Főbb eredmények a személyre szabott dializátum hőmérséklettel (MyTEMP)

1. Nyilatkozat az egészségügyi problémáról vagy problémáról

   A dialízis életmentő kezelés veseelégtelenségben szenvedő betegek számára. Azonban a betegek több mint 20%-a a dialízis megkezdése után egy éven belül meghal szívbetegségben vagy szélütésben.

   Az egyik oka annak, hogy oly sok dializált beteg hal meg szívbetegségben és agyvérzésben, magával a dialíziskezeléssel hozható összefüggésbe. A dialízis során gyakran leesik a vérnyomás, csökken a szív és az agy vér- és oxigénáramlása. Idővel ez jelentős károkat okozhat a létfontosságú szervekben, és szívrohamot, agyvérzést és akár halált is okozhat szív- és érrendszeri eredetű okok miatt.

   Csapatunk elsőként mutatta be, hogy a szív és az agy vér- és oxigénéhezik a dialízis során. Mi és mások is kimutattuk, hogy a dialízis hőmérsékletének csökkentése (a beteg saját testhőmérsékletének megfelelő szintre) javítja a véráramlást, valamint védi a szívet és az agyat a dialízis során. Most azt fogjuk meghatározni, hogy ezzel a módszerrel megelőzhető-e a szívroham és a stroke a dializált betegek nagy populációjában.

2. A projekt célja

   Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a (1) személyre szabott, csökkentett hőmérsékletű dializáló protokollra vagy (2) egy standard hőmérsékletű dializáló protokollra randomizált ambuláns hemodialízis központok hatását 4 évre a szív- és érrendszeri eredetű halálozásokra és kórházi kezelésekre.

3. Hogyan fogod vállalni a munkádat?

   Cluster randomizált, kontrollált vizsgálatot fogunk végezni. Vizsgálatunkban mintegy 7500 dializált beteg vesz részt 84 dialízisközpontban Ontario szerte. Ennek a tanulmánynak a neve MyTEMP. A 84 dialízisközpontból 42 beteg a kezelési csoportba kerül, és személyre szabott dialízist kapnak (0,5-0,9 °C-kal a mért testhőmérséklet alatt). A többi 42 központban lévő betegek a kontrollcsoportba tartoznak, és standard dialízist kapnak 36,5 °C-os rögzített hőmérsékleten. Ez a tanulmány négy évig fog tartani. Négy év végén összehasonlítjuk a szív- és érrendszeri eredetű halálozások, szívinfarktusok, szélütések és szívelégtelenség arányát a kezelési és a kontrollcsoportban.

4. Mi az egyedi/innovatív a projektjében?

   Általában nagyszámú beteget kell tanulmányoznunk egy klinikai vizsgálat során, hogy megbízhatóan megértsük a kezelés hatásait. Normális esetben egy 7500 beteg bevonásával végzett vizsgálat több mint 15 millió dollárba kerülne; tanulmányunk azonban megbízható választ fog adni a feltett kérdésre, és kevesebb, mint 2 millió dollárba kerül. Ennek az az oka, hogy olyan adatokat fogunk használni, amelyeket egészségügyi rendszerünk már gyűjt. Például, amikor a beteg szívroham vagy szélütés miatt kerül kórházba, ezeket az információkat egy biztonságos egészségügyi adatbázisban rögzítik. Ezeket az egészségügyi adatokat a vizsgálat végén elemezhetjük (és a betegek kimenetelét a kapott dialízis kezelés típusához (pl. kezelés vagy kontroll)). Ez az innovatív vizsgálati terv azt jelenti, hogy tanulmányunk sokkal nagyobb lesz (de sokkal kevesebbe kerül), mint egy hagyományos klinikai vizsgálat.

   Ez a gyakorlatias vizsgálat minden olyan beteget magában foglal, aki krónikus hemodializált betegeket kap a részt vevő ontariói központokban. Azok a magas kockázatú betegek, akik többféle társbetegségben szenvednek, beleértve a kognitív károsodást vagy fogyatékosságot, akiket magas kockázati státuszuk miatt gyakran kizárnak a vizsgálatokból, jogosultak részt venni a MyTEMP-vizsgálatban. Különféle orvosi, etnikai, földrajzi és társadalmi-gazdasági háttérrel rendelkező betegek bevonásával vizsgálatunk eredményeinek széles körben általánosíthatónak kell lenniük.

5. Milyen hatásai vannak a javasolt kutatásnak?

Jelenleg világszerte sok beteg részesül hemodialízisben 36,5 °C és 37,0 °C közötti dializátum hőmérséklettel. A dializátum hőmérsékletének a test maghőmérséklet alá történő csökkentése ígéretes beavatkozás, amely csökkentheti a szív- és érrendszeri eredetű mortalitás és a súlyos szív- és érrendszeri események kockázatát hemodializált betegeknél.

Négy éves követés után a kísérletünk képes legalább 20%-os kockázati különbség kimutatására az első kardiovaszkuláris halálozásig vagy súlyos kardiovaszkuláris események miatti kórházi kezelésig eltelt idő összetett kimenetelében azokban a központokban, amelyek csökkentett hőmérsékletű, személyre szabott hemodialízis protokollt alkalmaznak. összehasonlítva a standard hőmérsékletű hemodialízis protokollt alkalmazó központokkal.