Główne wyniki dzięki spersonalizowanej temperaturze dializatu (MyTEMP)

1. Oświadczenie o problemie zdrowotnym lub problemie

   Dializa to ratująca życie metoda leczenia pacjentów z niewydolnością nerek. Jednak ponad 20% pacjentów umiera w ciągu roku od rozpoczęcia dializy z powodu choroby serca lub udaru mózgu.

   Jednym z powodów, dla których tak wielu dializowanych pacjentów umiera z powodu chorób serca i udarów, może być sam proces dializy. Podczas dializy ciśnienie krwi często spada, a przepływ krwi i tlenu do serca i mózgu jest zmniejszony. Z biegiem czasu może to spowodować znaczne uszkodzenie ważnych narządów i doprowadzić do zawałów serca, udarów mózgu, a nawet śmierci z przyczyn związanych z układem sercowo-naczyniowym.

   Nasz zespół jako pierwszy wykazał, że podczas dializy serce i mózg są pozbawione krwi i tlenu. My i inni wykazaliśmy, że obniżenie temperatury dializy (do temperatury tuż poniżej temperatury ciała pacjenta) poprawia przepływ krwi i chroni serce i mózg podczas dializy. Teraz ustalimy, czy ta metoda może zapobiegać zawałom serca i udarom mózgu w dużej populacji pacjentów dializowanych.

2. Cel Twojego projektu

   Celem tego badania jest przetestowanie wpływu ambulatoryjnych ośrodków hemodializy losowo przydzielonych do (1) spersonalizowanego protokołu dializatu o obniżonej temperaturze lub (2) protokołu dializatu o standardowej temperaturze przez 4 lata na zgony związane z układem sercowo-naczyniowym i hospitalizacje.

3. Jak podejmiesz swoją pracę?

   Przeprowadzimy klastrową, randomizowaną, kontrolowaną próbę. Nasze badanie obejmie około 7500 pacjentów dializowanych w 84 ośrodkach dializ w całym Ontario. Nazwa tego badania to MyTEMP. Pacjenci w 42 z 84 ośrodków dializ będą należeć do grupy leczonej i będą poddawani spersonalizowanej dializie (0,5-0,9ºC poniżej zmierzonej przez nich temperatury ciała). Pacjenci w pozostałych 42 ośrodkach będą stanowić grupę kontrolną i będą poddawani standardowej dializie w ustalonej temperaturze 36,5ºC. To badanie potrwa cztery lata. Pod koniec czterech lat porównamy odsetek zgonów związanych z układem sercowo-naczyniowym, zawałów serca, udarów mózgu i niewydolności serca w grupach leczonych i kontrolnych.

4. Co jest wyjątkowego/innowacyjnego w twoim projekcie?

   Zwykle musimy zbadać dużą liczbę pacjentów w badaniu klinicznym, aby wiarygodnie zrozumieć efekty leczenia. Normalnie przeprowadzenie badania z udziałem 7500 pacjentów kosztowałoby ponad 15 milionów dolarów; jednak nasze badanie zapewni wiarygodną odpowiedź na zadane pytanie i będzie kosztować mniej niż 2 miliony dolarów. Dzieje się tak, ponieważ będziemy wykorzystywać dane, które są już gromadzone przez nasz system opieki zdrowotnej. Na przykład, gdy pacjent jest hospitalizowany z powodu zawału serca lub udaru mózgu, informacje te są zapisywane w bezpiecznej bazie danych opieki zdrowotnej. Będziemy mogli przeanalizować te dane dotyczące opieki zdrowotnej pod koniec badania (i powiązać wyniki pacjentów z rodzajem otrzymanej dializy (tj. leczenie lub kontrola)). Ten innowacyjny projekt badania oznacza, że ​​nasze badanie będzie znacznie większe (ale będzie kosztować znacznie mniej) niż tradycyjne badanie kliniczne.

   Ta pragmatyczna próba obejmuje wszystkich pacjentów, którzy otrzymują przewlekłą hemodializę w ośrodku w uczestniczących ośrodkach w Ontario. Pacjenci wysokiego ryzyka z wieloma chorobami współistniejącymi, w tym zaburzeniami poznawczymi lub niepełnosprawnościami, którzy często są wykluczani z badań ze względu na swój status wysokiego ryzyka, kwalifikują się do udziału w badaniu MyTEMP. Uwzględniając pacjentów z różnych środowisk medycznych, etnicznych, geograficznych i społeczno-ekonomicznych, wyniki naszego badania powinny nadawać się do szerokiego uogólnienia.

5. Jaki jest wpływ proponowanych badań?

Obecnie wielu pacjentów na całym świecie poddawanych jest hemodializie z temperaturą dializatu od 36,5ºC do 37,0ºC. Obniżenie temperatury dializatu poniżej temperatury głębokiej ciała jest obiecującą interwencją, która może potencjalnie zmniejszyć ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów poddawanych hemodializie.

Po czterech latach obserwacji, nasze badanie jest w stanie wykryć minimalną 20% różnicę współczynnika ryzyka w złożonym wyniku czasu do pierwszego zgonu związanego z układem sercowo-naczyniowym lub hospitalizacji z powodu poważnych incydentów sercowo-naczyniowych wśród ośrodków stosujących spersonalizowany protokół hemodializy w obniżonej temperaturze w porównaniu z ośrodkami stosującymi protokół hemodializy w standardowej temperaturze.