Hlavní výsledky s personalizovanou teplotou dialyzátu (MyTEMP)

1. Prohlášení o zdravotním problému nebo problému

   Dialýza je život zachraňující léčba pacientů se selháním ledvin. Více než 20 % pacientů však umírá do jednoho roku od zahájení dialýzy na srdeční onemocnění nebo mrtvici.

   Jedním z důvodů, proč tolik dialyzovaných pacientů umírá na srdeční choroby a mrtvice, může souviset se samotnou dialyzační léčbou. Při dialýze často klesá krevní tlak, snižuje se průtok krve a kyslíku do srdce a mozku. Postupem času to může způsobit významné poškození životně důležitých orgánů a vést k infarktu, mrtvici a dokonce smrti z kardiovaskulárních příčin.

   Náš tým jako první prokázal, že srdce a mozek během dialýzy trpí nedostatkem krve a kyslíku. My a další jsme prokázali, že snížení teploty při dialýze (až těsně pod teplotu vlastního těla pacienta) zlepšuje průtok krve a chrání srdce a mozek během dialýzy. Nyní zjistíme, zda tato metoda může zabránit srdečním infarktům a mrtvicím u velké populace dialyzovaných pacientů.

2. Cíl vašeho projektu

   Účelem této studie je otestovat účinek ambulantních hemodialyzačních středisek randomizovaných do (1) personalizovaného protokolu dialyzátu se sníženou teplotou nebo (2) protokolu dialyzátu se standardní teplotou po dobu 4 let na kardiovaskulární úmrtí a hospitalizace.

3. Jak budete vykonávat svou práci?

   Provedeme klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii. Naše studie bude zahrnovat ~7500 dialyzovaných pacientů v 84 dialyzačních střediscích po celém Ontariu. Název této studie je MyTEMP. Pacienti ve 42 z 84 dialyzačních středisek budou v léčebné skupině a budou dostávat personalizovanou dialýzu (0,5-0,9ºC pod jejich naměřenou tělesnou teplotou). Pacienti v ostatních 42 centrech budou v kontrolní skupině a dostanou standardní dialýzu při fixní teplotě 36,5ºC. Toto studium bude trvat čtyři roky. Na konci čtyř let porovnáme míru kardiovaskulárních úmrtí, srdečních infarktů, mrtvic a srdečního selhání v léčebné a kontrolní skupině.

4. Co je na vašem projektu jedinečné/inovativní?

   Obvykle potřebujeme studovat velké množství pacientů v klinické studii, abychom spolehlivě pochopili účinky léčby. Normálně by provedení studie se 7500 pacienty stálo více než 15 milionů dolarů; naše studie však poskytne spolehlivou odpověď na položenou otázku a bude stát méně než 2 miliony dolarů. Použijeme totiž data, která již shromažďuje náš zdravotnický systém. Například, když je pacient hospitalizován pro srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici, jsou tyto informace zaznamenány v zabezpečené zdravotnické databázi. Na konci studie budeme schopni analyzovat tato zdravotní data (a spojit výsledky pacientů s typem dialyzační léčby, kterou jsme podstoupili (tj. léčba nebo kontrola)). Tento inovativní design studie znamená, že naše studie bude mnohem větší (ale bude stát mnohem méně) než tradiční klinická studie.

   Tato pragmatická studie zahrnuje všechny pacienty, kteří dostávají pacienty s chronickou incentrickou hemodialýzou v zúčastněných centrech v Ontariu. Pacienti s vysokým rizikem s více komorbiditami, včetně kognitivních poruch nebo postižení, kteří jsou často vyloučeni ze studií kvůli svému vysoce rizikovému stavu, jsou způsobilí k účasti ve studii MyTEMP. Zahrnutím pacientů z různých lékařských, etnických, geografických a socioekonomických prostředí by výsledky naší studie měly být široce zobecnitelné.

5. Jaký je dopad navrhovaného výzkumu?

V současné době mnoho pacientů po celém světě podstupuje hemodialýzu s teplotou dialyzátu 36,5ºC až 37,0ºC. Snížení teploty dialyzátu pod tělesnou teplotu je slibnou intervencí, která má potenciál snížit riziko kardiovaskulární mortality a závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod u pacientů na hemodialýze.

Po čtyřech letech sledování je naše studie schopna detekovat minimálně 20% rozdíl v míře rizika ve složeném výsledku od doby do první kardiovaskulární mortality nebo hospitalizace pro závažné kardiovaskulární příhody mezi centry, která používají personalizovaný protokol hemodialýzy se sníženou teplotou. ve srovnání s centry, která používají protokol hemodialýzy při standardní teplotě.