个性化透析液温度的主要结果 (MyTEMP)

1. 健康问题或问题的陈述

   透析是肾衰竭患者的救命疗法。 然而，超过 20% 的患者在开始透析后的一年内死于心脏病或中风。

   如此多的透析患者死于心脏病和中风的原因之一可能与透析治疗本身有关。 在透析期间，血压经常下降，流向心脏和大脑的血液和氧气减少。 随着时间的推移，这可能会对重要器官造成严重损害，并导致心脏病发作、中风，甚至因心血管相关原因导致死亡。

   我们的团队率先证明心脏和大脑在透析过程中变得缺乏血液和氧气。 我们和其他人已经表明，降低透析温度（略低于患者自身体温）可以改善血液流动并在透析过程中保护心脏和大脑。 我们现在将确定这种方法是否可以预防大量透析患者的心脏病发作和中风。

2. 你的项目的目标

   本研究的目的是测试门诊血液透析中心随机分配到 (1) 个性化降温透析方案或 (2) 标准温度透析方案 4 年对心血管相关死亡和住院的影响。

3. 你将如何开展工作？

   我们将进行整群随机对照试验。 我们的研究将包括安大略省 84 个透析中心的约 7500 名透析患者。 这项研究的名称是 MyTEMP。 84 个透析中心中的 42 个患者将进入治疗组，他们将接受个性化透析（低于测量的体温 0.5-0.9ºC）。 其他 42 个中心的患者将作为对照组，并在 36.5ºC 的固定温度下接受标准透析。 这项研究将持续四年。 四年后，我们将比较治疗组和对照组心血管相关死亡率、心脏病发作、中风和心力衰竭的发生率。

4. 您的项目有何独特之处/创新之处？

   我们通常需要在临床试验中研究大量患者，才能可靠地了解治疗效果。 通常，一项针对 7500 名患者的研究将花费超过 1500 万美元；然而，我们的研究将为提出的问题提供可靠的答案，并且花费不到 200 万美元。 这是因为我们将使用我们的医疗保健系统已经收集的数据。 例如，当患者因心脏病发作或中风住院时，此信息会记录在安全的医疗保健数据库中。 我们将能够在研究结束时分析这些医疗保健数据（并将患者结果与接受的透析治疗类型联系起来（即 治疗或控制））。 这种创新的研究设计意味着我们的研究将比传统的临床试验规模大得多（但成本低得多）。

   这项务实的试验包括所有在参与的安大略中心接受慢性中心血液透析患者的患者。 患有多种合并症（包括认知障碍或残疾）的高危患者通常因其高危状态而被排除在试验之外，但他们有资格参加 MyTEMP 试验。 通过纳入来自不同医学、种族、地理和社会经济背景的患者，我们的试验结果应该具有广泛的普适性。

5. 拟议研究的影响是什么？

目前，全球许多患者接受透析液温度为 36.5ºC 至 37.0ºC 的血液透析。 将透析液温度降低到核心体温以下是一种很有前途的干预措施，它有可能降低血液透析患者心血管相关死亡率和主要不良心血管事件的风险。

在四年的随访中，我们的试验有能力检测到在使用降温个性化血液透析方案的中心之间，首次心血管相关死亡或主要心血管事件住院的复合结局的风险率差异至少为 20%与使用标准温度血液透析方案的中心相比。