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Sildenafil e Recuperação de AVC

3 de janeiro de 2017 atualizado por: Lorie Richards, University of Utah
Este é um pequeno ensaio clínico piloto randomizado de administração de citrato de sildenafil a indivíduos dentro de 10 dias após o AVC isquêmico que apresentam comprometimento motor e que estão passando por reabilitação hospitalar em comparação com placebo. O desfecho primário é a recuperação motora em um e três meses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Indivíduos que estão dentro de 4 a 10 dias após AVC isquêmico com hemiparesia ou hemiplegia do braço que são admitidos para reabilitação hospitalar são randomizados para receber citrato de sildenafil (25 mg uma vez por dia) ou placebo por 14 dias. Esses indivíduos recebem reabilitação e cuidados médicos habituais. Os resultados primários são habilidades motoras e velocidade de caminhada em um e três meses.

Se dispostos e capazes, os participantes passam por uma ressonância magnética para medir a integridade dos caminhos da substância branca no sistema motor usando imagens de tensor de difusão. As ressonâncias magnéticas repetidas são obtidas em um e três meses. Os investigadores examinarão se essa integridade da substância branca prediz a resposta à droga e se a droga facilita mudanças na substância branca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. entre 4 e 9 dias pós-AVC isquêmico;
  2. admitidos em internamento de reabilitação;
  3. cognitivamente capaz de fornecer consentimento ou assentimento;
  4. viviam independentemente na comunidade antes do AVC.

Critério de exclusão:

  1. acidente vascular cerebral hemorrágico ou hemorragia subaracnoide;
  2. outras condições neurológicas ou psiquiátricas consideradas pelo investigador como prejudicando a participação;
  3. nenhum derrame anterior no mesmo lado do cérebro, a menos que o derrame fosse cerebelar
  4. moribundo ou sem expectativa de vida de 6 meses;
  5. contra-indicações para tomar sildenafil em forma de comprimido ou xarope;
  6. outras condições médicas que limitariam a capacidade de participar do estudo, especificamente a) atualmente tomando os inibidores da enzima P450 (eritromicina, cetoconazol, itraconazol, saquinavir), b) atualmente tomando o inibidor de protease ritonavir, c) atualmente tomando nitratos ou tem histórico de necessitar de tratamento com nitratos, d) tem obstrução do fluxo de saída do ventrículo esquerdo (isto é, estenose aórtica, estenose subaórtica hipertrófica idiopática, conforme confirmado pela revisão do eco padrão de atendimento recebido antes da admissão para reabilitação), e) tem controle autonômico gravemente prejudicado da pressão arterial, f ) tem histórico prévio de hipotensão sintomática, g) tem função hepática gravemente prejudicada, h) está grávida ou engravidou durante o estudo, i) Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa comprometer o cumprimento dos objetivos e/ou procedimentos do protocolo.
  7. pontuações > 50 na seção da extremidade superior do Fugl-Meyer ou sem comprometimento da marcha/marcha

    Apenas para a parte de ressonância magnética do estudo:

  8. contra-indicação para ressonância magnética: metal ferroso no corpo, arte corporal com chumbo, claustrofobia, marca-passo
  9. alérgico ou teve reação prévia ao gadolínio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medicamento
Citrato de sildenafila 25 mg uma vez por dia durante 14 dias, começando no dia 5-9 após o AVC durante a reabilitação habitual
Outros nomes:
  • Viagra
Comparador de Placebo: ao controle
cápsula de placebo uma vez por dia durante 14 dias, começando no dia 5-9 após o AVC durante a reabilitação habitual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Motora Fugl-Meyer
Prazo: mudança da linha de base em 1 mês
Uma avaliação do comprometimento motor da extremidade superior e da extremidade inferior
mudança da linha de base em 1 mês
Avaliação Fugl-Meyer
Prazo: mudança da linha de base em 3 meses
Uma avaliação do comprometimento motor da extremidade superior e da extremidade inferior
mudança da linha de base em 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caminhada de 10 metros
Prazo: mudança da linha de base em um mês
uma avaliação da velocidade de marcha habitual
mudança da linha de base em um mês
Teste de Função Motora do Lobo
Prazo: linha de base, um mês, três meses
Avaliação da função motora
linha de base, um mês, três meses
Registro de atividade motora
Prazo: um mês
Um autorrelato de uso do braço parético (frequência e habilidade percebida) em atividades diárias
um mês
Escala de Impacto do AVC
Prazo: um mês
Uma medida de autorrelato do impacto do AVC no indivíduo para as funções corporais, atividades e participação
um mês
Caminhada de 10 metros
Prazo: mudança da linha de base em 3 meses
uma avaliação da velocidade de marcha habitual
mudança da linha de base em 3 meses
Teste de Função Motora do Lobo
Prazo: mudança da linha de base em 3 meses
Avaliação da função motora
mudança da linha de base em 3 meses
Registro de atividade motora
Prazo: 3 meses
Um auto-relato de uso do braço parético (frequência e habilidade percebida) todos os dias
3 meses
Escala de Impacto do AVC
Prazo: 3 meses
Uma medida de autorrelato do impacto do AVC no indivíduo para o corpo
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alteração insegura da pressão arterial
Prazo: um mês
reduções ou aumentos da pressão arterial durante o uso do medicamento/placebo
um mês
número de participantes com efeitos colaterais cardiovasculares
Prazo: um mês
eventos cardiovasculares, como ataque cardíaco, angina de peito, insuficiência cardíaca
um mês
número de participantes com efeitos colaterais visuais
Prazo: um mês
nova visão anormal de cores, sensibilidade à luz, visão turva ou outros efeitos colaterais visuais
um mês
número de participantes com efeitos colaterais auditivos ou vestibulares
Prazo: um mês
nova perda de audição, zumbido, tontura
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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