Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tífusz elleni vakcina alvásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata egészséges önkénteseknél

2018. május 8. frissítette: University of Oxford
Kutatási tanulmányok összefüggést találtak az immunrendszer (a szervezet hogyan reagál a fertőzésekre) és a depresszió kialakulása között. Mivel még mindig nem világos, hogyan kapcsolódnak egymáshoz, a kutatók tífusz elleni védőoltást alkalmaznak a szervezet immunrendszerének aktiválására, és az alvási szokások változásainak vizsgálatával mérik a választ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A gyulladást elősegítő citokinek emelkedett szintje szerepet játszik a major depresszió patogenezisében. Mind a klinikai, mind az állatkísérletek kimutatták, hogy a gyulladást előidéző ​​citokinek a tünetek egy olyan viselkedési repertoárját válthatják ki, amelyeket összefoglalóan „betegségviselkedésnek” neveznek, és amelyek kognitív és hangulati tüneteket foglalnak magukban, mint például a depresszió, szorongás, memóriazavar, fáradtság, anhedonia és alvászavarok. .

A krónikus egészségügyi betegségek, például a reumás ízületi gyulladás során fellépő, megemelkedett keringő gyulladást elősegítő citokinek az általános populációhoz viszonyítva gyakran társulnak a komorbid depresszióval. Az orvosilag egészséges, súlyos depresszióban szenvedő egyénekről kimutatták, hogy megemelkedtek a gyulladást elősegítő citokinszintek. Ezen túlmenően az interferon-α (IFN-α), a gyulladásos citokin rekombináns formája, amelyet gyakran használnak hepatitis C vírus (HCV) és bizonyos rákos megbetegedések kezelésére, jól dokumentált, hogy 30-50 éves korban depressziót és kognitív károsodást vált ki. a betegek %-a. Az osztályon végzett korábbi tanulmányban a kutatók mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) segítségével kimutatták, hogy az IFN-α növeli a glutamát aktivitás markereit. Ez különösen érdekes a glutamátnak a hangulatszabályozásban és a megismerésben betöltött szerepe miatt.

A gyulladás és a depresszió közötti kapcsolat egybehangzó bizonyítékai ezért ahhoz a hipotézishez vezettek, hogy a krónikus, alacsony fokú gyulladás a neuropszichológiai funkciók tartósabb megváltozásához vezethet, ami a major depresszió patogenezisében is szerepet játszhat. A hangulat és a kognitív funkció ezen lehetséges modulációjának mechanizmusa azonban továbbra is tisztázatlan.

A gyulladás és a depresszió közötti kapcsolat vizsgálata érdekében kísérleti gyulladásmodelleket fejlesztettek ki, amelyek citokinek vagy citokin-induktorok exogén beadásával járnak, például salmonella typhi (tífusz) vakcinázással. Ez a tanulmány a tífusz elleni védőoltást használja az akut gyulladásos kihívás modelljeként egészséges önkéntesekben, amelyről korábban kimutatták, hogy enyhe, nem betegséget kiváltó gyulladásos választ vált ki, ami jelentősen növeli a gyulladást elősegítő citokin, az interleukin (IL)-6 szintjét. , biztonságos módon, anélkül, hogy fokoznák a betegség tüneteit, a testhőmérsékletet és a vérnyomást. Kimutatták, hogy ez a modell átmeneti depresszió-szerű szindrómát vált ki egészséges önkéntesekben, beleértve egy sor viselkedésbeli változást, például kognitív diszfunkciót, fáradtságot és a hangulat szubjektív értékelésének módosítását. A kutatók úgy vélik, hogy ez jó modellként szolgál majd az immunaktiváció alvásra gyakorolt ​​​​hatásának vizsgálatára.

Az alvási elektroencefalogram (EEG) felvételei az immunaktiváció alvásra gyakorolt ​​hatásait vizsgálják, mivel a klinikai depresszióban alvásváltozások figyelhetők meg. Ebbe a vizsgálatba egészséges önkénteseket vesznek fel, hogy a kutatók megvizsgálhassák a gyulladásos kihívás hatásait olyan résztvevőknél, akiknek jelenleg nincs gyulladásos állapota.

A jelen feltáró tanulmány ezért azt a célt szolgálja, hogy a gyulladás és az érzelmi diszfunkció közötti érdekes kapcsolat jobb megértését segítse elő a tífusz elleni oltás gyulladásos kihívásának alvásra gyakorolt ​​​​hatásainak vizsgálatával, részletes pszichiátriai értékelés és alvási EEG felvételek segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Egészséges felnőttek, férfiak vagy nők, 18 és 40 év közöttiek.
  • Jelenleg nem szed semmilyen gyógyszert (a fogamzásgátló tablettát kivéve).
  • A jó alvást önbevallás és alvásszűrő interjú határozza meg

Kizárási kritériumok:

A résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbiak bármelyike ​​fennáll:

  • Bármely jelenlegi vagy korábbi 1. tengely pszichiátriai rendellenessége a DSM-5-ön
  • A jelenlegi alvászavar diagnózisa
  • Bármilyen jelentős jelenlegi egészségügyi állapot, amely valószínűleg zavarja a vizsgálat vagy az adatok elemzésének lefolytatását
  • Tífusz elleni oltás az elmúlt 3 évben
  • Bármilyen oltás az elmúlt 6 hónapban
  • Gyógyszerekkel vagy vakcinákkal, vagy a tífusz elleni vakcina bármely összetevőjével szembeni allergia anamnézisében
  • Veleszületett vagy szerzett immunhiány (beleértve az immunszuppresszív vagy antimitotikus szereket szedő résztvevőket)
  • Vérzési zavar, pl. hemofília vagy thrombocytopenia
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli testi betegség vagy fertőzés az előző 2 héten belül
  • Szteroid vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek az előző 2 héten belül, beleértve az aszpirint és az ibuprofént
  • Jelenlegi szerhasználattal
  • Fogamzóképes korú, és nem használ megbízható fogamzásgátlást
  • Részt vett egy pszichológiai vagy orvosi kísérletben, amelyben bármilyen gyógyszert vett az elmúlt 6 hétben
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tífusz vakcina
Tífusz elleni oltás egyetlen 0,5 ml-es injekcióban a kar nem domináns deltoid izmába
A tífusz elleni oltás 7 napos időközönként adható be
Más nevek:
  • Typhim Vi®
Placebo Comparator: Placebo
Egyszeri 0,5 ml 0,9%-os nátrium-klorid-sóoldat injekció a kar nem domináns deltoid izmába
Sóoldat injekció 7 napos időközönként
Más nevek:
  • 0,9%-os nátrium-klorid sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tífusz vakcina délutáni beadása utáni akut (1 éjszakai) különbségek az alvás architektúrájában, poliszomnográfiával mérve a placebo (sóoldat) injekcióhoz képest
Időkeret: 19 óra
19 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az interleukin-6 (IL-6) szintjének változása tífusz vakcinát követően a placebó (sóoldat) injekcióhoz képest
Időkeret: 2 óra
Vérmintát vettek az injekció beadása után 2 órával
2 óra
Változás a PANAS szubjektív hangulati pontszámokban a tífusz vakcina délutáni beadása után a placebo (sóoldat) injekcióhoz képest
Időkeret: 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra
1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra
VAS Bond és Lader szubjektív hangulatértékelési pontszámok változása a tífusz vakcina délutáni beadását követően a placebo (sóoldat) injekcióhoz képest
Időkeret: 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra
1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra
Változás a mellékhatások pontszámában a tífusz elleni vakcina délutáni beadása után a placebo (sóoldat) injekcióhoz képest
Időkeret: 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra és 19 óra
1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra és 19 óra
Az LSEQ szubjektív értékelési pontszámainak változása a tífusz vakcina délutáni beadása után a placebo (sóoldat) injekcióhoz képest
Időkeret: 19 óra
19 óra
Randomizációs feltételezés, a tífusz vakcina délutáni beadása után placebo (sóoldat) injekcióhoz képest
Időkeret: 19 óra
19 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ann L Sharpley, BSc, PhD, Psychopharmacology Research Unit

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel