- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02628847
Sildenafil a zotavení po mrtvici
Přehled studie
Detailní popis
Jedinci, kteří jsou během 4-10 dnů po ischemické cévní mozkové příhodě s hemiparézou paží nebo hemiplegií, kteří byli přijati k ústavní rehabilitaci, jsou randomizováni k podávání buď sildenafil citrátu (25 mg jednou denně) nebo placeba po dobu 14 dnů. Tito jedinci dostávají běžnou rehabilitační a lékařskou péči. Primárními výsledky jsou motorické dovednosti a rychlost chůze po jednom a třech měsících.
Pokud chtějí a mohou, účastníci podstoupí MRI, aby se změřila integrita drah bílé hmoty v motorickém systému pomocí difúzního tenzorového zobrazení. Opakovaná MRI se provádí po jednom a třech měsících. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda taková integrita bílé hmoty předpovídá reakci na lék a zda lék usnadňuje změny v bílé hmotě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mezi 4 a 9 dny po ischemické mrtvici;
- přijat k lůžkové rehabilitaci;
- kognitivně schopen poskytnout souhlas nebo souhlas;
- před mozkovou příhodou žili nezávisle v komunitě.
Kritéria vyloučení:
- hemoragická mrtvice nebo subarachnoidální krvácení;
- jiné neurologické nebo psychiatrické stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že narušují účast;
- žádná předchozí mrtvice na stejné straně mozku, pokud ta mrtvice nebyla mozečková
- skomírající nebo se neočekává, že bude žít 6 měsíců;
- kontraindikace užívání sildenafilu ve formě pilulek nebo sirupu;
- jiné zdravotní stavy, které by omezovaly možnost zúčastnit se studie, konkrétně a) v současné době užíváte inhibitory enzymu P450 (erythromycin, ketokonazol, itrakonazol, saquinavir), b) v současné době užíváte inhibitor proteázy ritonavir, c) v současné době užíváte nitráty nebo máte v anamnéze vyžadující léčbu nitráty, d) mají výtokovou obstrukci levé komory (tj. aortální stenózu, idiopatickou hypertrofickou subaortální stenózu potvrzenou ozvěnou standardní péče obdrženou před přijetím k rehabilitaci), e) mají závažně narušenou autonomní kontrolu krevního tlaku, f ) mít v anamnéze symptomatickou hypotenzi, g) mít vážně poškozenou funkci jater, h) je těhotná nebo otěhotnět v průběhu studie, i) jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit soulad s cíli a/nebo postupy protokolu.
skóre > 50 v části horní končetiny Fugl-Meyer nebo žádné poruchy chůze/chůze
Pouze pro část studie MRI:
- kontraindikace k MRI: železný kov v těle, včetně olova body art, klaustrofobie, kardiostimulátor
- alergický na gadolinium nebo měl předchozí reakci na gadolinium
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Lék
Sildenafil citrát 25 mg jednou denně po dobu 14 dnů počínaje dnem 5-9 po cévní mozkové příhodě při obvyklé rehabilitaci
|
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: řízení
placebo tobolka jednou denně po dobu 14 dnů počínaje dnem 5-9 po cévní mozkové příhodě během obvyklé rehabilitace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fugl-Meyerovo hodnocení motoru
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci
|
Hodnocení motorického postižení horních a dolních končetin
|
změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci
|
Fugl-Meyerovo hodnocení
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
Hodnocení motorického postižení horních a dolních končetin
|
změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
10 metrů chůze
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu za jeden měsíc
|
posouzení obvyklé rychlosti chůze
|
změna oproti výchozímu stavu za jeden měsíc
|
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: základní stav, jeden měsíc, tři měsíce
|
Hodnocení motorických funkcí
|
základní stav, jeden měsíc, tři měsíce
|
Protokol motorické činnosti
Časové okno: jeden měsíc
|
Vlastní zpráva o používání paretické paže (frekvence a vnímaná schopnost) při každodenních činnostech
|
jeden měsíc
|
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: jeden měsíc
|
Měření dopadu mrtvice na jednotlivce na tělesné funkce, aktivity a participaci
|
jeden měsíc
|
10 metrů chůze
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
posouzení obvyklé rychlosti chůze
|
změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
Hodnocení motorických funkcí
|
změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
Protokol motorické činnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Vlastní zpráva o používání paretické paže (frekvence a vnímaná schopnost) každý den
|
3 měsíce
|
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření dopadu mrtvice na jednotlivce na tělo
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nebezpečnou změnou krevního tlaku
Časové okno: jeden měsíc
|
snížení nebo zvýšení krevního tlaku při užívání léku/placeba
|
jeden měsíc
|
počet účastníků s kardiovaskulárními vedlejšími účinky
Časové okno: jeden měsíc
|
kardiovaskulární příhody, jako je srdeční infarkt, angina pectoris, srdeční selhání
|
jeden měsíc
|
počet účastníků s vizuálními vedlejšími efekty
Časové okno: jeden měsíc
|
nové abnormální barevné vidění, citlivost na světlo, rozmazané vidění nebo jiné vizuální vedlejší účinky
|
jeden měsíc
|
počet účastníků se sluchovými nebo vestibulárními vedlejšími účinky
Časové okno: jeden měsíc
|
nová ztráta sluchu, tinitus, závratě
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Silver B, McCarthy S, Lu M, Mitsias P, Russman AN, Katramados A, Morris DC, Lewandowski CA, Chopp M. Sildenafil treatment of subacute ischemic stroke: a safety study at 25-mg daily for 2 weeks. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2009 Sep-Oct;18(5):381-3. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2009.01.007.
- Zhang R, Wang Y, Zhang L, Zhang Z, Tsang W, Lu M, Zhang L, Chopp M. Sildenafil (Viagra) induces neurogenesis and promotes functional recovery after stroke in rats. Stroke. 2002 Nov;33(11):2675-80. doi: 10.1161/01.str.0000034399.95249.59.
- Li L, Jiang Q, Zhang L, Ding G, Gang Zhang Z, Li Q, Ewing JR, Lu M, Panda S, Ledbetter KA, Whitton PA, Chopp M. Angiogenesis and improved cerebral blood flow in the ischemic boundary area detected by MRI after administration of sildenafil to rats with embolic stroke. Brain Res. 2007 Feb 9;1132(1):185-92. doi: 10.1016/j.brainres.2006.10.098. Epub 2006 Dec 26.
- Ding G, Jiang Q, Li L, Zhang L, Zhang ZG, Ledbetter KA, Panda S, Davarani SP, Athiraman H, Li Q, Ewing JR, Chopp M. Magnetic resonance imaging investigation of axonal remodeling and angiogenesis after embolic stroke in sildenafil-treated rats. J Cereb Blood Flow Metab. 2008 Aug;28(8):1440-8. doi: 10.1038/jcbfm.2008.33. Epub 2008 Apr 16.
- Zhang RL, Chopp M, Roberts C, Wei M, Wang X, Liu X, Lu M, Zhang ZG. Sildenafil enhances neurogenesis and oligodendrogenesis in ischemic brain of middle-aged mouse. PLoS One. 2012;7(10):e48141. doi: 10.1371/journal.pone.0048141. Epub 2012 Oct 31.
- Zhang L, Zhang RL, Wang Y, Zhang C, Zhang ZG, Meng H, Chopp M. Functional recovery in aged and young rats after embolic stroke: treatment with a phosphodiesterase type 5 inhibitor. Stroke. 2005 Apr;36(4):847-52. doi: 10.1161/01.STR.0000158923.19956.73. Epub 2005 Mar 3.
- Ding G, Jiang Q, Li L, Zhang L, Zhang ZG, Ledbetter KA, Gollapalli L, Panda S, Li Q, Ewing JR, Chopp M. Angiogenesis detected after embolic stroke in rat brain using magnetic resonance T2*WI. Stroke. 2008 May;39(5):1563-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.502146. Epub 2008 Mar 20.
- Ding G, Jiang Q, Li L, Zhang L, Zhang Z, Lu M, Li Q, Gu S, Ewing J, Chopp M. Longitudinal magnetic resonance imaging of sildenafil treatment of embolic stroke in aged rats. Stroke. 2011 Dec;42(12):3537-41. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.622092. Epub 2011 Sep 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 5
- Sildenafil citrát
Další identifikační čísla studie
- 53515
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .