西地那非和中风恢复
2017年1月3日 更新者：Lorie Richards、University of Utah
这是一项小型随机临床试验，与安慰剂相比，在缺血性中风后 10 天内对患有运动障碍和正在接受住院康复治疗的个体施用枸橼酸西地那非。
主要结果是 1 个月和 3 个月时的运动恢复。
研究概览
详细说明
缺血性中风后 4-10 天内出现手臂偏瘫或偏瘫并住院康复的患者随机接受枸橼酸西地那非（25 毫克，每天一次）或安慰剂治疗 14 天。 这些人接受常规康复和医疗护理。 主要结果是 1 个月和 3 个月时的运动技能和步行速度。
如果愿意并且能够，参与者将接受 MRI，以使用扩散张量成像测量运动系统中白质通路的完整性。 在 1 个月和 3 个月时重复 MRI。 研究人员将检查这种白质完整性是否可以预测对药物的反应，以及药物是否促进了白质的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 缺血性中风后 4 至 9 天；
- 入院康复治疗；
- 认知上能够提供同意或同意；
- 中风前在社区独立生活。
排除标准：
- 出血性中风或蛛网膜下腔出血;
- 研究者认为会影响参与的其他神经或精神疾病；
- 除非中风是小脑性的，否则同侧大脑没有以前的中风
- 奄奄一息或预计活不过 6 个月；
- 服用药丸或糖浆形式的西地那非的禁忌症；
- 其他会限制参与研究能力的医疗条件，特别是 a) 目前正在服用 P450 酶抑制剂（红霉素、酮康唑、伊曲康唑、沙奎那韦），b) 目前正在服用蛋白酶抑制剂利托那韦，c) 目前正在服用硝酸盐或有病史需要硝酸盐治疗，d) 有左心室流出道梗阻（即主动脉瓣狭窄、特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄，通过复查入院前接受的护理标准回声证实），e) 血压的自主控制严重受损，f ) 既往有症状性低血压病史， g) 肝功能严重受损， h) 怀孕或在研究过程中怀孕， i) 研究者认为可能影响对目标依从性的任何医疗状况和/或协议的程序。
Fugl-Meyer 上肢部分得分 > 50 或无行走/步态障碍
仅针对研究的 MRI 部分：
- MRI 禁忌症：体内含铁金属、铅包括人体艺术、幽闭恐惧症、起搏器
- 对钆过敏或之前有反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：药品
从卒中后第 5-9 天开始服用枸橼酸西地那非 25 毫克，每天一次，持续 14 天，同时进行常规康复治疗
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其他名称：
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安慰剂比较：控制
安慰剂胶囊，每天一次，持续 14 天，从中风后第 5-9 天开始，同时接受常规康复治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 运动评估
大体时间：1 个月时基线的变化
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上肢和下肢运动障碍的评估
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1 个月时基线的变化
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Fugl-Meyer评估
大体时间：3 个月时基线的变化
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上肢和下肢运动障碍的评估
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3 个月时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步行 10 米
大体时间：一个月后基线的变化
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评估通常的步态速度
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一个月后基线的变化
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沃尔夫运动功能测试
大体时间：基线、一个月、三个月
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运动功能评估
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基线、一个月、三个月
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电机活动日志
大体时间：一个月
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在日常活动中使用麻痹手臂（频率和感知能力）的自我报告
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一个月
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中风影响量表
大体时间：一个月
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中风对个体身体功能、活动和参与的影响的自我报告测量
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一个月
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步行 10 米
大体时间：3 个月时基线的变化
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评估通常的步态速度
|
3 个月时基线的变化
|
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沃尔夫运动功能测试
大体时间：3 个月时基线的变化
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运动功能评估
|
3 个月时基线的变化
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电机活动日志
大体时间：3个月
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每天使用麻痹手臂（频率和感知能力）的自我报告
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3个月
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中风影响量表
大体时间：3个月
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中风对个人身体影响的自我报告测量
|
3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压变化不安全的参与者人数
大体时间：一个月
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服用药物/安慰剂时血压降低或升高
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一个月
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有心血管副作用的参与者人数
大体时间：一个月
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心血管事件，如心脏病发作、心绞痛、心力衰竭
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一个月
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有视觉副作用的参与者人数
大体时间：一个月
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新的色觉异常、光敏感、视力模糊或其他视觉副作用
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一个月
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有听觉或前庭副作用的参与者人数
大体时间：一个月
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新的听力损失，耳鸣，头晕
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一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Silver B, McCarthy S, Lu M, Mitsias P, Russman AN, Katramados A, Morris DC, Lewandowski CA, Chopp M. Sildenafil treatment of subacute ischemic stroke: a safety study at 25-mg daily for 2 weeks. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2009 Sep-Oct;18(5):381-3. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2009.01.007.
- Zhang R, Wang Y, Zhang L, Zhang Z, Tsang W, Lu M, Zhang L, Chopp M. Sildenafil (Viagra) induces neurogenesis and promotes functional recovery after stroke in rats. Stroke. 2002 Nov;33(11):2675-80. doi: 10.1161/01.str.0000034399.95249.59.
- Li L, Jiang Q, Zhang L, Ding G, Gang Zhang Z, Li Q, Ewing JR, Lu M, Panda S, Ledbetter KA, Whitton PA, Chopp M. Angiogenesis and improved cerebral blood flow in the ischemic boundary area detected by MRI after administration of sildenafil to rats with embolic stroke. Brain Res. 2007 Feb 9;1132(1):185-92. doi: 10.1016/j.brainres.2006.10.098. Epub 2006 Dec 26.
- Ding G, Jiang Q, Li L, Zhang L, Zhang ZG, Ledbetter KA, Panda S, Davarani SP, Athiraman H, Li Q, Ewing JR, Chopp M. Magnetic resonance imaging investigation of axonal remodeling and angiogenesis after embolic stroke in sildenafil-treated rats. J Cereb Blood Flow Metab. 2008 Aug;28(8):1440-8. doi: 10.1038/jcbfm.2008.33. Epub 2008 Apr 16.
- Zhang RL, Chopp M, Roberts C, Wei M, Wang X, Liu X, Lu M, Zhang ZG. Sildenafil enhances neurogenesis and oligodendrogenesis in ischemic brain of middle-aged mouse. PLoS One. 2012;7(10):e48141. doi: 10.1371/journal.pone.0048141. Epub 2012 Oct 31.
- Zhang L, Zhang RL, Wang Y, Zhang C, Zhang ZG, Meng H, Chopp M. Functional recovery in aged and young rats after embolic stroke: treatment with a phosphodiesterase type 5 inhibitor. Stroke. 2005 Apr;36(4):847-52. doi: 10.1161/01.STR.0000158923.19956.73. Epub 2005 Mar 3.
- Ding G, Jiang Q, Li L, Zhang L, Zhang ZG, Ledbetter KA, Gollapalli L, Panda S, Li Q, Ewing JR, Chopp M. Angiogenesis detected after embolic stroke in rat brain using magnetic resonance T2*WI. Stroke. 2008 May;39(5):1563-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.502146. Epub 2008 Mar 20.
- Ding G, Jiang Q, Li L, Zhang L, Zhang Z, Lu M, Li Q, Gu S, Ewing J, Chopp M. Longitudinal magnetic resonance imaging of sildenafil treatment of embolic stroke in aged rats. Stroke. 2011 Dec;42(12):3537-41. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.622092. Epub 2011 Sep 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月9日
首次发布 (估计)
2015年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月3日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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