Hovedresultater med personlig dialysattemperatur (MyTEMP)

1. Erklæring om helseproblemet eller problemet

   Dialyse er en livreddende behandling for pasienter med nyresvikt. Imidlertid dør over 20 % av pasientene innen ett år etter å ha startet dialyse av hjertesykdom eller hjerneslag.

   En årsak til at så mange dialysepasienter dør av hjertesykdommer og hjerneslag kan ha sammenheng med selve dialysebehandlingen. Under dialyse faller ofte blodtrykket, og strømmen av blod og oksygen til hjertet og hjernen reduseres. Over tid kan dette forårsake betydelig skade på vitale organer og resultere i hjerteinfarkt, slag og til og med død på grunn av kardiovaskulære årsaker.

   Teamet vårt var det første som viste at hjertet og hjernen blir sultet på blod og oksygen under dialyse. Vi og andre har vist at senking av dialysetemperaturen (til like under pasientens egen kroppstemperatur) forbedrer blodstrømmen og beskytter hjertet og hjernen under dialyse. Vi skal nå finne ut om denne metoden kan forhindre hjerteinfarkt og slag hos en stor populasjon av dialysepasienter.

2. Målet med prosjektet ditt

   Formålet med denne studien er å teste effekten av polikliniske hemodialysesentre randomisert til (1) en personlig temperaturredusert dialysatprotokoll eller (2) en standardtemperaturdialysatprotokoll i 4 år på kardiovaskulærrelatert død og sykehusinnleggelser.

3. Hvordan vil du utføre arbeidet ditt?

   Vi vil gjennomføre en klynge randomisert kontrollert studie. Vår studie vil inkludere ~7500 dialysepasienter i 84 dialysesentre over hele Ontario. Navnet på denne studien er MyTEMP. Pasienter ved 42 av de 84 dialysesentrene vil være i behandlingsgruppen og de vil motta personlig dialyse (0,5-0,9ºC under målt kroppstemperatur). Pasienter i de andre 42 sentrene vil være i kontrollgruppen og vil få standard dialyse ved en fast temperatur på 36,5ºC. Denne studien vil vare i fire år. På slutten av fire år vil vi sammenligne frekvensen av kardiovaskulære dødsfall, hjerteinfarkt, slag og hjertesvikt i behandlings- og kontrollgruppene.

4. Hva er unikt/nyskapende med prosjektet ditt?

   Vi trenger vanligvis å studere et stort antall pasienter i en klinisk studie for pålitelig å forstå effekten av behandlingen. Normalt vil en studie med 7500 pasienter koste mer enn 15 millioner dollar å gjennomføre; vår studie vil imidlertid gi et pålitelig svar på spørsmålet som stilles og koster mindre enn $2 millioner. Dette er fordi vi vil bruke data som allerede samles inn av helsevesenet vårt. For eksempel, når en pasient er innlagt på sykehus for hjerteinfarkt eller hjerneslag, blir denne informasjonen registrert i en sikker helsedatabase. Vi vil kunne analysere disse helsedataene på slutten av studien (og knytte pasientresultater til typen dialysebehandling som mottas (dvs. behandling eller kontroll)). Dette innovative studiedesignet betyr at studien vår vil være mye større (men koste mye mindre) enn en tradisjonell klinisk studie.

   Denne pragmatiske studien inkluderer alle pasienter som mottar kroniske hemodialysepasienter i sentrum i deltakende Ontario-sentre. Høyrisikopasienter med flere komorbiditeter, inkludert kognitive svekkelser eller funksjonshemninger, som ofte blir ekskludert fra studier på grunn av sin høyrisikostatus, er kvalifisert for deltakelse i MyTEMP-studien. Ved å inkludere pasienter fra en rekke medisinske, etniske, geografiske og sosioøkonomiske bakgrunner, bør resultatene av studien vår være generelt generaliserbare.

5. Hva er effekten av den foreslåtte forskningen?

For tiden mottar mange pasienter over hele verden hemodialyse med en dialysattemperatur på 36,5 ºC til 37,0 ºC. Å senke dialysattemperaturen under en kjernekroppstemperatur er en lovende intervensjon som har potensial til å redusere risikoen for kardiovaskulær-relatert dødelighet og alvorlige kardiovaskulære hendelser hos pasienter i hemodialyse.

Etter fire års oppfølging er vår prøve drevet for å oppdage en forskjell på minimum 20 % farefrekvens i det sammensatte utfallet av tid til første kardiovaskulær-relatert dødelighet eller sykehusinnleggelse for store kardiovaskulære hendelser blant sentre som bruker en temperaturredusert personlig hemodialyseprotokoll sammenlignet med sentre som bruker en hemodialyseprotokoll med standard temperatur.