Viktiga resultat med personlig dialysattemperatur (MyTEMP)

1. Redogörelse för hälsoproblemet eller problemet

   Dialys är en livräddande behandling för patienter med njursvikt. Men över 20 % av patienterna dör inom ett år efter att ha påbörjat dialys av hjärtsjukdom eller stroke.

   En anledning till att så många dialyspatienter dör av hjärtsjukdomar och stroke kan vara relaterad till själva dialysbehandlingen. Under dialys sjunker ofta blodtrycket, och flödet av blod och syre till hjärtat och hjärnan minskar. Med tiden kan detta orsaka betydande skador på vitala organ och resultera i hjärtinfarkt, stroke och till och med dödsfall på grund av kardiovaskulära orsaker.

   Vårt team var först med att visa att hjärtat och hjärnan svälter på blod och syre under dialys. Vi och andra har visat att sänkning av temperaturen vid dialys (till strax under patientens egen kroppstemperatur) förbättrar blodflödet och skyddar hjärtat och hjärnan under dialys. Vi kommer nu att avgöra om denna metod kan förhindra hjärtinfarkt och stroke hos en stor population av dialyspatienter.

2. Målet med ditt projekt

   Syftet med denna studie är att testa effekten av polikliniska hemodialyscenter randomiserade till (1) ett personligt temperaturreducerat dialysatprotokoll eller (2) ett dialysatprotokoll med standardtemperatur under 4 år på kardiovaskulär dödsfall och sjukhusvistelser.

3. Hur kommer du att utföra ditt arbete?

   Vi kommer att genomföra en kluster randomiserad kontrollerad studie. Vår studie kommer att inkludera ~7500 dialyspatienter i 84 dialyscenter över hela Ontario. Namnet på denna studie är MyTEMP. Patienter i 42 av de 84 dialyscentra kommer att ingå i behandlingsgruppen och de kommer att få personlig dialys (0,5-0,9ºC under deras uppmätta kroppstemperatur). Patienter i de andra 42 centra kommer att vara i kontrollgruppen och kommer att få standarddialys vid en fast temperatur på 36,5ºC. Denna studie kommer att pågå i fyra år. I slutet av fyra år kommer vi att jämföra andelen kardiovaskulära dödsfall, hjärtinfarkter, stroke och hjärtsvikt i behandlings- och kontrollgrupperna.

4. Vad är unikt/innovativt med ditt projekt?

   Vi behöver vanligtvis studera ett stort antal patienter i en klinisk prövning för att tillförlitligt förstå effekterna av behandlingen. Normalt skulle en studie med 7500 patienter kosta mer än 15 miljoner dollar att genomföra; vår studie kommer dock att ge ett tillförlitligt svar på frågan som ställs och kostar mindre än 2 miljoner dollar. Det beror på att vi kommer att använda data som redan samlas in av vårt sjukvårdssystem. Till exempel, när en patient är inlagd på sjukhus för en hjärtinfarkt eller stroke, registreras denna information i en säker sjukvårdsdatabas. Vi kommer att kunna analysera dessa vårddata i slutet av studien (och koppla patientresultaten till den typ av dialysbehandling som mottagits (dvs. behandling eller kontroll)). Denna innovativa studiedesign innebär att vår studie kommer att bli mycket större (men kosta mycket mindre) än en traditionell klinisk prövning.

   Denna pragmatiska studie inkluderar alla patienter som tar emot kroniska hemodialyspatienter i centrum i deltagande Ontario-centra. Högriskpatienter med flera komorbiditeter, inklusive kognitiva funktionsnedsättningar eller funktionshinder, som ofta utesluts från prövningar på grund av sin högriskstatus är berättigade att delta i MyTEMP-studien. Genom att inkludera patienter från en mängd olika medicinska, etniska, geografiska och socioekonomiska bakgrunder bör resultaten av vår studie vara allmänt generaliserbara.

5. Vilken effekt har den föreslagna forskningen?

För närvarande får många patienter över hela världen hemodialys med en dialysattemperatur på 36,5ºC till 37,0ºC. Att sänka dialysattemperaturen under en kärnkroppstemperatur är en lovande intervention som har potential att minska risken för kardiovaskulär mortalitet och allvarliga kardiovaskulära händelser hos patienter i hemodialys.

Efter fyra års uppföljning är vår studie driven för att upptäcka minst 20 % riskskillnad i det sammansatta resultatet av tid till första kardiovaskulär-relaterad dödlighet eller sjukhusvistelse för större kardiovaskulära händelser bland centra som använder ett temperaturreducerat personligt hemodialysprotokoll jämfört med centra som använder ett hemodialysprotokoll med standardtemperatur.