Wichtige Ergebnisse mit personalisierter Dialysat-TEMPeratur (MyTEMP)

1. Angabe des Gesundheitsproblems oder -problems

   Die Dialyse ist eine lebensrettende Behandlung für Patienten mit Nierenversagen. Allerdings sterben über 20 % der Patienten innerhalb eines Jahres nach Beginn der Dialyse an einer Herzerkrankung oder einem Schlaganfall.

   Ein Grund dafür, dass so viele Dialysepatienten an Herzkrankheiten und Schlaganfällen sterben, könnte mit der Dialysebehandlung selbst zusammenhängen. Während der Dialyse sinkt häufig der Blutdruck und der Blut- und Sauerstofffluss zum Herzen und Gehirn wird reduziert. Im Laufe der Zeit kann dies zu erheblichen Schäden an lebenswichtigen Organen und zu Herzinfarkten, Schlaganfällen und sogar zum Tod aufgrund von kardiovaskulären Ursachen führen.

   Unser Team hat als erstes gezeigt, dass Herz und Gehirn während der Dialyse Blut und Sauerstoff verhungern. Wir und andere haben gezeigt, dass das Absenken der Dialysetemperatur (auf knapp unter die eigene Körpertemperatur des Patienten) die Durchblutung verbessert und Herz und Gehirn während der Dialyse schützt. Wir werden nun feststellen, ob diese Methode Herzinfarkte und Schlaganfälle bei einer großen Population von Dialysepatienten verhindern kann.

2. Ziel Ihres Projektes

   Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung ambulanter Hämodialysezentren zu testen, die randomisiert (1) einem personalisierten temperaturreduzierten Dialysatprotokoll oder (2) einem Standardtemperatur-Dialysatprotokoll für 4 Jahre auf kardiovaskulär bedingte Todesfälle und Krankenhausaufenthalte zugewiesen wurden.

3. Wie werden Sie Ihre Arbeit erledigen?

   Wir werden eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie durchführen. Unsere Studie wird ~7500 Dialysepatienten in 84 Dialysezentren in ganz Ontario umfassen. Der Name dieser Studie ist MyTEMP. Patienten in 42 der 84 Dialysezentren werden in der Behandlungsgruppe sein und eine personalisierte Dialyse (0,5-0,9 °C unter ihrer gemessenen Körpertemperatur) erhalten. Die Patienten in den anderen 42 Zentren gehören zur Kontrollgruppe und erhalten eine Standarddialyse bei einer festen Temperatur von 36,5 °C. Dieses Studium dauert vier Jahre. Am Ende von vier Jahren werden wir die Rate an kardiovaskulär bedingten Todesfällen, Herzinfarkten, Schlaganfällen und Herzinsuffizienz in der Behandlungs- und der Kontrollgruppe vergleichen.

4. Was ist einzigartig/innovativ an Ihrem Projekt?

   Wir müssen normalerweise eine große Anzahl von Patienten in einer klinischen Studie untersuchen, um die Auswirkungen der Behandlung zuverlässig zu verstehen. Normalerweise würde die Durchführung einer Studie mit 7500 Patienten mehr als 15 Millionen Dollar kosten; Unsere Studie wird jedoch eine zuverlässige Antwort auf die gestellte Frage geben und weniger als 2 Millionen US-Dollar kosten. Dies liegt daran, dass wir Daten verwenden, die bereits von unserem Gesundheitssystem gesammelt werden. Wenn ein Patient beispielsweise wegen eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls ins Krankenhaus eingeliefert wird, werden diese Informationen in einer sicheren Gesundheitsdatenbank erfasst. Wir werden in der Lage sein, diese Gesundheitsdaten am Ende der Studie zu analysieren (und die Patientenergebnisse mit der Art der erhaltenen Dialysebehandlung (d. h. Behandlung oder Kontrolle)). Dieses innovative Studiendesign bedeutet, dass unsere Studie viel größer sein wird (aber viel weniger kostet) als eine herkömmliche klinische Studie.

   Diese pragmatische Studie schließt alle Patienten ein, die in teilnehmenden Zentren in Ontario chronische Hämodialysepatienten im Zentrum erhalten. Hochrisikopatienten mit mehreren Komorbiditäten, einschließlich kognitiver Beeinträchtigungen oder Behinderungen, die häufig aufgrund ihres Hochrisikostatus von Studien ausgeschlossen werden, kommen für die Teilnahme an der MyTEMP-Studie infrage. Durch die Einbeziehung von Patienten mit unterschiedlichen medizinischen, ethnischen, geografischen und sozioökonomischen Hintergründen sollten die Ergebnisse unserer Studie weitgehend verallgemeinerbar sein.

5. Welche Auswirkungen hat die vorgeschlagene Forschung?

Derzeit erhalten viele Patienten weltweit eine Hämodialyse mit einer Dialysattemperatur von 36,5 °C bis 37,0 °C. Das Absenken der Dialysattemperatur unter eine Körperkerntemperatur ist ein vielversprechender Eingriff, der das Potenzial hat, das Risiko einer kardiovaskulär bedingten Mortalität und schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse bei Hämodialysepatienten zu verringern.

Nach vierjähriger Nachbeobachtung ist unsere Studie so ausgelegt, dass sie einen Risikoratenunterschied von mindestens 20 % im kombinierten Ergebnis der Zeit bis zum ersten kardiovaskulär bedingten Tod oder Krankenhausaufenthalt wegen schwerer kardiovaskulärer Ereignisse zwischen Zentren, die ein temperaturreduziertes personalisiertes Hämodialyseprotokoll verwenden, nachweisen kann im Vergleich zu Zentren, die ein Standardtemperatur-Hämodialyseprotokoll verwenden.