 장티푸스 백신 오후 투여 후 VAS Bond 및 Lader 주관적 기분 평가 점수의 변화
기간: 1시간, 2시간, 3시간, 4시간
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1시간, 2시간, 3시간, 4시간
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위약(식염수) 주사와 비교하여 장티푸스 백신 오후 투여 후 부작용 점수의 변화
기간: 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 19시간
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1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 19시간
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위약(식염수) 주사와 비교하여 장티푸스 백신 오후 투여 후 LSEQ 주관적 평가 점수의 변화
기간: 19시간
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19시간
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위약(식염수) 주사와 비교하여 장티푸스 백신 오후 투여 후 무작위 추정
기간: 19시간
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19시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ann L Sharpley, BSc, PhD, Psychopharmacology Research Unit
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Motivala SJ, Sarfatti A, Olmos L, Irwin MR. Inflammatory markers and sleep disturbance in major depression. Psychosom Med. 2005 Mar-Apr;67(2):187-94. doi: 10.1097/01.psy.0000149259.72488.09.
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- Miller AH, Maletic V, Raison CL. Inflammation and its discontents: the role of cytokines in the pathophysiology of major depression. Biol Psychiatry. 2009 May 1;65(9):732-41. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.11.029. Epub 2009 Jan 15.
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- Sharpley AL, Cooper CM, Williams C, Godlewska BR, Cowen PJ. Effects of typhoid vaccine on inflammation and sleep in healthy participants: a double-blind, placebo-controlled, crossover study. Psychopharmacology (Berl). 2016 Sep;233(18):3429-35. doi: 10.1007/s00213-016-4381-z. Epub 2016 Aug 9.
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장티푸스 백신에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병
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Radboud University Medical Center모집하지 않고 적극적으로