Principali risultati con la temperatura del dialisato personalizzata (MyTEMP)

1. Dichiarazione del problema o del problema di salute

   La dialisi è un trattamento salvavita per i pazienti con insufficienza renale. Tuttavia, oltre il 20% dei pazienti muore entro un anno dall'inizio della dialisi per malattie cardiache o ictus.

   Uno dei motivi per cui così tanti pazienti in dialisi muoiono per malattie cardiache e ictus può essere correlato al trattamento dialitico stesso. Durante la dialisi, la pressione arteriosa spesso scende e il flusso di sangue e ossigeno al cuore e al cervello si riduce. Nel tempo, ciò può causare danni significativi agli organi vitali e provocare infarti, ictus e persino la morte per cause cardiovascolari.

   Il nostro team è stato il primo a dimostrare che il cuore e il cervello diventano affamati di sangue e ossigeno durante la dialisi. Noi e altri abbiamo dimostrato che l'abbassamento della temperatura della dialisi (appena al di sotto della temperatura corporea del paziente) migliora il flusso sanguigno e protegge il cuore e il cervello durante la dialisi. Ora determineremo se questo metodo può prevenire infarti e ictus in un'ampia popolazione di pazienti in dialisi.

2. Obiettivo del tuo progetto

   Lo scopo di questo studio è testare l'effetto dei centri di emodialisi ambulatoriali randomizzati a (1) un protocollo di dialisato a temperatura ridotta personalizzato o (2) un protocollo di dialisato a temperatura standard per 4 anni su morte e ricoveri per cause cardiovascolari.

3. Come intraprenderai il tuo lavoro?

   Condurremo uno studio controllato randomizzato a grappolo. Il nostro studio includerà circa 7500 pazienti in dialisi in 84 centri di dialisi in tutto l'Ontario. Il nome di questo studio è MyTEMP. I pazienti in 42 degli 84 centri di dialisi faranno parte del gruppo di trattamento e riceveranno una dialisi personalizzata (0,5-0,9ºC al di sotto della temperatura corporea misurata). I pazienti negli altri 42 centri saranno nel gruppo di controllo e riceveranno la dialisi standard a una temperatura fissa di 36,5ºC. Questo studio durerà quattro anni. Alla fine di quattro anni, confronteremo il tasso di decessi per cause cardiovascolari, infarti, ictus e insufficienza cardiaca nei gruppi di trattamento e di controllo.

4. Cosa c'è di unico/innovativo nel tuo progetto?

   Di solito abbiamo bisogno di studiare un gran numero di pazienti in uno studio clinico per comprendere in modo affidabile gli effetti del trattamento. Normalmente, condurre uno studio con 7500 pazienti costerebbe più di 15 milioni di dollari; tuttavia, il nostro studio fornirà una risposta affidabile alla domanda posta e costerà meno di 2 milioni di dollari. Questo perché utilizzeremo i dati che sono già stati raccolti dal nostro sistema sanitario. Ad esempio, quando un paziente viene ricoverato in ospedale per infarto o ictus, queste informazioni vengono registrate in un database sanitario protetto. Saremo in grado di analizzare questi dati sanitari alla fine dello studio (e collegare gli esiti dei pazienti al tipo di trattamento dialitico ricevuto (es. trattamento o controllo)). Questo design innovativo dello studio significa che il nostro studio sarà molto più grande (ma costerà molto meno) di una sperimentazione clinica tradizionale.

   Questo studio pragmatico include tutti i pazienti che ricevono pazienti cronici in emodialisi nei centri partecipanti dell'Ontario. I pazienti ad alto rischio con molteplici comorbilità, inclusi disturbi cognitivi o disabilità, che sono spesso esclusi dagli studi a causa del loro stato ad alto rischio, possono partecipare allo studio MyTEMP. Includendo pazienti provenienti da una varietà di contesti medici, etnici, geografici e socioeconomici, i risultati del nostro studio dovrebbero essere ampiamente generalizzabili.

5. Qual è l'impatto della ricerca proposta?

Attualmente, molti pazienti in tutto il mondo ricevono l'emodialisi con una temperatura del dialisato compresa tra 36,5ºC e 37,0ºC. L'abbassamento della temperatura del dialisato al di sotto di una temperatura corporea interna è un intervento promettente che ha il potenziale per ridurre il rischio di mortalità cardiovascolare e di eventi cardiovascolari avversi maggiori nei pazienti in emodialisi.

A quattro anni di follow-up, il nostro studio è in grado di rilevare una differenza minima del tasso di rischio del 20% nell'esito composito del tempo alla prima mortalità correlata a cause cardiovascolari o all'ospedalizzazione per eventi cardiovascolari maggiori tra i centri che utilizzano un protocollo di emodialisi personalizzato a temperatura ridotta rispetto ai centri che utilizzano un protocollo di emodialisi a temperatura standard.