Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tärkeimmät tulokset henkilökohtaisella dialysaatin lämpötilalla (MyTEMP)

maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Tärkeimmät tulokset personoidulla dialysaattilämpötilalla: Käytännöllinen, rekisteripohjainen, klusterin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Ihmiset, joilla on vajaatoiminta munuaisissa, tarvitsevat keinotekoisen munuaiskoneen (kutsutaan dialyysiksi) myrkkyjen ja ylimääräisen nesteen poistamiseksi kehosta. Suurin osa potilaista saa dialyysihoitoa sairaalassa kolme kertaa viikossa. Hoidon aikana potilaan verenpaine voi laskea aiheuttaen huimausta ja lihaskramppeja. Toistuvat verenpaineen laskut voivat myös vahingoittaa sydäntä ja aivoja. Ajan myötä tämä voi johtaa sydänkohtauksiin, aivohalvauksiin ja joskus kuolemaan sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi. Uusi tutkimus osoittaa, että dialyysinesteen (kutsutaan dialysaatiksi) lämpötilan jäähdyttäminen voi vähentää sydän- ja aivovaurioita. Useimmissa sairaaloissa kaikkien potilaiden dialysaattilämpötila on asetettu 36,5 ºC:een (vastaamaan kehon lämpötilaa). 73 potilaalla tehdyssä tutkimuksessa osoitimme, että dialysaattilämpötilan alentaminen 0,5 ºC ruumiinlämpöä alemmalla suojasi sydäntä ja aivoja vaurioilta [1,2]. Haluamme nyt testata tätä yksinkertaista, turvallista ja edullista interventiota suuressa tutkimuksessa, jossa on noin 7500 dialyysipotilasta Ontariossa. Voimme alentaa dialysaatin lämpötilaa dialyysikoneissa Ontariossa ilman lisäkustannuksia. Tämä toimenpide voi vähentää monia sairaalahoitoja ja kuolemantapauksia Ontariossa ja lievittää kärsimystä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Ilmoitus terveysongelmasta tai ongelmasta

    Dialyysi on hengenpelastava hoito munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille. Kuitenkin yli 20 % potilaista kuolee vuoden sisällä dialyysin aloittamisesta sydänsairauksiin tai aivohalvaukseen.

    Yksi syy siihen, että niin monet dialyysipotilaat kuolevat sydänsairauksiin ja aivohalvauksiin, voi liittyä itse dialyysihoitoon. Dialyysin aikana verenpaine usein laskee ja veren ja hapen virtaus sydämeen ja aivoihin heikkenee. Ajan mittaan tämä voi aiheuttaa merkittäviä vaurioita elintärkeille elimille ja johtaa sydänkohtauksiin, aivohalvauksiin ja jopa kuolemaan sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvistä syistä.

    Tiimimme osoitti ensimmäisenä, että sydän ja aivot kärsivät veren ja hapen nälkään dialyysin aikana. Me ja muut olemme osoittaneet, että dialyysilämpötilan alentaminen (hieman potilaan oman kehon lämpötilan alapuolelle) parantaa verenkiertoa ja suojaa sydäntä ja aivoja dialyysin aikana. Selvitämme nyt, voidaanko tällä menetelmällä estää sydänkohtauksia ja aivohalvauksia suurella dialyysipotilasjoukolla.

  2. Projektisi tavoite

    Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata avohoidon hemodialyysikeskusten vaikutusta, jotka on satunnaistettu (1) henkilökohtaiseen alennetun lämpötilan dialyysiprotokollaan tai (2) vakiolämpöiseen dialyysiprotokollaan 4 vuoden ajan.

  3. Miten aiot hoitaa työsi?

    Suoritamme satunnaistetun kontrolloidun klusteritutkimuksen. Tutkimuksemme sisältää noin 7500 dialyysipotilasta 84 dialyysikeskuksessa ympäri Ontariota. Tämän tutkimuksen nimi on MyTEMP. Potilaat 42:ssa 84:stä dialyysikeskuksesta ovat hoitoryhmässä ja he saavat henkilökohtaisen dialyysin (0,5–0,9 ºC alle mitatun ruumiinlämpönsä). Muiden 42 keskuksen potilaat kuuluvat kontrolliryhmään ja saavat standardidialyysin kiinteässä lämpötilassa 36,5 ºC. Tämä tutkimus kestää neljä vuotta. Neljän vuoden lopussa verrataan sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien, sydänkohtausten, aivohalvausten ja sydämen vajaatoiminnan määrää hoito- ja kontrolliryhmissä.

  4. Mikä projektissasi on ainutlaatuista/innovatiivista?

    Meidän on yleensä tutkittava suurta määrää potilaita kliinisessä tutkimuksessa ymmärtääksemme hoidon vaikutukset luotettavasti. Normaalisti 7500 potilaan tutkimuksen suorittaminen maksaisi yli 15 miljoonaa dollaria; Tutkimuksemme antaa kuitenkin luotettavan vastauksen esitettyyn kysymykseen ja maksaa alle 2 miljoonaa dollaria. Tämä johtuu siitä, että käytämme tietoja, joita terveydenhuoltojärjestelmämme jo kerää. Esimerkiksi kun potilas joutuu sairaalaan sydänkohtauksen tai aivohalvauksen vuoksi, nämä tiedot tallennetaan suojattuun terveydenhuollon tietokantaan. Pystymme analysoimaan nämä terveydenhuollon tiedot tutkimuksen lopussa (ja yhdistämään potilaiden tulokset saadun dialyysihoidon tyyppiin (esim. hoito tai valvonta)). Tämä innovatiivinen tutkimussuunnitelma tarkoittaa, että tutkimuksemme on paljon suurempi (mutta maksaa paljon vähemmän) kuin perinteinen kliininen tutkimus.

    Tämä pragmaattinen tutkimus sisältää kaikki potilaat, jotka saavat kroonista hemodialyysipotilaita osallistuvissa Ontario-keskuksissa. MyTEMP-tutkimukseen voivat osallistua suuren riskin potilaat, joilla on useita samanaikaisia ​​sairauksia, mukaan lukien kognitiiviset häiriöt tai vammat ja jotka usein suljetaan tutkimuksista pois korkean riskin vuoksi. Ottamalla mukaan potilaita erilaisista lääketieteellisistä, etnisistä, maantieteellisistä ja sosioekonomisista taustoista, tutkimuksemme tulosten pitäisi olla laajalti yleistettävissä.

  5. Mikä on ehdotetun tutkimuksen vaikutus?

Tällä hetkellä monet potilaat ympäri maailmaa saavat hemodialyysidialyysin, jonka lämpötila on 36,5–37,0 ºC. Dialysaatin lämpötilan laskeminen kehon ydinlämpötilan alapuolelle on lupaava toimenpide, joka voi vähentää hemodialyysipotilaiden sydän- ja verisuoniperäisten kuolleisuuden ja merkittävien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.

Neljän vuoden seurannan jälkeen tutkimuksemme pystyy havaitsemaan vähintään 20 %:n vaarasuhteen eron ensimmäiseen sydän- ja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen tai sairaalahoitoon suurten sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi kuluneesta ajasta keskuksissa, jotka käyttävät alennetun lämpötilan mukaista hemodialyysiprotokollaa. verrattuna keskuksiin, jotka käyttävät vakiolämpöistä hemodialyysiprotokollaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tällä käytännöllisellä satunnaistetulla kontrolloidulla klusteritutkimuksella on vain kaksi kriteeriä:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hemodialyysikeskuksessa on täytynyt olla 1.1.2017 hoidossa vähintään 15 avohoitoa keskushemodialyysissä olevaa avopotilasta.
  • Hemodialyysikeskuksen lääketieteellisen johtajan (joka toimi keskuksen portinvartijana) on täytynyt olla valmis ottamaan käyttöön satunnaisesti jaetun dialyysin lämpötilaprotokollan kokeen ajaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskuksessa hoidetaan alle 15 potilasta, joita hoidetaan perinteisellä keskushemodialyysillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Henkilökohtainen dialysaattilämpötila
Interventiohaaraan satunnaistetut dialyysikeskukset tarjoavat alennetun lämpötilan mukaisen hemodialyysin. Sairaanhoitaja asettaa dialyysiaineen lämpötilan 0,5°C alle kunkin potilaan ruumiinlämpöä juuri ennen dialyysihoidon aloittamista. Tiedämme, että jotkut dialyysikoneet (esim. Fresenius 5008) pystyvät muuttamaan dialysaatin lämpötilaa vain 0,5 °C:n askelin. Keskuksissa, joissa on kyseiset laitteet, sairaanhoitaja asettaa dialyysiaineen lämpötilan 0,5–0,9 °C kunkin potilaan ruumiinlämpötilan alapuolelle (mitattu ennen hemodialyysihoidon aloittamista) vähintään 35,5 °C:seen.
Interventioon satunnaistetut dialyysikeskukset tarjoavat alennetun lämpötilan mukaisen hemodialyysin. Sairaanhoitaja asettaa dialyysiaineen lämpötilan 0,5°C alle kunkin potilaan ruumiinlämpöä juuri ennen dialyysihoidon aloittamista. Tiedämme, että jotkut dialyysikoneet (esim. Fresenius 5008) pystyvät muuttamaan dialysaatin lämpötilaa vain 0,5 °C:n askelin. Keskuksissa, joissa on kyseiset laitteet, sairaanhoitaja asettaa dialyysiaineen lämpötilan 0,5–0,9 °C kunkin potilaan ruumiinlämpötilan alapuolelle (mitattu ennen hemodialyysihoidon aloittamista) vähintään 35,5 °C:seen.
Muut nimet:
  • Yksilöllinen dialysaatin lämpötila
Ei väliintuloa: Kiinteä dialysaatin lämpötila 36,5 °C
Kontrolliryhmän dialyysikeskukset tarjoavat tavanomaista hoitoa, joka on normaali dialyysi, jossa käytetään kiinteää 36,5 °C:n dialyysilämpötilaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvän kuolleisuuden tai suuren sydän- ja verisuonitapahtuman yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Neljä vuotta

MyTEMP:n ensisijaisen päätepisteen valintaan liittyy monia haasteita, jotka johtuvat populaation heterogeenisyydestä, munuaisten patofysiologian monimutkaisuudesta ja sen vuorovaikutuksesta sydän- ja verisuonitautien kanssa sekä kilpailevista muista kuin sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvistä kuolemanriskeistä.

Ensisijainen tuloksemme on sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvän kuolleisuuden yhdistelmätulos tai sairaalahoito ei-kuolemaan johtavan suuren kardiovaskulaarisen tapahtuman vuoksi, joka on mikä tahansa sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus tai sydämen vajaatoiminta. Valitsimme syykohtaisen kuoleman (esim. kardiovaskulaarinen) päätepisteessämme, toisin kuin kaikista syistä johtuva kuolleisuus, koska muut kuin sydän- ja verisuoniperäiset kuolinsyyt ovat yleisiä hemodialyysipopulaatiossa ja interventio ei todennäköisesti vähentä tällaisten kuolemien määrää. Toissijaisena tuloksena (katso Toissijaiset tulokset) testaamme kuitenkin myös henkilökohtaisen lämpötilan alemman dialysaattilämpötilan vaikutusta kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen.

Neljä vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskeinen toissijainen tulos: ryhmien välinen keskimääräinen ero systolisen verenpaineen dialyyttisessä laskussa.
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Verenpaineen lasku määritellään dialyysiä edeltävänä systolisena verenpaineena miinus intradialyyttinen systolinen verenpaine, jossa mitä suurempi luku (positiiviseen suuntaan), sitä suurempi lasku on.
Neljä vuotta
Kokonaiskuolleisuuden tai suuren sydän- ja verisuonitapahtuman yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuudesta ja sairaalahoidosta suuren sydän- ja verisuonitapahtuman vuoksi, mukaan lukien: sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Neljä vuotta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Neljä vuotta
Sairaalahoito ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin vuoksi
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Neljä vuotta
Sairaalahoito ei-kuolemaan johtavan sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Neljä vuotta
Sairaalahoito ei-kuolemaan johtavan iskeemisen aivohalvauksen vuoksi
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Neljä vuotta
Sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Neljä vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä päivystyspoliklinikalla käynneistä tai kaikista sairaalahoidoista (toistuva toimenpide)
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Hemodialyysipotilaat joutuvat usein sairaalahoitoon, ja heidän osuus terveydenhuoltomenoista kehittyneissä maissa on 5–7 prosenttia, vaikka he muodostavat vain pienen osan aikuisväestöstä. Näillä potilailla on useita ominaisuuksia, jotka tekevät heistä alttiita sairaalahoidolle ja ensiapuosastolle, mukaan lukien multimorbiditeetti, korkea sydän- ja verisuonisairauksien ja komplikaatioiden määrä sekä monimutkaiset lääkitysohjelmat. Päivystyskäyntien historiallinen riskiaste oli 1,05, kaikista syistä sairaalahoito oli 0,65 ja kaikkien päivystyskäyntien tai sairaalahoitojen yhdistelmä 4 vuoden aikana (1.4.2013–31.3.2017) avoimessa tilassa. kohortti oli 1,22 tapahtumaa henkilöä kohden vuodessa.
Neljä vuotta
Kaiken syyn päivystyskäynnit (toistuvat toimenpiteet)
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Neljä vuotta
Kaiken syyn aiheuttamat sairaalahoidot (toistuva toimenpide)
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Neljä vuotta
Sairaalakohtaus alaraajan amputaation kanssa
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Hemodialyysipotilailla, erityisesti diabeetikoilla, amputaatioiden määrä on korkea. Amputaatiot liittyvät kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin ja todennäköisesti liittyvät hemodialyysin aiheuttaman iskemian aiheuttamaan verisuonivaurioon, joka vaikeuttaa olemassa olevaa valtimotautia ja diabetekseen liittyvää vauriota. Vertailemme alaraajojen amputaatioiden määrää (lukuun ottamatta sormien amputaatioita) näissä kahdessa ryhmässä. Erillisissä analyyseissä arvioimme amputaatioiden määrää diabetespotilaiden alaryhmille sekä potilaille, joilla on tai ei ole ollut alaraajan amputaatiota 10 vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamispäivää tai tutkimuskohorttiin tuloa uusien aloittavien potilaiden osalta. MyTEMP 3. huhtikuuta 2017 jälkeen.
Neljä vuotta
Sairaalakohtaus vakavaan kaatumiseen tai murtumaan
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Monet dialyysipotilaat ovat hauraita ja taipuvaisia ​​kaatumaan, mikä voi myös altistaa heidät murtumaan. Luunmurtumat ovat tärkeä seuraus ja voivat aiheuttaa sairastuvuutta, korkeita taloudellisia kustannuksia ja kuolleisuutta. Intradialyyttinen hypotensio saattaa lisätä kaatumisten määrää ja vakavuutta hemodialyysin jälkeen, mikä johtaa ylimääräisiin murtumiin, jotka vaativat sairaalahoitoa. Arvioimme murtumien määrän molemmissa kokeen käsissä.
Neljä vuotta
Intradialyyttinen hypotensio
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Suuri systolinen verenpaine < 90 mmHg milloin tahansa dialyysin aikana, kun arvo ennen hoitokertaa oli ≥ 90 mmHg, tai ii) systolisen verenpaineen lasku ≥ 30 mmHg milloin tahansa hoitokerran aikana hoitokertaa edeltävästä arvosta.
Neljä vuotta
Intradialyyttisen hypotension vaihtoehtoinen määritelmä #1
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Systolinen verenpaine < 90 mmHg yksinään (laske vain, jos systolinen verenpaine on ≥ 90 mmHg ennen dialyysiä).
Neljä vuotta
Intradialyyttisen hypotension vaihtoehtoinen määritelmä #2
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Alimman systolisen verenpaineen suhteellinen lasku vähintään 25 % ennen dialyysiä tai alhaisimmasta alle 90 mmHg:stä (laske jälkimmäinen vain, jos ei ole dialyysiä edeltävää).
Neljä vuotta
Intradialyyttisen hypotension vaihtoehtoinen määritelmä #3
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Alimman systolisen verenpaineen suhteellinen lasku vähintään 25 % verrattuna dialyysiä edeltävään systoliseen verenpaineeseen.
Neljä vuotta
Intradialyyttisen hypotension vaihtoehtoinen määritelmä #4
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Systolisen verenpaineen alhainen lasku ≥ 35 mmHg verrattuna ennen dialyysiä olevaan systoliseen verenpaineeseen.
Neljä vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amit X Garg, PhD, London Health Sciences Centre
  • Päätutkija: Christopher W McIntyre, MD, London Health Sciences Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vaikka tiedonjakosopimukset kieltävät ICES:n asettamasta tietoja julkisesti saataville, pääsy voidaan myöntää henkilöille, jotka täyttävät ennalta määritellyt luottamuksellisen pääsyn kriteerit, jotka ovat saatavilla osoitteessa www.ices.on.ca/DAS. Täydellinen tietojoukon luomissuunnitelma ja taustalla oleva analyyttinen koodi ovat saatavilla pyynnöstä tekijöiltä, ​​sillä ohjelmat voivat luottaa koodausmalleihin tai makroihin, jotka ovat ainutlaatuisia ICES:lle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Henkilökohtainen dialysaattilämpötila

3
Tilaa