Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sildenafiili ja aivohalvauksen toipuminen

tiistai 3. tammikuuta 2017 päivittänyt: Lorie Richards, University of Utah
Tämä on pieni, satunnaistettu kliininen pilottikoe, jossa sildenafiilisitraattia annettiin 10 päivän sisällä iskeemisestä aivohalvauksesta henkilöille, joilla on motorinen vajaatoiminta ja jotka ovat sairaalahoidossa lumelääkkeeseen verrattuna. Ensisijainen tulos on motorinen palautuminen yhden ja kolmen kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Henkilöt, jotka ovat kärsineet 4–10 päivän sisällä iskeemisestä aivohalvauksesta, johon liittyy käsivarren hemipareeesi tai hemiplegia ja jotka otetaan laitoshoitoon, satunnaistetaan saamaan joko sildenafiilisitraattia (25 mg kerran päivässä) tai lumelääkettä 14 päivän ajan. Nämä henkilöt saavat tavanomaista kuntoutusta ja sairaanhoitoa. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat motoriset taidot ja kävelynopeus yhden ja kolmen kuukauden iässä.

Jos osallistujat haluavat ja pystyvät, he käyvät läpi MRI-tutkimuksen, jolla mitataan motorisen järjestelmän valkoisen aineen reittien eheys diffuusiotensorikuvauksen avulla. Toistuvat magneettikuvaukset tehdään yhden ja kolmen kuukauden kuluttua. Tutkijat tutkivat, ennustaako tällainen valkoisen aineen eheys vastetta lääkkeelle ja helpottaako lääke muutoksia valkoisessa aineessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 4 - 9 päivää iskeemisen aivohalvauksen jälkeen;
  2. otettu sairaalakuntoutushoitoon;
  3. kognitiivisesti kykenevä antamaan suostumus tai suostumus;
  4. asuivat itsenäisesti yhteisössä ennen aivohalvaustaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. hemorraginen aivohalvaus tai subarachnoidaalinen verenvuoto;
  2. muut neurologiset tai psykiatriset sairaudet, joiden tutkija katsoo heikentävän osallistumista;
  3. ei aikaisempaa aivohalvausta samalla puolella aivoja, ellei se ollut pikkuaivohalvaus
  4. kuoleva tai ei odoteta elävän 6 kuukautta;
  5. vasta-aiheet sildenafiilin ottamiseen pilleri- tai siirappimuodossa;
  6. muut sairaudet, jotka rajoittaisivat kykyä osallistua tutkimukseen, erityisesti a) käytät parhaillaan P450-entsyymin estäjiä (erytromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, sakinaviiri), b) käytät parhaillaan proteaasi-inhibiittoria ritonaviiria, c) käytät parhaillaan nitraatteja tai sinulla on anamneesi jotka vaativat nitraattihoitoa, d) sinulla on vasemman kammion ulosvirtaustukos (eli aorttastenoosi, idiopaattinen hypertrofinen subaorttastenoosi, mikä vahvistetaan ennen kuntoutukseen ottamista saatujen hoitostandardien tarkastelussa), e) sinulla on vakavasti heikentynyt verenpaineen autonominen hallinta, f) ) sinulla on aiempi oireinen hypotensio, g) sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta, h) on raskaana tai tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, i) mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tavoitteiden saavuttamisen ja/tai protokollan menettelyt.

  7. pisteet > 50 Fugl-Meyerin yläraajojen osassa tai ei kävely-/kävelyhäiriötä

    Vain tutkimuksen MRI-osassa:

  8. magneettikuvauksen vasta-aihe: rautametalli kehossa, lyijyä sisältänyt vartalotaide, klaustrofobia, sydämentahdistin
  9. allerginen gadoliniumille tai ollut aiemmin reaktio siihen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääke
Sildenafiilisitraatti 25 mg kerran päivässä 14 päivän ajan alkaen päivästä 5-9 aivohalvauksen jälkeisenä tavanomaisen kuntoutuksen aikana
Lääke: sildenafiilisitraatti
Muut nimet:
  • Viagra
Placebo Comparator: ohjata
lumekapseli kerran päivässä 14 päivän ajan alkaen päivästä 5-9 aivohalvauksen jälkeen tavanomaisen kuntoutuksen aikana
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin moottorin arviointi
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
Yläraajojen ja alaraajojen motorisen vajaatoiminnan arviointi
muutos lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
Fugl-Meyerin arviointi
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Yläraajojen ja alaraajojen motorisen vajaatoiminnan arviointi
muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
10 metrin kävelymatka
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta yhden kuukauden kohdalla
arvio tavanomaisesta kävelynopeudesta
muutos lähtötasosta yhden kuukauden kohdalla
Wolfin moottorin toimintatesti
Aikaikkuna: lähtötaso, yksi kuukausi, kolme kuukautta
Motorisen toiminnan arviointi
lähtötaso, yksi kuukausi, kolme kuukautta
Moottorin toimintaloki
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Oma raportti pareettisen käsivarren (taajuus ja havaittu kyky) käytöstä jokapäiväisissä toimissa
yksi kuukausi
Stroke Impact Scale
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Itseraportin mitta aivohalvauksen vaikutuksesta yksilöön kehon toimintojen, toimintojen ja osallistumisen osalta
yksi kuukausi
10 metrin kävelymatka
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
arvio tavanomaisesta kävelynopeudesta
muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Wolfin moottorin toimintatesti
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Motorisen toiminnan arviointi
muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Moottorin toimintaloki
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Oma raportti pareettisen käsivarren (taajuus ja havaittu kyky) käytöstä joka päivä
3 kuukautta
Stroke Impact Scale
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Itseraportin mitta aivohalvauksen vaikutuksesta yksilöön kehossa
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on vaarallinen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: yksi kuukausi
verenpaineen lasku tai nousu lääkkeen/plasebon käytön aikana
yksi kuukausi
niiden osallistujien määrä, joilla on kardiovaskulaarisia sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: yksi kuukausi
sydän- ja verisuonitapahtumat, kuten sydänkohtaus, angina pectoris, sydämen vajaatoiminta
yksi kuukausi
visuaalisia sivuvaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
uusi epänormaali värinäkö, valoherkkyys, näön hämärtyminen tai muut visuaaliset sivuvaikutukset
yksi kuukausi
niiden osallistujien määrä, joilla on kuulo- tai vestibulaarisia sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: yksi kuukausi
uusi kuulon heikkeneminen, tinnitus, huimaus
yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 53515

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa