맞춤형 투석액 TEMPerature의 주요 결과 (MyTEMP)

1. 건강 문제 또는 문제에 대한 설명

   투석은 신부전 환자의 생명을 구하는 치료법입니다. 그러나 20% 이상의 환자가 심장병이나 뇌졸중으로 투석을 시작한 지 1년 이내에 사망합니다.

   많은 투석 환자가 심장병과 뇌졸중으로 사망하는 한 가지 이유는 투석 치료 자체와 관련이 있을 수 있습니다. 투석 중에는 종종 혈압이 떨어지고 심장과 뇌로 가는 혈액과 산소의 흐름이 감소합니다. 시간이 지남에 따라 이것은 중요한 장기에 심각한 손상을 일으킬 수 있으며 심혈관 관련 원인으로 인해 심장마비, 뇌졸중, 심지어 사망까지 초래할 수 있습니다.

   우리 팀은 심장과 뇌가 투석 중에 혈액과 산소가 고갈된다는 사실을 처음으로 보여주었습니다. 우리와 다른 사람들은 투석 온도를 낮추면(환자 자신의 체온 바로 아래로) 혈류가 개선되고 투석 중에 심장과 뇌를 보호한다는 것을 보여주었습니다. 우리는 이제 이 방법이 많은 투석 환자 집단에서 심장마비와 뇌졸중을 예방할 수 있는지 결정할 것입니다.

2. 프로젝트의 목표

   이 연구의 목적은 심혈관 관련 사망 및 입원에 대해 4년 동안 (1) 개인별 온도 감소 투석액 프로토콜 또는 (2) 표준 온도 투석액 프로토콜로 무작위 배정된 외래 혈액 투석 센터의 효과를 테스트하는 것입니다.

3. 작업을 어떻게 수행할 것입니까?

   군집 무작위 통제 시험을 실시할 예정입니다. 우리의 연구에는 온타리오 전역의 84개 투석 센터에서 약 7500명의 투석 환자가 포함될 것입니다. 이 연구의 이름은 MyTEMP입니다. 84개 투석 센터 중 42개 환자가 치료 그룹에 속해 개인 맞춤형 투석(측정된 체온보다 0.5~0.9ºC 낮음)을 받게 됩니다. 다른 42개 센터의 환자는 대조군에 속하며 36.5ºC의 고정된 온도에서 표준 투석을 받게 됩니다. 이 연구는 4년간 지속될 것입니다. 4년 후, 우리는 치료군과 통제군에서 심혈관 관련 사망, 심장마비, 뇌졸중 및 심부전의 비율을 비교할 것입니다.

4. 귀하의 프로젝트에서 독특하고 혁신적인 점은 무엇입니까?

   우리는 일반적으로 치료 효과를 확실하게 이해하기 위해 임상 시험에서 많은 수의 환자를 연구해야 합니다. 일반적으로 7,500명의 환자를 대상으로 한 연구는 수행하는 데 1,500만 달러 이상의 비용이 듭니다. 그러나 우리의 연구는 질문에 대한 신뢰할 수 있는 답변을 제공할 것이며 비용은 2백만 달러 미만입니다. 이는 의료 시스템에서 이미 수집하고 있는 데이터를 사용하기 때문입니다. 예를 들어 환자가 심장마비나 뇌졸중으로 입원한 경우 이 정보는 안전한 의료 데이터베이스에 기록됩니다. 우리는 연구가 끝날 때 이러한 의료 데이터를 분석할 수 있을 것입니다(그리고 환자 결과를 받은 투석 치료 유형(즉, 치료 또는 통제)). 이 혁신적인 연구 설계는 우리의 연구가 전통적인 임상 시험보다 훨씬 더 규모가 크지만 비용은 훨씬 적게 든다는 것을 의미합니다.

   이 실용적인 시험에는 참여하는 온타리오 센터에서 만성 센터 내 혈액 투석 환자를 받는 모든 환자가 포함됩니다. 고위험 상태로 인해 시험에서 종종 제외되는 인지 장애 또는 장애를 포함하여 여러 동반 질환이 있는 고위험 환자는 MyTEMP 시험에 참여할 자격이 있습니다. 다양한 의학적, 민족적, 지리적, 사회경제적 배경을 가진 환자를 포함함으로써 임상시험 결과를 광범위하게 일반화할 수 있어야 합니다.

5. 제안된 연구의 영향은 무엇입니까?

현재 전 세계적으로 많은 환자들이 36.5ºC~37.0ºC의 투석액 온도로 혈액투석을 받고 있습니다. 투석액 온도를 심부 체온 아래로 낮추는 것은 혈액 투석 환자의 심혈관 관련 사망 및 주요 심혈관 부작용 위험을 줄일 수 있는 유망한 개입입니다.

4년의 추적 조사에서 우리의 시험은 온도 감소 개인화 혈액 투석 프로토콜을 사용하는 센터들 사이에서 주요 심혈관 사건에 대한 첫 번째 심혈관 관련 사망 또는 입원까지의 시간의 복합 결과에서 최소 20%의 위험률 차이를 감지할 수 있습니다. 표준 온도 혈액 투석 프로토콜을 사용하는 센터와 비교.