Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sildenafil och strokeåtervinning

3 januari 2017 uppdaterad av: Lorie Richards, University of Utah
Detta är en liten, randomiserad pilotprövning av administrering av sildenafilcitrat till individer inom 10 dagar efter ischemisk stroke som har motorisk funktionsnedsättning och som genomgår slutenvårdsrehabilitering jämfört med placebo. Det primära resultatet är motorisk återhämtning vid en och tre månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Individer som är inom 4-10 dagar efter ischemisk stroke med armhemipares eller hemiplegi som är inlagda till slutenvårdsrehabilitering randomiseras till att få antingen sildenafilcitrat (25 mg en gång per dag) eller placebo i 14 dagar. Dessa individer får sedvanlig rehabilitering och sjukvård. Primära resultat är motorik och gånghastighet vid en och tre månader.

Om de vill och kan genomgår deltagarna en MRT för att mäta integriteten hos de vita substansvägarna i motorsystemet med hjälp av diffusionstensoravbildning. Upprepad MRI erhålls vid en och tre månader. Utredarna kommer att undersöka om sådan vit substans integritet förutsäger respons på drogen och om drogen underlättar förändringar i vit substans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. mellan 4 och 9 dagar efter ischemisk stroke;
  2. antagen till sluten rehabilitering;
  3. kognitivt kunna ge samtycke eller samtycke;
  4. levde självständigt i samhället innan deras stroke.

Exklusions kriterier:

  1. hemorragisk stroke eller subaraknoidal blödning;
  2. andra neurologiska eller psykiatriska tillstånd som utredaren bedömer försämra deltagandet;
  3. ingen tidigare stroke på samma sida av hjärnan om inte stroken var cerebellär
  4. döende eller förväntas inte leva 6 månader;
  5. kontraindikationer för att ta sildenafil i form av piller eller sirap;
  6. andra medicinska tillstånd som skulle begränsa möjligheten att delta i studien, specifikt a) som för närvarande tar P450-enzymhämmarna (erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, saquinavir), b) tar för närvarande proteashämmaren ritonavir, c) tar för närvarande nitrater eller har en historia av att behöva nitratbehandling, d) har obstruktion av vänsterkammarutflöde (dvs aortastenos, idiopatisk hypertrofisk subaortastenos, vilket bekräftats genom granskning av standardvårdeko som erhölls innan intagning till rehabilitering), e) har allvarligt nedsatt autonom blodtryckskontroll, f ) har tidigare haft symptomatisk hypotoni, g) har allvarligt nedsatt leverfunktion, h) är gravid eller blivit gravid under studiens gång, i) Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra överensstämmelsen med målen och/eller förfarandena i protokollet.
  7. poäng > 50 på den övre extremitetsdelen av Fugl-Meyer eller ingen gång-/gångsstörning

    Endast för MRT-delen av studien:

  8. kontraindikation för MRT: järnmetall i kroppen, bly inklusive kroppskonst, klaustrofobi, pacemaker
  9. allergisk mot eller haft tidigare reaktion på gadolinium

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedel
Sildenafilcitrat 25 mg en gång per dag i 14 dagar med start dag 5-9 efter stroke samtidigt som den genomgår vanlig rehabilitering
Andra namn:
  • Viagra
Placebo-jämförare: kontrollera
placebokapsel en gång om dagen i 14 dagar med start dag 5-9 efter stroke medan du genomgår vanlig rehabilitering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer Motor Assessment
Tidsram: ändras från baslinjen vid 1 månad
En bedömning av motorisk funktionsnedsättning i övre och nedre extremiteter
ändras från baslinjen vid 1 månad
Fugl-Meyers bedömning
Tidsram: förändring från baslinjen vid 3 månader
En bedömning av motorisk funktionsnedsättning i övre och nedre extremiteter
förändring från baslinjen vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
10 meters promenad
Tidsram: ändras från baslinjen vid en månad
en bedömning av vanlig gånghastighet
ändras från baslinjen vid en månad
Wolf Motor funktionstest
Tidsram: baslinje, en månad, tre månader
En bedömning av motorisk funktion
baslinje, en månad, tre månader
Motoraktivitetslogg
Tidsram: en månad
En självrapportering av användning av paretisk arm (frekvens och upplevd förmåga) i dagliga aktiviteter
en månad
Stroke Impact Scale
Tidsram: en månad
Ett självrapporteringsmått på strokens inverkan på individen för kroppsfunktioner, aktiviteter och delaktighet
en månad
10 meters promenad
Tidsram: förändring från baslinjen vid 3 månader
en bedömning av vanlig gånghastighet
förändring från baslinjen vid 3 månader
Wolf Motor funktionstest
Tidsram: förändring från baslinjen vid 3 månader
En bedömning av motorisk funktion
förändring från baslinjen vid 3 månader
Motoraktivitetslogg
Tidsram: 3 månader
En självrapportering av paretisk arm (frekvens och upplevd förmåga) användning i varje dag
3 månader
Stroke Impact Scale
Tidsram: 3 månader
Ett självrapporteringsmått på effekten av stroke på individen för kroppen
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med osäker blodtrycksförändring
Tidsram: en månad
blodtryckssänkningar eller -höjningar när du tar läkemedlet/placebo
en månad
antal deltagare med kardiovaskulära biverkningar
Tidsram: en månad
kardiovaskulära händelser, såsom hjärtinfarkt, angina pectoris, hjärtsvikt
en månad
antal deltagare med visuella biverkningar
Tidsram: en månad
nytt onormalt färgseende, ljuskänslighet, dimsyn eller andra visuella biverkningar
en månad
antal deltagare med hörsel- eller vestibulära biverkningar
Tidsram: en månad
ny hörselnedsättning, tinnitus, yrsel
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2015

Första postat (Uppskatta)

11 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera