Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sildenafil a zotavení po mrtvici

3. ledna 2017 aktualizováno: Lorie Richards, University of Utah
Jedná se o malou, pilotní randomizovanou klinickou studii podávání sildenafil citrátu jedincům do 10 dnů po ischemické cévní mozkové příhodě, kteří mají motorické postižení a kteří podstupují hospitalizační rehabilitaci ve srovnání s placebem. Primárním výsledkem je motorické zotavení po jednom a třech měsících.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedinci, kteří jsou během 4-10 dnů po ischemické cévní mozkové příhodě s hemiparézou paží nebo hemiplegií, kteří byli přijati k ústavní rehabilitaci, jsou randomizováni k podávání buď sildenafil citrátu (25 mg jednou denně) nebo placeba po dobu 14 dnů. Tito jedinci dostávají běžnou rehabilitační a lékařskou péči. Primárními výsledky jsou motorické dovednosti a rychlost chůze po jednom a třech měsících.

Pokud chtějí a mohou, účastníci podstoupí MRI, aby se změřila integrita drah bílé hmoty v motorickém systému pomocí difúzního tenzorového zobrazení. Opakovaná MRI se provádí po jednom a třech měsících. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda taková integrita bílé hmoty předpovídá reakci na lék a zda lék usnadňuje změny v bílé hmotě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mezi 4 a 9 dny po ischemické mrtvici;
  2. přijat k lůžkové rehabilitaci;
  3. kognitivně schopen poskytnout souhlas nebo souhlas;
  4. před mozkovou příhodou žili nezávisle v komunitě.

Kritéria vyloučení:

  1. hemoragická mrtvice nebo subarachnoidální krvácení;
  2. jiné neurologické nebo psychiatrické stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že narušují účast;
  3. žádná předchozí mrtvice na stejné straně mozku, pokud ta mrtvice nebyla mozečková
  4. skomírající nebo se neočekává, že bude žít 6 měsíců;
  5. kontraindikace užívání sildenafilu ve formě pilulek nebo sirupu;
  6. jiné zdravotní stavy, které by omezovaly možnost zúčastnit se studie, konkrétně a) v současné době užíváte inhibitory enzymu P450 (erythromycin, ketokonazol, itrakonazol, saquinavir), b) v současné době užíváte inhibitor proteázy ritonavir, c) v současné době užíváte nitráty nebo máte v anamnéze vyžadující léčbu nitráty, d) mají výtokovou obstrukci levé komory (tj. aortální stenózu, idiopatickou hypertrofickou subaortální stenózu potvrzenou ozvěnou standardní péče obdrženou před přijetím k rehabilitaci), e) mají závažně narušenou autonomní kontrolu krevního tlaku, f ) mít v anamnéze symptomatickou hypotenzi, g) mít vážně poškozenou funkci jater, h) je těhotná nebo otěhotnět v průběhu studie, i) jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit soulad s cíli a/nebo postupy protokolu.
  7. skóre > 50 v části horní končetiny Fugl-Meyer nebo žádné poruchy chůze/chůze

    Pouze pro část studie MRI:

  8. kontraindikace k MRI: železný kov v těle, včetně olova body art, klaustrofobie, kardiostimulátor
  9. alergický na gadolinium nebo měl předchozí reakci na gadolinium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lék
Sildenafil citrát 25 mg jednou denně po dobu 14 dnů počínaje dnem 5-9 po cévní mozkové příhodě při obvyklé rehabilitaci
Ostatní jména:
  • Viagra
Komparátor placeba: řízení
placebo tobolka jednou denně po dobu 14 dnů počínaje dnem 5-9 po cévní mozkové příhodě během obvyklé rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení motoru
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci
Hodnocení motorického postižení horních a dolních končetin
změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci
Fugl-Meyerovo hodnocení
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících
Hodnocení motorického postižení horních a dolních končetin
změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
10 metrů chůze
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu za jeden měsíc
posouzení obvyklé rychlosti chůze
změna oproti výchozímu stavu za jeden měsíc
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: základní stav, jeden měsíc, tři měsíce
Hodnocení motorických funkcí
základní stav, jeden měsíc, tři měsíce
Protokol motorické činnosti
Časové okno: jeden měsíc
Vlastní zpráva o používání paretické paže (frekvence a vnímaná schopnost) při každodenních činnostech
jeden měsíc
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: jeden měsíc
Měření dopadu mrtvice na jednotlivce na tělesné funkce, aktivity a participaci
jeden měsíc
10 metrů chůze
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících
posouzení obvyklé rychlosti chůze
změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících
Hodnocení motorických funkcí
změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících
Protokol motorické činnosti
Časové okno: 3 měsíce
Vlastní zpráva o používání paretické paže (frekvence a vnímaná schopnost) každý den
3 měsíce
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: 3 měsíce
Měření dopadu mrtvice na jednotlivce na tělo
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nebezpečnou změnou krevního tlaku
Časové okno: jeden měsíc
snížení nebo zvýšení krevního tlaku při užívání léku/placeba
jeden měsíc
počet účastníků s kardiovaskulárními vedlejšími účinky
Časové okno: jeden měsíc
kardiovaskulární příhody, jako je srdeční infarkt, angina pectoris, srdeční selhání
jeden měsíc
počet účastníků s vizuálními vedlejšími efekty
Časové okno: jeden měsíc
nové abnormální barevné vidění, citlivost na světlo, rozmazané vidění nebo jiné vizuální vedlejší účinky
jeden měsíc
počet účastníků se sluchovými nebo vestibulárními vedlejšími účinky
Časové okno: jeden měsíc
nová ztráta sluchu, tinitus, závratě
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit