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Principais Resultados com a TEMPERATURA DO DIALISADO PERSONALIZADO (MyTEMP)

26 de junho de 2023 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Resultados principais com temperatura de dialisato personalizada: ensaio controlado randomizado pragmático, baseado em registro e em cluster

Pessoas com insuficiência renal precisam de uma máquina de rim artificial (chamada diálise) para remover toxinas e fluido extra do corpo. A maioria dos pacientes recebe tratamentos de diálise em um hospital três vezes por semana. Durante o tratamento, a pressão arterial do paciente pode cair, causando tontura e cãibras musculares. Quedas repetidas na pressão arterial também podem prejudicar o coração e o cérebro. Com o tempo, isso pode levar a ataques cardíacos, derrames e, às vezes, à morte devido a causas cardiovasculares. Novas pesquisas mostram que o resfriamento da temperatura do fluido de diálise (chamado dialisato) pode reduzir lesões cardíacas e cerebrais. Na maioria dos hospitais, a temperatura do dialisato de todos os pacientes é fixada em 36,5 ºC (para corresponder à temperatura corporal). Em um estudo com 73 pacientes, mostramos que a redução da temperatura do dialisato em 0,5 ºC abaixo da temperatura corporal protegeu o coração e o cérebro de lesões [1,2]. Agora queremos testar essa intervenção simples, segura e de baixo custo em um grande estudo com cerca de 7.500 pacientes em diálise em Ontário. Podemos diminuir a temperatura do dialisato nas máquinas de diálise em Ontário sem nenhum custo adicional. Esta intervenção tem o potencial de reduzir muitas hospitalizações e mortes em Ontário e aliviar o sofrimento de pacientes com insuficiência renal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Declaração do problema ou problema de saúde

    A diálise é um tratamento que salva vidas para pacientes com insuficiência renal. No entanto, mais de 20% dos pacientes morrem dentro de um ano após o início da diálise por doença cardíaca ou acidente vascular cerebral.

    Uma das razões pelas quais tantos pacientes em diálise morrem de doenças cardíacas e derrames pode estar relacionada ao próprio tratamento de diálise. Durante a diálise, a pressão arterial geralmente cai e o fluxo de sangue e oxigênio para o coração e o cérebro é reduzido. Com o tempo, isso pode causar danos significativos aos órgãos vitais e resultar em ataques cardíacos, derrames e até morte devido a causas cardiovasculares.

    Nossa equipe foi a primeira a mostrar que o coração e o cérebro ficam sem sangue e oxigênio durante a diálise. Nós e outros mostramos que baixar a temperatura da diálise (para um pouco abaixo da temperatura corporal do próprio paciente) melhora o fluxo sanguíneo e protege o coração e o cérebro durante a diálise. Vamos agora determinar se este método pode prevenir ataques cardíacos e derrames em uma grande população de pacientes em diálise.

  2. Objetivo do seu projeto

    O objetivo deste estudo é testar o efeito de centros de hemodiálise ambulatoriais randomizados para (1) um protocolo de dialisato personalizado com temperatura reduzida ou (2) um protocolo de dialisato de temperatura padrão por 4 anos em mortes e hospitalizações relacionadas a problemas cardiovasculares.

  3. Como você vai realizar o seu trabalho?

    Vamos conduzir um estudo controlado randomizado em cluster. Nosso estudo incluirá cerca de 7.500 pacientes em diálise em 84 centros de diálise em Ontário. O nome deste estudo é MyTEMP. Os pacientes em 42 dos 84 centros de diálise estarão no grupo de tratamento e receberão diálise personalizada (0,5-0,9ºC abaixo da temperatura corporal medida). Os pacientes dos outros 42 centros farão parte do grupo controle e receberão diálise padrão em temperatura fixa de 36,5ºC. Este estudo terá a duração de quatro anos. Ao final de quatro anos, compararemos a taxa de mortes relacionadas a doenças cardiovasculares, ataques cardíacos, derrames e insuficiência cardíaca nos grupos de tratamento e controle.

  4. O que há de único/inovador no seu projeto?

    Normalmente, precisamos estudar um grande número de pacientes em um ensaio clínico para entender com segurança os efeitos do tratamento. Normalmente, um estudo com 7.500 pacientes custaria mais de US$ 15 milhões para ser conduzido; no entanto, nosso estudo fornecerá uma resposta confiável à pergunta que está sendo feita e custará menos de US$ 2 milhões. Isso ocorre porque usaremos dados que já estão sendo coletados pelo nosso sistema de saúde. Por exemplo, quando um paciente é hospitalizado por causa de um ataque cardíaco ou derrame, essas informações são registradas em um banco de dados de saúde seguro. Seremos capazes de analisar esses dados de saúde no final do estudo (e vincular os resultados dos pacientes ao tipo de tratamento de diálise recebido (ou seja, tratamento ou controle)). Este desenho de estudo inovador significa que nosso estudo será muito maior (mas custará muito menos) do que um ensaio clínico tradicional.

    Este estudo pragmático inclui todos os pacientes que recebem pacientes crônicos em hemodiálise nos centros participantes de Ontário. Pacientes de alto risco com múltiplas comorbidades, incluindo deficiências ou deficiências cognitivas, que muitas vezes são excluídos dos estudos por causa de seu status de alto risco, são elegíveis para participação no estudo MyTEMP. Ao incluir pacientes de diversas origens médicas, étnicas, geográficas e socioeconômicas, os resultados de nosso estudo devem ser amplamente generalizáveis.

  5. Qual é o impacto da pesquisa proposta?

Atualmente, muitos pacientes em todo o mundo recebem hemodiálise com temperatura do dialisato de 36,5ºC a 37,0ºC. A redução da temperatura do dialisato abaixo da temperatura corporal central é uma intervenção promissora que tem o potencial de reduzir o risco de mortalidade cardiovascular e eventos cardiovasculares adversos importantes em pacientes em hemodiálise.

Aos quatro anos de acompanhamento, nosso estudo é capaz de detectar uma diferença mínima de 20% na taxa de risco no resultado composto do tempo até a primeira mortalidade relacionada a doenças cardiovasculares ou hospitalização por eventos cardiovasculares importantes entre os centros que usam um protocolo de hemodiálise personalizado com redução de temperatura em comparação com centros que usam um protocolo de hemodiálise de temperatura padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Este estudo pragmático randomizado controlado tem apenas dois critérios de inclusão:

Critério de inclusão:

  • O centro de hemodiálise deve ter atendido um mínimo de 15 pacientes ambulatoriais sendo tratados com hemodiálise de manutenção no centro em 1º de janeiro de 2017.
  • O diretor médico do centro de hemodiálise (que atuou como porteiro do centro) deve ter desejado que seu centro adotasse o protocolo de temperatura do dialisato alocado aleatoriamente durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • O centro cuida de menos de 15 pacientes sendo tratados com hemodiálise convencional no centro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Temperatura personalizada do dialisante
Os centros de diálise randomizados para o braço de intervenção fornecerão hemodiálise personalizada com temperatura reduzida. Uma enfermeira ajustará a temperatura do dialisato para 0,5°C abaixo da temperatura corporal de cada paciente medida antes de iniciar o tratamento de diálise. Estamos cientes de que algumas máquinas de diálise (p. Fresenius 5008) só são capazes de modificar a temperatura do dialisato em incrementos de 0,5°C. Para centros com essas máquinas, a enfermeira ajustará a temperatura do dialisato 0,5 a 0,9 °C abaixo da temperatura corporal de cada paciente (medida antes de iniciar o tratamento de hemodiálise) para um mínimo de 35,5 °C.
Outro: Temperatura personalizada do dialisante
Os centros de diálise randomizados para a intervenção fornecerão hemodiálise personalizada com temperatura reduzida. Uma enfermeira ajustará a temperatura do dialisato para 0,5°C abaixo da temperatura corporal de cada paciente medida antes de iniciar o tratamento de diálise. Estamos cientes de que algumas máquinas de diálise (p. Fresenius 5008) só são capazes de modificar a temperatura do dialisato em incrementos de 0,5°C. Para centros com essas máquinas, a enfermeira ajustará a temperatura do dialisato 0,5 a 0,9 °C abaixo da temperatura corporal de cada paciente (medida antes de iniciar o tratamento de hemodiálise) para um mínimo de 35,5 °C.
Outros nomes:
  • Temperatura individualizada do dialisante
Sem intervenção: Temperatura Fixa do Dialisato em 36,5°C
Os centros de diálise no grupo de controle fornecerão os cuidados habituais, que são diálise padrão usando uma temperatura fixa de dialisato de 36,5°C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado composto de mortalidade relacionada a doenças cardiovasculares ou evento cardiovascular maior
Prazo: Quatro anos

Existem muitos desafios associados à seleção do endpoint primário no MyTEMP devido à heterogeneidade da população, complexidade da fisiopatologia renal e sua interação com doenças cardiovasculares e riscos competitivos de morte não cardiovascular.

Nosso desfecho primário é um desfecho composto de mortalidade relacionada a doenças cardiovasculares ou uma hospitalização por evento cardiovascular importante não fatal, que é qualquer tipo de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico ou insuficiência cardíaca congestiva. Escolhemos uma causa específica de morte (ou seja, cardiovascular) em nosso desfecho, em contraste com a mortalidade por todas as causas, porque as causas não cardiovasculares de morte são comuns na população em hemodiálise e a intervenção tem menos probabilidade de reduzir a taxa de tais mortes. No entanto, como resultado secundário (consulte Resultados secundários), também testaremos o efeito da temperatura personalizada do dialisato com redução da temperatura na mortalidade por todas as causas.
Quatro anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho secundário chave: Diferença média entre os grupos na queda intradialítica da pressão arterial sistólica.
Prazo: Quatro anos
Uma queda de pressão arterial é definida como a pressão arterial sistólica pré-diálise menos a pressão arterial sistólica nadir intradialítica, onde quanto maior o número (na direção positiva), maior a queda.
Quatro anos
Resultado composto de mortalidade por todas as causas ou evento cardiovascular maior
Prazo: Quatro anos
Composto de todas as causas de mortalidade e hospitalização por um evento cardiovascular importante, incluindo: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico ou insuficiência cardíaca congestiva.
Quatro anos
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Quatro anos
Quatro anos
Hospitalização por infarto do miocárdio não fatal
Prazo: Quatro anos
Quatro anos
Hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva não fatal
Prazo: Quatro anos
Quatro anos
Hospitalização por AVC isquêmico não fatal
Prazo: Quatro anos
Quatro anos
Mortalidade relacionada a doenças cardiovasculares
Prazo: Quatro anos
Quatro anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de atendimentos de emergência por todas as causas ou hospitalizações por todas as causas (medida repetida)
Prazo: Quatro anos
Pacientes em hemodiálise são frequentemente hospitalizados e respondem por 5% a 7% dos gastos com saúde nos países desenvolvidos, apesar de representarem uma porcentagem muito pequena da população adulta em geral. Esses pacientes têm várias características que os tornam vulneráveis ​​à hospitalização e ao uso do departamento de emergência, incluindo multimorbidade, altas taxas cardiovasculares e complicações e regimes medicamentosos complexos. A taxa de risco histórica para visitas ao departamento de emergência foi de 1,05, hospitalização por todas as causas foi de 0,65 e o composto de visitas ou hospitalizações ao departamento de emergência por todas as causas durante um período de 4 anos (de 1º de abril de 2013 a 31 de março de 2017) para um coorte foi de 1,22 eventos por pessoa-ano.
Quatro anos
Atendimentos de emergência por todas as causas (medidas repetidas)
Prazo: Quatro anos
Quatro anos
Hospitalizações por todas as causas (medida repetida)
Prazo: Quatro anos
Quatro anos
Encontro hospitalar com amputação de membro inferior
Prazo: Quatro anos
Pacientes em hemodiálise, especialmente aqueles com diabetes, têm uma alta taxa de incidência de amputação. As amputações estão associadas a fatores de risco cardiovascular e provavelmente ligadas a lesões vasculares causadas por isquemia induzida por hemodiálise, que complica doenças arteriais pré-existentes e lesões relacionadas ao diabetes. Iremos comparar a taxa de amputação de membros inferiores (excluindo amputações de dígitos) para os dois grupos. Em análises separadas, estimaremos a taxa de amputação para subgrupos de pacientes com diabetes, bem como aqueles com e sem histórico de amputação de membros inferiores nos 10 anos antes da data de início do estudo ou da data de entrada na coorte do estudo para novos pacientes iniciando MyTEMP após 3 de abril de 2017.
Quatro anos
Encontro no hospital com uma grande queda ou fratura
Prazo: Quatro anos
Muitos pacientes em diálise são frágeis e propensos a quedas, o que também pode predispor a fraturas. Fraturas ósseas são um resultado importante e podem resultar em morbidade, altos custos econômicos e mortalidade. A hipotensão intradialítica pode aumentar a taxa e a gravidade das quedas após uma sessão de hemodiálise, levando a fraturas adicionais que requerem hospitalizações. Vamos estimar a taxa de fraturas para ambos os braços do estudo.
Quatro anos
Hipotensão intradialítica
Prazo: Quatro anos
Nadir pressão arterial sistólica < 90 mmHg a qualquer momento durante a sessão de diálise quando o valor antes da sessão era ≥ 90 mmHg, ou ii) queda na pressão arterial sistólica ≥ 30 mmHg a qualquer momento durante a sessão do valor anterior à sessão.
Quatro anos
Definição alternativa de hipotensão intradialítica #1
Prazo: Quatro anos
Pressão arterial sistólica < 90 mmHg isoladamente (conte apenas se a pressão arterial sistólica for ≥90 mmHg antes da diálise).
Quatro anos
Definição alternativa de hipotensão intradialítica #2
Prazo: Quatro anos
Pelo menos uma redução relativa de 25% no nadir da pressão arterial sistólica em relação à pressão arterial sistólica pré-diálise ou nadir <90 mmHg (somente conte o último se não estiver presente na pré-diálise).
Quatro anos
Definição alternativa de hipotensão intradialítica #3
Prazo: Quatro anos
Pelo menos uma redução relativa de 25% no nadir da pressão arterial sistólica em relação à pressão arterial sistólica pré-diálise.
Quatro anos
Definição alternativa de hipotensão intradialítica #4
Prazo: Quatro anos
Uma queda no nadir da pressão arterial sistólica em ≥ 35 mmHg da pressão arterial sistólica pré-diálise.
Quatro anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ottawa Hospital Research Institute
Cancer Care Ontario
Institute for Clinical Evaluative Sciences
Population Health Research Institute
The Kidney Foundation of Canada
Dialysis Clinic, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Amit X Garg, PhD, London Health Sciences Centre
  • Investigador principal: Christopher W McIntyre, MD, London Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

11 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R-15-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Embora os acordos de compartilhamento de dados proíbam o ICES de disponibilizar os dados publicamente, o acesso pode ser concedido àqueles que atendem aos critérios pré-especificados para acesso confidencial, disponível em www.ices.on.ca/DAS. O plano completo de criação do conjunto de dados e o código analítico subjacente estão disponíveis com os autores mediante solicitação, entendendo que os programas podem depender de modelos de codificação ou macros exclusivos do ICES.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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