Principaux résultats avec une température de dialysat personnalisée (MyTEMP)

1. Énoncé du problème ou problème de santé

   La dialyse est un traitement salvateur pour les patients souffrant d'insuffisance rénale. Cependant, plus de 20 % des patients meurent dans l'année qui suit le début de la dialyse d'une maladie cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral.

   L'une des raisons pour lesquelles tant de patients dialysés meurent de maladies cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux peut être liée au traitement de dialyse lui-même. Pendant la dialyse, la pression artérielle chute souvent et le flux de sang et d'oxygène vers le cœur et le cerveau est réduit. Au fil du temps, cela peut causer des dommages importants aux organes vitaux et entraîner des crises cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux et même la mort en raison de causes cardiovasculaires.

   Notre équipe a été la première à montrer que le cœur et le cerveau sont privés de sang et d'oxygène pendant la dialyse. Nous et d'autres avons montré que l'abaissement de la température de la dialyse (juste en dessous de la température corporelle du patient) améliore le flux sanguin et protège le cœur et le cerveau pendant la dialyse. Nous allons maintenant déterminer si cette méthode peut prévenir les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux chez une large population de patients dialysés.

2. Objectif de votre projet

   Le but de cette étude est de tester l'effet des centres d'hémodialyse ambulatoires randomisés pour (1) un protocole personnalisé de dialysat à température réduite ou (2) un protocole de dialysat à température standard pendant 4 ans sur les décès et les hospitalisations d'origine cardiovasculaire.

3. Comment allez-vous entreprendre votre travail ?

   Nous allons mener un essai contrôlé randomisé en grappes. Notre étude inclura environ 7 500 patients dialysés dans 84 centres de dialyse à travers l'Ontario. Le nom de cette étude est MyTEMP. Les patients de 42 des 84 centres de dialyse feront partie du groupe de traitement et recevront une dialyse personnalisée (0,5 à 0,9 ºC en dessous de leur température corporelle mesurée). Les patients des 42 autres centres feront partie du groupe témoin et recevront une dialyse standard à une température fixe de 36,5 °C. Cette étude durera quatre ans. Au bout de quatre ans, nous comparerons les taux de décès liés aux maladies cardiovasculaires, de crises cardiaques, d'accidents vasculaires cérébraux et d'insuffisance cardiaque dans les groupes de traitement et de contrôle.

4. En quoi votre projet est-il unique/innovant ?

   Nous devons généralement étudier un grand nombre de patients dans un essai clinique pour comprendre de manière fiable les effets du traitement. Normalement, une étude avec 7500 patients coûterait plus de 15 millions de dollars à mener ; cependant, notre étude fournira une réponse fiable à la question posée et coûtera moins de 2 millions de dollars. En effet, nous utiliserons des données déjà collectées par notre système de santé. Par exemple, lorsqu'un patient est hospitalisé pour une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, ces informations sont enregistrées dans une base de données de soins de santé sécurisée. Nous serons en mesure d'analyser ces données de santé à la fin de l'étude (et de lier les résultats des patients au type de traitement de dialyse reçu (c'est-à-dire traitement ou contrôle)). Cette conception d'étude innovante signifie que notre étude sera beaucoup plus importante (mais coûtera beaucoup moins cher) qu'un essai clinique traditionnel.

   Cet essai pragmatique inclut tous les patients qui reçoivent des patients chroniques en hémodialyse dans les centres ontariens participants. Les patients à haut risque présentant de multiples comorbidités, y compris des troubles cognitifs ou des handicaps, qui sont souvent exclus des essais en raison de leur statut à haut risque sont éligibles pour participer à l'essai MyTEMP. En incluant des patients de divers horizons médicaux, ethniques, géographiques et socio-économiques, les résultats de notre essai devraient être largement généralisables.

5. Quel est l'impact de la recherche proposée ?

Actuellement, de nombreux patients dans le monde reçoivent une hémodialyse avec une température de dialysat de 36,5 ºC à 37,0 ºC. L'abaissement de la température du dialysat en dessous d'une température corporelle centrale est une intervention prometteuse qui a le potentiel de réduire le risque de mortalité cardiovasculaire et d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez les patients sous hémodialyse.

À quatre ans de suivi, notre essai est conçu pour détecter une différence de taux de risque d'au moins 20 % dans le résultat composite du délai avant la première mortalité ou hospitalisation d'origine cardiovasculaire pour des événements cardiovasculaires majeurs parmi les centres qui utilisent un protocole d'hémodialyse personnalisé à température réduite par rapport aux centres qui utilisent un protocole d'hémodialyse à température standard.