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Sildenafil und Wiederherstellung nach Schlaganfall

3. Januar 2017 aktualisiert von: Lorie Richards, University of Utah
Dies ist eine kleine randomisierte klinische Pilotstudie zur Verabreichung von Sildenafilcitrat an Personen innerhalb von 10 Tagen nach einem ischämischen Schlaganfall, die eine motorische Beeinträchtigung haben und sich im Vergleich zu Placebo einer stationären Rehabilitation unterziehen. Das primäre Ergebnis ist die motorische Erholung nach einem und drei Monaten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen, die innerhalb von 4 bis 10 Tagen nach einem ischämischen Schlaganfall mit Hemiparese oder Hemiplegie des Arms zur stationären Rehabilitation zugelassen werden, erhalten nach dem Zufallsprinzip 14 Tage lang entweder Sildenafilcitrat (25 mg einmal täglich) oder Placebo. Diese Personen erhalten die übliche Rehabilitation und medizinische Versorgung. Primäre Ergebnisse sind motorische Fähigkeiten und Gehgeschwindigkeit nach einem und drei Monaten.

Wenn sie dazu bereit und in der Lage sind, unterziehen sich die Teilnehmer einer MRT, um die Integrität der Bahnen der weißen Substanz im motorischen System mithilfe von Diffusions-Tensor-Bildgebung zu messen. Wiederholte MRTs werden nach einem und drei Monaten erhalten. Die Ermittler werden untersuchen, ob eine solche Integrität der weißen Substanz eine Reaktion auf das Medikament vorhersagt und ob das Medikament Veränderungen in der weißen Substanz erleichtert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zwischen 4 und 9 Tagen nach ischämischem Schlaganfall;
  2. Aufnahme in die stationäre Rehabilitation;
  3. kognitiv in der Lage, Zustimmung oder Zustimmung zu erteilen;
  4. lebten vor ihrem Schlaganfall unabhängig in der Gemeinde.

Ausschlusskriterien:

  1. hämorrhagischer Schlaganfall oder Subarachnoidalblutung;
  2. andere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme beeinträchtigen;
  3. kein früherer Schlaganfall auf derselben Seite des Gehirns, es sei denn, dieser Schlaganfall war Kleinhirn
  4. sterbend oder wird voraussichtlich nicht 6 Monate leben;
  5. Kontraindikationen für die Einnahme von Sildenafil in Tabletten- oder Sirupform;
  6. andere Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie einschränken würden, insbesondere a) derzeitige Einnahme der P450-Enzym-Inhibitoren (Erythromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Saquinavir), b) derzeitige Einnahme des Protease-Inhibitors Ritonavir, c) derzeitige Einnahme von Nitraten oder Vorgeschichte eine Behandlung mit Nitraten benötigen, d) eine linksventrikuläre Ausflussobstruktion haben (d. h. Aortenstenose, idiopathische hypertrophe Subaortenstenose, bestätigt durch die Überprüfung des Echos der Standardbehandlung, das vor der Aufnahme in die Rehabilitation erhalten wurde), e) eine stark eingeschränkte autonome Kontrolle des Blutdrucks haben, f ) eine Vorgeschichte mit symptomatischer Hypotonie haben, g) eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben, h) schwanger sind oder während der Studie schwanger werden, i) jeglichen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Ziele beeinträchtigen könnte und/oder Verfahren des Protokolls.

  7. Scores > 50 auf dem Fugl-Meyer-Abschnitt der oberen Extremität oder keine Geh-/Gangstörung

    Nur für den MRT-Teil der Studie:

  8. Kontraindikation für MRT: Eisenmetall im Körper, Blei enthaltende Körperkunst, Klaustrophobie, Herzschrittmacher
  9. allergisch gegen Gadolinium oder frühere Reaktionen auf Gadolinium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arzneimittel
Sildenafilcitrat 25 mg einmal täglich für 14 Tage, beginnend am 5. bis 9. Tag nach einem Schlaganfall, während der üblichen Rehabilitation
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
Andere Namen:
  • Viagra
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo-Kapsel einmal täglich für 14 Tage ab dem 5. bis 9. Tag nach einem Schlaganfall während der üblichen Rehabilitation
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer Motor Assessment
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Eine Bewertung der motorischen Beeinträchtigung der oberen und unteren Extremität
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Eine Bewertung der motorischen Beeinträchtigung der oberen und unteren Extremität
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10 Meter zu Fuß
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat
eine Einschätzung der üblichen Ganggeschwindigkeit
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat
Wolf Motorischer Funktionstest
Zeitfenster: Grundlinie, ein Monat, drei Monate
Eine Beurteilung der Motorik
Grundlinie, ein Monat, drei Monate
Motorisches Aktivitätsprotokoll
Zeitfenster: ein Monat
Ein Selbstbericht über die Nutzung des paretischen Arms (Häufigkeit und wahrgenommene Fähigkeit) bei alltäglichen Aktivitäten
ein Monat
Schlaganfall-Impakt-Skala
Zeitfenster: ein Monat
Ein Selbstberichtsmaß für die Auswirkungen eines Schlaganfalls auf die Person für Körperfunktionen, Aktivitäten und Teilnahme
ein Monat
10 Meter zu Fuß
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
eine Einschätzung der üblichen Ganggeschwindigkeit
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Wolf Motorischer Funktionstest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Eine Beurteilung der Motorik
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Motorisches Aktivitätsprotokoll
Zeitfenster: 3 Monate
Ein Selbstbericht über die tägliche Nutzung des paretischen Arms (Häufigkeit und wahrgenommene Fähigkeit).
3 Monate
Schlaganfall-Impakt-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
Ein Selbstberichtsmaß für die Auswirkungen eines Schlaganfalls auf den Körper des Einzelnen
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unsicherer Blutdruckänderung
Zeitfenster: ein Monat
Senkung oder Erhöhung des Blutdrucks während der Einnahme des Medikaments/Placebos
ein Monat
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulären Nebenwirkungen
Zeitfenster: ein Monat
Herz-Kreislauf-Ereignisse wie Herzinfarkt, Angina pectoris, Herzinsuffizienz
ein Monat
Anzahl der Teilnehmer mit visuellen Nebenwirkungen
Zeitfenster: ein Monat
neues anormales Farbensehen, Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen oder andere visuelle Nebenwirkungen
ein Monat
Anzahl der Teilnehmer mit auditiven oder vestibulären Nebenwirkungen
Zeitfenster: ein Monat
neuer Hörverlust, Tinnitus, Schwindel
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 53515

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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