Основные результаты применения персонализированного диализата TEMPerature (MyTEMP)

1. Заявление о проблеме или проблеме со здоровьем

   Диализ является жизненно важным методом лечения пациентов с почечной недостаточностью. Однако более 20% пациентов умирают в течение одного года после начала диализа от болезней сердца или инсульта.

   Одна из причин того, что так много диализных пациентов умирает от сердечных заболеваний и инсультов, может быть связана с самим диализным лечением. Во время диализа артериальное давление часто падает, а приток крови и кислорода к сердцу и мозгу уменьшается. Со временем это может нанести значительный ущерб жизненно важным органам и привести к сердечным приступам, инсультам и даже смерти по причинам, связанным с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

   Наша команда первой показала, что во время диализа сердце и мозг испытывают недостаток крови и кислорода. Мы и другие показали, что снижение температуры диализа (чуть ниже собственной температуры тела пациента) улучшает кровоток и защищает сердце и мозг во время диализа. Теперь мы определим, может ли этот метод предотвратить сердечные приступы и инсульты у большой группы диализных пациентов.

2. Цель вашего проекта

   Целью данного исследования является проверка влияния центров амбулаторного гемодиализа, рандомизированных для (1) индивидуального протокола диализа со сниженной температурой или (2) протокола диализа со стандартной температурой в течение 4 лет, на смертность и госпитализации, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

3. Как вы будете выполнять свою работу?

   Мы проведем кластерное рандомизированное контролируемое исследование. Наше исследование будет включать около 7500 диализных пациентов в 84 диализных центрах Онтарио. Название этого исследования MyTEMP. Пациенты в 42 из 84 центров диализа будут в группе лечения, и они будут получать персонализированный диализ (на 0,5-0,9ºC ниже их измеренной температуры тела). Пациенты в остальных 42 центрах будут в контрольной группе и будут получать стандартный диализ при фиксированной температуре 36,5ºC. Это исследование продлится четыре года. По истечении четырех лет мы сравним уровень смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, сердечных приступов, инсультов и сердечной недостаточности в экспериментальной и контрольной группах.

4. Что уникального/инновационного в вашем проекте?

   Обычно нам необходимо изучить большое количество пациентов в клинических испытаниях, чтобы достоверно понять эффекты лечения. Обычно проведение исследования с участием 7500 пациентов обойдется более чем в 15 миллионов долларов; однако наше исследование даст надежный ответ на заданный вопрос и будет стоить менее 2 миллионов долларов. Это связано с тем, что мы будем использовать данные, которые уже собираются нашей системой здравоохранения. Например, когда пациента госпитализируют с сердечным приступом или инсультом, эта информация записывается в защищенную базу данных здравоохранения. Мы сможем проанализировать эти медицинские данные в конце исследования (и связать результаты лечения пациентов с типом полученного диализного лечения (т. лечение или контроль)). Этот инновационный дизайн исследования означает, что наше исследование будет намного масштабнее (но гораздо дешевле), чем традиционное клиническое испытание.

   Это практическое исследование включает всех пациентов, получающих хронический гемодиализ в участвующих центрах Онтарио. Пациенты из группы высокого риска с множественными сопутствующими заболеваниями, включая когнитивные нарушения или инвалидность, которые часто исключаются из исследований из-за их статуса высокого риска, имеют право на участие в исследовании MyTEMP. Благодаря включению пациентов из различных медицинских, этнических, географических и социально-экономических слоев результаты нашего исследования должны быть широко обобщаемыми.

5. Каково влияние предлагаемого исследования?

В настоящее время многие пациенты во всем мире получают гемодиализ с температурой диализата от 36,5°С до 37,0°С. Снижение температуры диализата ниже центральной температуры тела является многообещающим вмешательством, которое может снизить риск смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий у пациентов, находящихся на гемодиализе.

По прошествии четырех лет наблюдения наше исследование способно выявить как минимум 20%-ную разницу в частоте рисков в комбинированном исходе времени до первой сердечно-сосудистой смерти или госпитализации по поводу серьезных сердечно-сосудистых событий среди центров, которые используют персонализированный протокол гемодиализа с пониженной температурой. по сравнению с центрами, которые используют протокол гемодиализа при стандартной температуре.