Belangrijke resultaten met gepersonaliseerde dialysaattemperatuur (MyTEMP)

1. Verklaring van het gezondheidsprobleem of probleem

   Dialyse is een levensreddende behandeling voor patiënten met nierfalen. Meer dan 20% van de patiënten overlijdt echter binnen een jaar na het starten van de dialyse aan een hartaandoening of een beroerte.

   Een van de redenen dat zoveel dialysepatiënten sterven aan hartaandoeningen en beroertes, kan verband houden met de dialysebehandeling zelf. Tijdens dialyse daalt de bloeddruk vaak en wordt de toevoer van bloed en zuurstof naar het hart en de hersenen verminderd. Na verloop van tijd kan dit aanzienlijke schade aan vitale organen veroorzaken en leiden tot hartaanvallen, beroertes en zelfs de dood als gevolg van cardiovasculaire oorzaken.

   Ons team was de eerste die aantoonde dat het hart en de hersenen tijdens de dialyse geen bloed en zuurstof meer krijgen. Wij en anderen hebben aangetoond dat het verlagen van de dialysetemperatuur (tot net onder de eigen lichaamstemperatuur van de patiënt) de doorbloeding verbetert en het hart en de hersenen beschermt tijdens dialyse. We zullen nu bepalen of deze methode hartaanvallen en beroertes kan voorkomen bij een grote populatie dialysepatiënten.

2. Doel van uw project

   Het doel van deze studie is om het effect te testen van poliklinische hemodialysecentra die zijn gerandomiseerd naar (1) een gepersonaliseerd dialysaatprotocol met temperatuurverlaging of (2) een dialysaatprotocol met standaardtemperatuur gedurende 4 jaar op cardiovasculair gerelateerde sterfte en ziekenhuisopnames.

3. Hoe ga je je werk invullen?

   We zullen een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren. Onze studie omvat ~7500 dialysepatiënten in 84 dialysecentra in heel Ontario. De naam van dit onderzoek is MyTEMP. Patiënten in 42 van de 84 dialysecentra zullen in de behandelgroep zitten en zullen gepersonaliseerde dialyse ondergaan (0,5-0,9ºC onder hun gemeten lichaamstemperatuur). Patiënten in de overige 42 centra zitten in de controlegroep en krijgen standaard dialyse bij een vaste temperatuur van 36,5ºC. Deze studie duurt vier jaar. Na vier jaar zullen we het aantal cardiovasculaire sterfgevallen, hartaanvallen, beroertes en hartfalen in de behandelings- en controlegroepen vergelijken.

4. Wat is uniek/innovatief aan uw project?

   Meestal moeten we een groot aantal patiënten in een klinische proef bestuderen om de effecten van de behandeling betrouwbaar te begrijpen. Normaal gesproken zou een studie met 7500 patiënten meer dan 15 miljoen dollar kosten om uit te voeren; ons onderzoek zal echter een betrouwbaar antwoord geven op de gestelde vraag en kost minder dan $ 2 miljoen. Dit komt omdat we gegevens gebruiken die al door ons zorgsysteem worden verzameld. Wanneer een patiënt bijvoorbeeld wordt opgenomen in het ziekenhuis voor een hartaanval of beroerte, wordt deze informatie vastgelegd in een beveiligde zorgdatabase. We zullen in staat zijn om deze gezondheidsgegevens aan het einde van de studie te analyseren (en de patiëntresultaten te koppelen aan het type dialysebehandeling dat is ontvangen (d.w.z. behandeling of controle)). Deze innovatieve onderzoeksopzet betekent dat onze studie veel groter zal zijn (maar veel minder zal kosten) dan een traditionele klinische studie.

   Deze pragmatische studie omvat alle patiënten die chronische hemodialysepatiënten ontvangen in deelnemende centra in Ontario. Hoogrisicopatiënten met meerdere comorbiditeiten, waaronder cognitieve stoornissen of handicaps, die vaak worden uitgesloten van onderzoeken vanwege hun risicostatus, komen in aanmerking voor deelname aan het MyTEMP-onderzoek. Door patiënten met verschillende medische, etnische, geografische en sociaaleconomische achtergronden op te nemen, zouden de resultaten van onze studie in grote lijnen generaliseerbaar moeten zijn.

5. Wat is de impact van het voorgestelde onderzoek?

Momenteel ondergaan wereldwijd veel patiënten hemodialyse met een dialysaattemperatuur van 36,5 ºC tot 37,0 ºC. Het verlagen van de dialysaattemperatuur tot onder een kernlichaamstemperatuur is een veelbelovende interventie die het risico op cardiovasculaire mortaliteit en ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen bij hemodialysepatiënten kan verminderen.

Na vier jaar follow-up is ons onderzoek in staat om een ​​risicoverschil van minimaal 20% te detecteren in de samengestelde uitkomst van de tijd tot de eerste cardiovasculaire gerelateerde mortaliteit of ziekenhuisopname voor ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen tussen centra die een temperatuurgereduceerd gepersonaliseerd hemodialyseprotocol gebruiken in vergelijking met centra die een hemodialyseprotocol op standaardtemperatuur gebruiken.