Resultados principales con TEMPeratura de dializante personalizada (MyTEMP)
Principales resultados con TEMPerature de dializado personalizado: ensayo controlado aleatorizado por grupos, pragmático y basado en registros
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Declaración del problema o asunto de salud
La diálisis es un tratamiento que salva la vida de los pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo, más del 20 % de los pacientes mueren dentro del año posterior al inicio de la diálisis debido a una enfermedad cardíaca o un accidente cerebrovascular.
Una de las razones por las que tantos pacientes de diálisis mueren a causa de enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares puede estar relacionada con el tratamiento de diálisis en sí. Durante la diálisis, la presión arterial a menudo desciende y se reduce el flujo de sangre y oxígeno al corazón y al cerebro. Con el tiempo, esto puede causar un daño significativo a los órganos vitales y provocar ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares e incluso la muerte por causas relacionadas con el sistema cardiovascular.
Nuestro equipo fue el primero en demostrar que el corazón y el cerebro se quedan sin sangre y oxígeno durante la diálisis. Nosotros y otros hemos demostrado que bajar la temperatura de la diálisis (justo por debajo de la temperatura corporal del propio paciente) mejora el flujo sanguíneo y protege el corazón y el cerebro durante la diálisis. Ahora determinaremos si este método puede prevenir ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares en una gran población de pacientes de diálisis.
Objetivo de tu proyecto
El propósito de este estudio es probar el efecto de los centros de hemodiálisis para pacientes ambulatorios asignados aleatoriamente a (1) un protocolo personalizado de dializado a temperatura reducida o (2) un protocolo de dializado a temperatura estándar durante 4 años sobre muertes y hospitalizaciones relacionadas con enfermedades cardiovasculares.
¿Cómo emprenderás tu trabajo?
Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorio por grupos. Nuestro estudio incluirá ~7500 pacientes de diálisis en 84 centros de diálisis en todo Ontario. El nombre de este estudio es MyTEMP. Los pacientes en 42 de los 84 centros de diálisis estarán en el grupo de tratamiento y recibirán diálisis personalizada (0.5-0.9ºC por debajo de su temperatura corporal medida). Los pacientes de los otros 42 centros estarán en el grupo de control y recibirán diálisis estándar a una temperatura fija de 36,5ºC. Este estudio tendrá una duración de cuatro años. Al final de los cuatro años, compararemos la tasa de muertes relacionadas con enfermedades cardiovasculares, ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares e insuficiencia cardíaca en los grupos de tratamiento y control.
¿Qué tiene de único/innovador su proyecto?
Por lo general, necesitamos estudiar una gran cantidad de pacientes en un ensayo clínico para comprender de manera confiable los efectos del tratamiento. Normalmente, realizar un estudio con 7500 pacientes costaría más de $15 millones de dólares; sin embargo, nuestro estudio brindará una respuesta confiable a la pregunta y costará menos de $2 millones. Esto se debe a que utilizaremos datos que ya están siendo recopilados por nuestro sistema de atención médica. Por ejemplo, cuando un paciente es hospitalizado por un ataque cardíaco o un derrame cerebral, esta información se registra en una base de datos segura de atención médica. Podremos analizar estos datos de atención médica al final del estudio (y vincular los resultados de los pacientes con el tipo de tratamiento de diálisis recibido (es decir, tratamiento o control)). Este diseño de estudio innovador significa que nuestro estudio será mucho más grande (pero costará mucho menos) que un ensayo clínico tradicional.
Este ensayo pragmático incluye a todos los pacientes que reciben hemodiálisis crónica en centros participantes de Ontario. Los pacientes de alto riesgo con múltiples comorbilidades, incluidos deterioros o discapacidades cognitivas, que a menudo se excluyen de los ensayos debido a su estado de alto riesgo, son elegibles para participar en el ensayo MyTEMP. Al incluir pacientes de una variedad de antecedentes médicos, étnicos, geográficos y socioeconómicos, los resultados de nuestro ensayo deben ser ampliamente generalizables.
- ¿Cuál es el impacto de la investigación propuesta?
Actualmente, muchos pacientes en todo el mundo reciben hemodiálisis con una temperatura del líquido de diálisis de 36,5 ºC a 37,0 ºC. Reducir la temperatura del líquido de diálisis por debajo de la temperatura corporal central es una intervención prometedora que tiene el potencial de reducir el riesgo de mortalidad relacionada con enfermedades cardiovasculares y eventos cardiovasculares adversos importantes en pacientes en hemodiálisis.
A los cuatro años de seguimiento, nuestro ensayo tiene la potencia para detectar una diferencia mínima en la tasa de riesgo del 20 % en el resultado compuesto de tiempo hasta la primera mortalidad relacionada con enfermedades cardiovasculares u hospitalización por eventos cardiovasculares importantes entre los centros que usan un protocolo de hemodiálisis personalizado con temperatura reducida en comparación con los centros que utilizan un protocolo de hemodiálisis a temperatura estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Este ensayo controlado aleatorio pragmático por grupos tiene solo dos criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- El centro de hemodiálisis debe haber atendido un mínimo de 15 pacientes ambulatorios en tratamiento con hemodiálisis de mantenimiento en el centro al 1 de enero de 2017.
- El director médico del centro de hemodiálisis (que actuó como guardián del centro) debe haber estado dispuesto a que su centro adoptara el protocolo de temperatura del líquido de diálisis asignado aleatoriamente durante la duración del ensayo.
Criterio de exclusión:
- El centro atiende a menos de 15 pacientes en tratamiento con hemodiálisis convencional en el centro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Temperatura personalizada del dializado
Los centros de diálisis asignados al azar al brazo de intervención proporcionarán hemodiálisis personalizada con temperatura reducida.
Una enfermera ajustará la temperatura del líquido de diálisis a 0,5 °C por debajo de la temperatura corporal de cada paciente medida justo antes de comenzar el tratamiento de diálisis.
Somos conscientes de que algunas máquinas de diálisis (p.
Fresenius 5008) solo pueden modificar la temperatura del dializante en incrementos de 0,5 °C.
Para los centros con estas máquinas, la enfermera establecerá la temperatura del líquido de diálisis de 0,5 a 0,9 °C por debajo de la temperatura corporal de cada paciente (medida antes de iniciar el tratamiento de hemodiálisis) hasta un mínimo de 35,5 °C.
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Los centros de diálisis asignados aleatoriamente a la intervención proporcionarán hemodiálisis personalizada con temperatura reducida.
Una enfermera ajustará la temperatura del líquido de diálisis a 0,5 °C por debajo de la temperatura corporal de cada paciente medida justo antes de comenzar el tratamiento de diálisis.
Somos conscientes de que algunas máquinas de diálisis (p.
Fresenius 5008) solo pueden modificar la temperatura del dializante en incrementos de 0,5 °C.
Para los centros con estas máquinas, la enfermera establecerá la temperatura del líquido de diálisis de 0,5 a 0,9 °C por debajo de la temperatura corporal de cada paciente (medida antes de iniciar el tratamiento de hemodiálisis) hasta un mínimo de 35,5 °C.
Otros nombres:
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Sin intervención: Temperatura fija del líquido de diálisis a 36,5 °C
Los centros de diálisis del grupo de control brindarán la atención habitual, que es la diálisis estándar con una temperatura fija del líquido de diálisis de 36,5 °C.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado compuesto de mortalidad relacionada con enfermedades cardiovasculares o evento cardiovascular importante
Periodo de tiempo: Cuatro años
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Hay muchos desafíos asociados con la selección del criterio principal de valoración en MyTEMP debido a la heterogeneidad de la población, la complejidad de la fisiopatología renal y su interacción con la enfermedad cardiovascular, y los riesgos competitivos de muerte no relacionada con enfermedades cardiovasculares. Nuestro resultado primario es un resultado compuesto de mortalidad relacionada con enfermedades cardiovasculares o una hospitalización por un evento cardiovascular mayor no fatal, que puede ser infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico o insuficiencia cardíaca congestiva. Elegimos una muerte por causa específica (es decir, cardiovascular) en nuestro criterio de valoración, en contraste con la mortalidad por todas las causas, porque las causas de muerte no cardiovasculares son comunes en la población de hemodiálisis y es menos probable que la intervención reduzca la tasa de tales muertes. Sin embargo, como resultado secundario (consulte Resultados secundarios), también evaluaremos el efecto de la temperatura del dializado con temperatura reducida personalizada en la mortalidad por todas las causas. |
Cuatro años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado secundario clave: diferencia media entre grupos en la caída intradiálisis de la presión arterial sistólica.
Periodo de tiempo: Cuatro años
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Una caída de la presión arterial se define como la presión arterial sistólica previa a la diálisis menos la presión arterial sistólica nadir intradiálisis, donde cuanto mayor sea el número (en la dirección positiva) mayor será la caída.
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Cuatro años
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Resultado compuesto de mortalidad por todas las causas o evento cardiovascular importante
Periodo de tiempo: Cuatro años
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Compuesto de mortalidad por todas las causas y hospitalización por un evento cardiovascular importante, que incluye: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico o insuficiencia cardíaca congestiva.
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Cuatro años
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Cuatro años
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Cuatro años
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Hospitalización por infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: Cuatro años
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Cuatro años
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Hospitalización por insuficiencia cardiaca congestiva no fatal
Periodo de tiempo: Cuatro años
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Cuatro años
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Hospitalización por ictus isquémico no mortal
Periodo de tiempo: Cuatro años
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Cuatro años
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Mortalidad relacionada con enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: Cuatro años
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Cuatro años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de visitas al departamento de emergencias por todas las causas u hospitalizaciones por todas las causas (medida repetida)
Periodo de tiempo: Cuatro años
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Los pacientes en hemodiálisis son hospitalizados con frecuencia y representan del 5% al 7% de los gastos de atención médica en los países desarrollados a pesar de que representan un porcentaje muy pequeño de la población adulta general.
Estos pacientes tienen varias características que los hacen vulnerables a la hospitalización y al uso del servicio de urgencias, incluida la multimorbilidad, las altas tasas de complicaciones cardiovasculares y los regímenes de medicación complejos.
La tasa de riesgo histórica para las visitas al departamento de emergencias fue de 1,05, la hospitalización por todas las causas fue de 0,65 y las visitas al departamento de emergencias u hospitalizaciones por todas las causas compuestas durante un período de 4 años (desde el 1 de abril de 2013 hasta el 31 de marzo de 2017) para una consulta abierta. cohorte fue de 1,22 eventos por persona-año.
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Cuatro años
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Visitas al departamento de emergencias por todas las causas (medidas repetidas)
Periodo de tiempo: Cuatro años
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Cuatro años
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Hospitalizaciones por cualquier causa (medida repetida)
Periodo de tiempo: Cuatro años
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Cuatro años
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Encuentro hospitalario con amputación de miembro inferior
Periodo de tiempo: Cuatro años
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Los pacientes en hemodiálisis, especialmente aquellos con diabetes, tienen una alta tasa de incidentes de amputación.
Las amputaciones se asocian con factores de riesgo cardiovascular y probablemente se vinculan con lesiones vasculares causadas por isquemia inducida por hemodiálisis, que complica la enfermedad arterial preexistente y las lesiones relacionadas con la diabetes.
Compararemos la tasa de amputación de las extremidades inferiores (excluyendo las amputaciones de los dedos) para los dos grupos.
En análisis separados, estimaremos la tasa de amputación para los subgrupos de pacientes con diabetes, así como para aquellos con y sin antecedentes de amputación de las extremidades inferiores en los 10 años anteriores a la fecha de inicio del ensayo o la fecha de ingreso a la cohorte del ensayo para nuevos pacientes que comienzan MyTEMP después del 3 de abril de 2017.
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Cuatro años
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Encuentro hospitalario con una caída o fractura importante
Periodo de tiempo: Cuatro años
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Muchos pacientes en diálisis son frágiles y propensos a las caídas, lo que también puede predisponerlos a sufrir una fractura.
Las fracturas óseas son un resultado importante y pueden resultar en morbilidad, altos costos económicos y mortalidad.
La hipotensión intradiálisis podría aumentar la frecuencia y la gravedad de las caídas después de una sesión de hemodiálisis y provocar fracturas adicionales que requieran hospitalizaciones.
Estimaremos la tasa de fracturas para ambos brazos de la prueba.
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Cuatro años
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Hipotensión intradiálisis
Periodo de tiempo: Cuatro años
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Nadir de presión arterial sistólica < 90 mmHg en cualquier momento durante la sesión de diálisis cuando el valor anterior a la sesión era ≥ 90 mmHg, o ii) descenso de la presión arterial sistólica ≥ 30 mmHg en cualquier momento durante la sesión desde el valor anterior a la sesión.
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Cuatro años
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Definición alternativa de hipotensión intradiálisis #1
Periodo de tiempo: Cuatro años
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Presión arterial sistólica < 90 mmHg sola (solo cuente si la presión arterial sistólica es ≥90 mmHg antes de la diálisis).
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Cuatro años
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Hipotensión intradiálisis definición alternativa #2
Periodo de tiempo: Cuatro años
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Al menos una reducción relativa del 25% en la presión arterial sistólica nadir de la presión arterial sistólica previa a la diálisis o nadir <90 mmHg (solo cuente este último si no está presente antes de la diálisis).
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Cuatro años
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Hipotensión intradialítica definición alternativa #3
Periodo de tiempo: Cuatro años
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Al menos una reducción relativa del 25% en la presión arterial sistólica nadir de la presión arterial sistólica previa a la diálisis.
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Cuatro años
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Hipotensión intradialítica definición alternativa #4
Periodo de tiempo: Cuatro años
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Una caída en la presión arterial sistólica nadir en ≥ 35 mmHg desde la presión arterial sistólica previa a la diálisis.
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Cuatro años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amit X Garg, PhD, London Health Sciences Centre
- Investigador principal: Christopher W McIntyre, MD, London Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Presseau J, Mutsaers B, Al-Jaishi AA, Squires J, McIntyre CW, Garg AX, Sood MM, Grimshaw JM; Major outcomes with personalized dialysate TEMPerature (MyTEMP) investigators. Barriers and facilitators to healthcare professional behaviour change in clinical trials using the Theoretical Domains Framework: a case study of a trial of individualized temperature-reduced haemodialysis. Trials. 2017 May 22;18(1):227. doi: 10.1186/s13063-017-1965-9.
- Ward JM, Getchell L, Garg AX; MyTEMP Investigators. Patient and caregiver involvement in a multicentre clustered hemodialysis trial. CMAJ. 2018 Nov 7;190(Suppl):S32-S33. doi: 10.1503/cmaj.180403. No abstract available.
- MyTEMP writing committee. Personalised cooler dialysate for patients receiving maintenance haemodialysis (MyTEMP): a pragmatic, cluster-randomised trial. Lancet. 2022 Nov 12;400(10364):1693-1703. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01805-0. Epub 2022 Nov 4.
- Dixon SN, Sontrop JM, Al-Jaishi A, Killin L, McIntyre CW, Anderson S, Bagga A, Benjamin D, Blake P, Devereaux PJ, Iliescu E, Jain A, Lok CE, Nesrallah G, Oliver MJ, Pandeya S, Sood MM, Tam P, Wald R, Walsh M, Zwarenstein M, Garg AX. MyTEMP: Statistical Analysis Plan of a Registry-Based, Cluster-Randomized Clinical Trial. Can J Kidney Health Dis. 2021 Aug 27;8:20543581211041182. doi: 10.1177/20543581211041182. eCollection 2021. Erratum In: Can J Kidney Health Dis. 2022 Jul 6;9:20543581221110098.
- Al-Jaishi AA, McIntyre CW, Sontrop JM, Dixon SN, Anderson S, Bagga A, Benjamin D, Berry D, Blake PG, Chambers L, Chan PCK, Delbrouck N, Devereaux PJ, Ferreira-Divino LF, Goluch R, Gregor L, Grimshaw JM, Hanson G, Iliescu E, Jain AK, Lok CE, Mustafa RA, Nathoo B, Nesrallah GE, Oliver MJ, Pandeya S, Parmar MS, Perkins D, Presseau J, Rabin E, Sasal J, Shulman T, Sood MM, Steele A, Tam P, Tascona D, Wadehra D, Wald R, Walsh M, Watson P, Wodchis W, Zager P, Zwarenstein M, Garg AX. Major Outcomes With Personalized Dialysate TEMPerature (MyTEMP): Rationale and Design of a Pragmatic, Registry-Based, Cluster Randomized Controlled Trial. Can J Kidney Health Dis. 2020 Feb 5;7:2054358119887988. doi: 10.1177/2054358119887988. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones de diálisis
Otros números de identificación del estudio
- R-15-302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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