- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02628847
Sildenafil och strokeåtervinning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer som är inom 4-10 dagar efter ischemisk stroke med armhemipares eller hemiplegi som är inlagda till slutenvårdsrehabilitering randomiseras till att få antingen sildenafilcitrat (25 mg en gång per dag) eller placebo i 14 dagar. Dessa individer får sedvanlig rehabilitering och sjukvård. Primära resultat är motorik och gånghastighet vid en och tre månader.
Om de vill och kan genomgår deltagarna en MRT för att mäta integriteten hos de vita substansvägarna i motorsystemet med hjälp av diffusionstensoravbildning. Upprepad MRI erhålls vid en och tre månader. Utredarna kommer att undersöka om sådan vit substans integritet förutsäger respons på drogen och om drogen underlättar förändringar i vit substans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 4 och 9 dagar efter ischemisk stroke;
- antagen till sluten rehabilitering;
- kognitivt kunna ge samtycke eller samtycke;
- levde självständigt i samhället innan deras stroke.
Exklusions kriterier:
- hemorragisk stroke eller subaraknoidal blödning;
- andra neurologiska eller psykiatriska tillstånd som utredaren bedömer försämra deltagandet;
- ingen tidigare stroke på samma sida av hjärnan om inte stroken var cerebellär
- döende eller förväntas inte leva 6 månader;
- kontraindikationer för att ta sildenafil i form av piller eller sirap;
- andra medicinska tillstånd som skulle begränsa möjligheten att delta i studien, specifikt a) som för närvarande tar P450-enzymhämmarna (erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, saquinavir), b) tar för närvarande proteashämmaren ritonavir, c) tar för närvarande nitrater eller har en historia av att behöva nitratbehandling, d) har obstruktion av vänsterkammarutflöde (dvs aortastenos, idiopatisk hypertrofisk subaortastenos, vilket bekräftats genom granskning av standardvårdeko som erhölls innan intagning till rehabilitering), e) har allvarligt nedsatt autonom blodtryckskontroll, f ) har tidigare haft symptomatisk hypotoni, g) har allvarligt nedsatt leverfunktion, h) är gravid eller blivit gravid under studiens gång, i) Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra överensstämmelsen med målen och/eller förfarandena i protokollet.
poäng > 50 på den övre extremitetsdelen av Fugl-Meyer eller ingen gång-/gångsstörning
Endast för MRT-delen av studien:
- kontraindikation för MRT: järnmetall i kroppen, bly inklusive kroppskonst, klaustrofobi, pacemaker
- allergisk mot eller haft tidigare reaktion på gadolinium
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Läkemedel
Sildenafilcitrat 25 mg en gång per dag i 14 dagar med start dag 5-9 efter stroke samtidigt som den genomgår vanlig rehabilitering
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: kontrollera
placebokapsel en gång om dagen i 14 dagar med start dag 5-9 efter stroke medan du genomgår vanlig rehabilitering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Motor Assessment
Tidsram: ändras från baslinjen vid 1 månad
|
En bedömning av motorisk funktionsnedsättning i övre och nedre extremiteter
|
ändras från baslinjen vid 1 månad
|
|
Fugl-Meyers bedömning
Tidsram: förändring från baslinjen vid 3 månader
|
En bedömning av motorisk funktionsnedsättning i övre och nedre extremiteter
|
förändring från baslinjen vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
10 meters promenad
Tidsram: ändras från baslinjen vid en månad
|
en bedömning av vanlig gånghastighet
|
ändras från baslinjen vid en månad
|
|
Wolf Motor funktionstest
Tidsram: baslinje, en månad, tre månader
|
En bedömning av motorisk funktion
|
baslinje, en månad, tre månader
|
|
Motoraktivitetslogg
Tidsram: en månad
|
En självrapportering av användning av paretisk arm (frekvens och upplevd förmåga) i dagliga aktiviteter
|
en månad
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsram: en månad
|
Ett självrapporteringsmått på strokens inverkan på individen för kroppsfunktioner, aktiviteter och delaktighet
|
en månad
|
|
10 meters promenad
Tidsram: förändring från baslinjen vid 3 månader
|
en bedömning av vanlig gånghastighet
|
förändring från baslinjen vid 3 månader
|
|
Wolf Motor funktionstest
Tidsram: förändring från baslinjen vid 3 månader
|
En bedömning av motorisk funktion
|
förändring från baslinjen vid 3 månader
|
|
Motoraktivitetslogg
Tidsram: 3 månader
|
En självrapportering av paretisk arm (frekvens och upplevd förmåga) användning i varje dag
|
3 månader
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsram: 3 månader
|
Ett självrapporteringsmått på effekten av stroke på individen för kroppen
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med osäker blodtrycksförändring
Tidsram: en månad
|
blodtryckssänkningar eller -höjningar när du tar läkemedlet/placebo
|
en månad
|
|
antal deltagare med kardiovaskulära biverkningar
Tidsram: en månad
|
kardiovaskulära händelser, såsom hjärtinfarkt, angina pectoris, hjärtsvikt
|
en månad
|
|
antal deltagare med visuella biverkningar
Tidsram: en månad
|
nytt onormalt färgseende, ljuskänslighet, dimsyn eller andra visuella biverkningar
|
en månad
|
|
antal deltagare med hörsel- eller vestibulära biverkningar
Tidsram: en månad
|
ny hörselnedsättning, tinnitus, yrsel
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Silver B, McCarthy S, Lu M, Mitsias P, Russman AN, Katramados A, Morris DC, Lewandowski CA, Chopp M. Sildenafil treatment of subacute ischemic stroke: a safety study at 25-mg daily for 2 weeks. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2009 Sep-Oct;18(5):381-3. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2009.01.007.
- Zhang R, Wang Y, Zhang L, Zhang Z, Tsang W, Lu M, Zhang L, Chopp M. Sildenafil (Viagra) induces neurogenesis and promotes functional recovery after stroke in rats. Stroke. 2002 Nov;33(11):2675-80. doi: 10.1161/01.str.0000034399.95249.59.
- Li L, Jiang Q, Zhang L, Ding G, Gang Zhang Z, Li Q, Ewing JR, Lu M, Panda S, Ledbetter KA, Whitton PA, Chopp M. Angiogenesis and improved cerebral blood flow in the ischemic boundary area detected by MRI after administration of sildenafil to rats with embolic stroke. Brain Res. 2007 Feb 9;1132(1):185-92. doi: 10.1016/j.brainres.2006.10.098. Epub 2006 Dec 26.
- Ding G, Jiang Q, Li L, Zhang L, Zhang ZG, Ledbetter KA, Panda S, Davarani SP, Athiraman H, Li Q, Ewing JR, Chopp M. Magnetic resonance imaging investigation of axonal remodeling and angiogenesis after embolic stroke in sildenafil-treated rats. J Cereb Blood Flow Metab. 2008 Aug;28(8):1440-8. doi: 10.1038/jcbfm.2008.33. Epub 2008 Apr 16.
- Zhang RL, Chopp M, Roberts C, Wei M, Wang X, Liu X, Lu M, Zhang ZG. Sildenafil enhances neurogenesis and oligodendrogenesis in ischemic brain of middle-aged mouse. PLoS One. 2012;7(10):e48141. doi: 10.1371/journal.pone.0048141. Epub 2012 Oct 31.
- Zhang L, Zhang RL, Wang Y, Zhang C, Zhang ZG, Meng H, Chopp M. Functional recovery in aged and young rats after embolic stroke: treatment with a phosphodiesterase type 5 inhibitor. Stroke. 2005 Apr;36(4):847-52. doi: 10.1161/01.STR.0000158923.19956.73. Epub 2005 Mar 3.
- Ding G, Jiang Q, Li L, Zhang L, Zhang ZG, Ledbetter KA, Gollapalli L, Panda S, Li Q, Ewing JR, Chopp M. Angiogenesis detected after embolic stroke in rat brain using magnetic resonance T2*WI. Stroke. 2008 May;39(5):1563-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.502146. Epub 2008 Mar 20.
- Ding G, Jiang Q, Li L, Zhang L, Zhang Z, Lu M, Li Q, Gu S, Ewing J, Chopp M. Longitudinal magnetic resonance imaging of sildenafil treatment of embolic stroke in aged rats. Stroke. 2011 Dec;42(12):3537-41. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.622092. Epub 2011 Sep 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Stroke
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Urologiska medel
- Enzyminhibitorer
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 5-hämmare
- Sildenafil Citrate
Andra studie-ID-nummer
- 53515
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .