Vigtigste resultater med personlig dialysattemperatur (MyTEMP)

1. Erklæring om sundhedsproblemet eller -problemet

   Dialyse er en livreddende behandling til patienter med nyresvigt. Men over 20 % af patienterne dør inden for et år efter at have startet dialyse af hjertesygdomme eller slagtilfælde.

   En årsag til, at så mange dialysepatienter dør af hjertesygdomme og slagtilfælde, kan være relateret til selve dialysebehandlingen. Under dialyse falder blodtrykket ofte, og strømmen af ​​blod og ilt til hjertet og hjernen reduceres. Over tid kan dette forårsage betydelig skade på vitale organer og resultere i hjerteanfald, slagtilfælde og endda død på grund af kardiovaskulære årsager.

   Vores team var det første til at vise, at hjertet og hjernen bliver udsultet af blod og ilt under dialyse. Vi og andre har vist, at sænkning af temperaturen ved dialyse (til lige under patientens egen kropstemperatur) forbedrer blodgennemstrømningen og beskytter hjertet og hjernen under dialyse. Vi vil nu afgøre, om denne metode kan forhindre hjerteanfald og slagtilfælde hos en stor population af dialysepatienter.

2. Målet med dit projekt

   Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af ​​ambulante hæmodialysecentre randomiseret til (1) en personlig temperaturreduceret dialysatprotokol eller (2) en standardtemperaturdialysatprotokol i 4 år på kardiovaskulært relateret dødsfald og hospitalsindlæggelser.

3. Hvordan vil du udføre dit arbejde?

   Vi vil gennemføre et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg. Vores undersøgelse vil omfatte ~7500 dialysepatienter i 84 dialysecentre på tværs af Ontario. Navnet på denne undersøgelse er MyTEMP. Patienter i 42 af de 84 dialysecentre vil være i behandlingsgruppen, og de vil modtage personlig dialyse (0,5-0,9ºC under deres målte kropstemperatur). Patienter i de øvrige 42 centre vil være i kontrolgruppen og vil modtage standarddialyse ved en fast temperatur på 36,5ºC. Denne undersøgelse vil vare i fire år. I slutningen af ​​fire år vil vi sammenligne antallet af kardiovaskulære dødsfald, hjerteanfald, slagtilfælde og hjertesvigt i behandlings- og kontrolgrupperne.

4. Hvad er unikt/innovativt ved dit projekt?

   Vi skal normalt studere et stort antal patienter i et klinisk forsøg for pålideligt at forstå virkningerne af behandlingen. Normalt ville en undersøgelse med 7500 patienter koste mere end 15 millioner dollars at gennemføre; vores undersøgelse vil dog give et pålideligt svar på det stillede spørgsmål og koster mindre end $2 millioner. Det skyldes, at vi vil bruge data, der allerede indsamles af vores sundhedssystem. Når en patient f.eks. er indlagt på grund af et hjerteanfald eller slagtilfælde, registreres disse oplysninger i en sikker sundhedsdatabase. Vi vil være i stand til at analysere disse sundhedsdata ved afslutningen af ​​undersøgelsen (og knytte patientresultater til den type dialysebehandling, der modtages (dvs. behandling eller kontrol)). Dette innovative studiedesign betyder, at vores undersøgelse vil være meget større (men koste meget mindre) end et traditionelt klinisk forsøg.

   Dette pragmatiske forsøg omfatter alle patienter, der modtager kroniske in-center hæmodialysepatienter i deltagende Ontario-centre. Højrisikopatienter med flere komorbiditeter, herunder kognitive svækkelser eller handicap, som ofte er udelukket fra forsøg på grund af deres højrisikostatus, er berettiget til deltagelse i MyTEMP-studiet. Ved at inkludere patienter fra en række medicinske, etniske, geografiske og socioøkonomiske baggrunde bør resultaterne af vores forsøg være bredt generaliserbare.

5. Hvad er virkningen af ​​den foreslåede forskning?

I øjeblikket modtager mange patienter verden over hæmodialyse med en dialysattemperatur på 36,5ºC til 37,0ºC. Sænkning af dialysattemperaturen til under en kernekropstemperatur er en lovende intervention, som har potentialet til at reducere risikoen for kardiovaskulær-relateret dødelighed og alvorlige kardiovaskulære hændelser hos patienter i hæmodialyse.

Efter fire års opfølgning er vores forsøg drevet til at detektere en forskel på mindst 20 % risikorate i det sammensatte resultat af tid til første kardiovaskulær-relateret dødelighed eller hospitalsindlæggelse for større kardiovaskulære hændelser blandt centre, der bruger en temperaturreduceret personlig hæmodialyseprotokol sammenlignet med centre, der bruger en standard-temperatur hæmodialyse protokol.