パーソナライズされた透析液温度の主な結果 (MyTEMP)

1. 健康上の問題または問題の説明

   透析は、腎不全患者の命を救う治療法です。 しかし、患者の 20% 以上が、心臓病や脳卒中により透析を開始してから 1 年以内に死亡しています。

   非常に多くの透析患者が心臓病や脳卒中で死亡する理由の 1 つは、透析治療自体に関連している可能性があります。 透析中はしばしば血圧が低下し、心臓や脳への血液と酸素の流れが減少します。 時間が経つにつれて、これは重要な臓器に重大な損傷を引き起こし、心臓発作、脳卒中、さらには心血管関連の原因による死亡に至る可能性があります.

   私たちのチームは、透析中に心臓と脳が血液と酸素が不足することを初めて示しました。 私たちや他の研究者は、透析の温度を（患者自身の体温のすぐ下まで）下げると、透析中に血流が改善され、心臓と脳が保護されることを示しました. この方法が、多数の透析患者の心臓発作や脳卒中を予防できるかどうかを判断します.

2. プロジェクトの目的

   この研究の目的は、(1)個別化された温度低下透析プロトコルまたは(2)4年間の標準温度透析プロトコルに無作為化された外来血液透析センターの、心血管関連の死亡および入院に対する効果をテストすることです。

3. どのように仕事を引き受けますか？

   クラスターランダム化比較試験を実施します。 私たちの研究には、オンタリオ州の 84 の透析センターにいる約 7,500 人の透析患者が含まれます。 この研究の名前は MyTEMP です。 84 の透析センターのうち 42 の患者が治療グループに属し、個別化された透析 (測定された体温より 0.5 ～ 0.9 ℃ 低い) を受けます。 他の 42 施設の患者は対照群に属し、36.5℃の固定温度で標準的な透析を受けます。 この研究は4年間続きます。 4 年の終わりに、治療群と対照群の心血管関連死、心臓発作、脳卒中、心不全の割合を比較します。

4. あなたのプロジェクトのユニーク/革新的な点は何ですか?

   通常、治療の効果を確実に理解するには、臨床試験で多数の患者を研究する必要があります。 通常、7,500 人の患者を対象とした研究には、1,500 万ドル以上の費用がかかります。ただし、私たちの調査は、尋ねられている質問に対して信頼できる答えを提供し、費用は200万ドル未満です. これは、医療システムによってすでに収集されているデータを使用するためです。 たとえば、患者が心臓発作や脳卒中で入院した場合、この情報は安全な医療データベースに記録されます。 研究の最後にこれらの医療データを分析することができます (そして、患者の転帰を受けた透析治療の種類に関連付けることができます (つまり、 治療または対照）））。 この革新的な研究デザインは、私たちの研究が従来の臨床試験よりもはるかに大規模になることを意味します (ただし、費用ははるかに低くなります)。

   この実用的な試験には、参加しているオンタリオ州のセンターで慢性的な施設内血液透析患者を受け入れるすべての患者が含まれます。 認知障害や障害を含む複数の併存疾患を有するハイリスク患者は、ハイリスク状態であるために試験から除外されることが多く、MyTEMP 試験への参加資格があります。 さまざまな医学的、民族的、地理的、および社会経済的背景の患者を含めることにより、私たちの試験の結果は広く一般化できるはずです.

5. 提案された研究の影響はどのようなものですか?

現在、世界中の多くの患者が透析液温度36.5℃～37.0℃で血液透析を受けています。 透析液の温度を深部体温未満に下げることは、血液透析患者の心血管関連の死亡率と主要な有害心血管イベントのリスクを減らす可能性がある有望な介入です。

4年間のフォローアップで、私たちの試験は、低温個別化血液透析プロトコルを使用するセンター間で、最初の心血管関連死亡または主要な心血管イベントによる入院までの時間の複合結果で最小20％のハザード率の差を検出する力があります標準温度血液透析プロトコルを使用するセンターと比較して。