- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02628847
Sildenafil e Recuperação de AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos que estão dentro de 4 a 10 dias após AVC isquêmico com hemiparesia ou hemiplegia do braço que são admitidos para reabilitação hospitalar são randomizados para receber citrato de sildenafil (25 mg uma vez por dia) ou placebo por 14 dias. Esses indivíduos recebem reabilitação e cuidados médicos habituais. Os resultados primários são habilidades motoras e velocidade de caminhada em um e três meses.
Se dispostos e capazes, os participantes passam por uma ressonância magnética para medir a integridade dos caminhos da substância branca no sistema motor usando imagens de tensor de difusão. As ressonâncias magnéticas repetidas são obtidas em um e três meses. Os investigadores examinarão se essa integridade da substância branca prediz a resposta à droga e se a droga facilita mudanças na substância branca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 4 e 9 dias pós-AVC isquêmico;
- admitidos em internamento de reabilitação;
- cognitivamente capaz de fornecer consentimento ou assentimento;
- viviam independentemente na comunidade antes do AVC.
Critério de exclusão:
- acidente vascular cerebral hemorrágico ou hemorragia subaracnoide;
- outras condições neurológicas ou psiquiátricas consideradas pelo investigador como prejudicando a participação;
- nenhum derrame anterior no mesmo lado do cérebro, a menos que o derrame fosse cerebelar
- moribundo ou sem expectativa de vida de 6 meses;
- contra-indicações para tomar sildenafil em forma de comprimido ou xarope;
- outras condições médicas que limitariam a capacidade de participar do estudo, especificamente a) atualmente tomando os inibidores da enzima P450 (eritromicina, cetoconazol, itraconazol, saquinavir), b) atualmente tomando o inibidor de protease ritonavir, c) atualmente tomando nitratos ou tem histórico de necessitar de tratamento com nitratos, d) tem obstrução do fluxo de saída do ventrículo esquerdo (isto é, estenose aórtica, estenose subaórtica hipertrófica idiopática, conforme confirmado pela revisão do eco padrão de atendimento recebido antes da admissão para reabilitação), e) tem controle autonômico gravemente prejudicado da pressão arterial, f ) tem histórico prévio de hipotensão sintomática, g) tem função hepática gravemente prejudicada, h) está grávida ou engravidou durante o estudo, i) Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa comprometer o cumprimento dos objetivos e/ou procedimentos do protocolo.
pontuações > 50 na seção da extremidade superior do Fugl-Meyer ou sem comprometimento da marcha/marcha
Apenas para a parte de ressonância magnética do estudo:
- contra-indicação para ressonância magnética: metal ferroso no corpo, arte corporal com chumbo, claustrofobia, marca-passo
- alérgico ou teve reação prévia ao gadolínio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Medicamento
Citrato de sildenafila 25 mg uma vez por dia durante 14 dias, começando no dia 5-9 após o AVC durante a reabilitação habitual
|
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: ao controle
cápsula de placebo uma vez por dia durante 14 dias, começando no dia 5-9 após o AVC durante a reabilitação habitual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação Motora Fugl-Meyer
Prazo: mudança da linha de base em 1 mês
|
Uma avaliação do comprometimento motor da extremidade superior e da extremidade inferior
|
mudança da linha de base em 1 mês
|
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Avaliação Fugl-Meyer
Prazo: mudança da linha de base em 3 meses
|
Uma avaliação do comprometimento motor da extremidade superior e da extremidade inferior
|
mudança da linha de base em 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Caminhada de 10 metros
Prazo: mudança da linha de base em um mês
|
uma avaliação da velocidade de marcha habitual
|
mudança da linha de base em um mês
|
|
Teste de Função Motora do Lobo
Prazo: linha de base, um mês, três meses
|
Avaliação da função motora
|
linha de base, um mês, três meses
|
|
Registro de atividade motora
Prazo: um mês
|
Um autorrelato de uso do braço parético (frequência e habilidade percebida) em atividades diárias
|
um mês
|
|
Escala de Impacto do AVC
Prazo: um mês
|
Uma medida de autorrelato do impacto do AVC no indivíduo para as funções corporais, atividades e participação
|
um mês
|
|
Caminhada de 10 metros
Prazo: mudança da linha de base em 3 meses
|
uma avaliação da velocidade de marcha habitual
|
mudança da linha de base em 3 meses
|
|
Teste de Função Motora do Lobo
Prazo: mudança da linha de base em 3 meses
|
Avaliação da função motora
|
mudança da linha de base em 3 meses
|
|
Registro de atividade motora
Prazo: 3 meses
|
Um auto-relato de uso do braço parético (frequência e habilidade percebida) todos os dias
|
3 meses
|
|
Escala de Impacto do AVC
Prazo: 3 meses
|
Uma medida de autorrelato do impacto do AVC no indivíduo para o corpo
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com alteração insegura da pressão arterial
Prazo: um mês
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reduções ou aumentos da pressão arterial durante o uso do medicamento/placebo
|
um mês
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|
número de participantes com efeitos colaterais cardiovasculares
Prazo: um mês
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eventos cardiovasculares, como ataque cardíaco, angina de peito, insuficiência cardíaca
|
um mês
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número de participantes com efeitos colaterais visuais
Prazo: um mês
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nova visão anormal de cores, sensibilidade à luz, visão turva ou outros efeitos colaterais visuais
|
um mês
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número de participantes com efeitos colaterais auditivos ou vestibulares
Prazo: um mês
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nova perda de audição, zumbido, tontura
|
um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Silver B, McCarthy S, Lu M, Mitsias P, Russman AN, Katramados A, Morris DC, Lewandowski CA, Chopp M. Sildenafil treatment of subacute ischemic stroke: a safety study at 25-mg daily for 2 weeks. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2009 Sep-Oct;18(5):381-3. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2009.01.007.
- Zhang R, Wang Y, Zhang L, Zhang Z, Tsang W, Lu M, Zhang L, Chopp M. Sildenafil (Viagra) induces neurogenesis and promotes functional recovery after stroke in rats. Stroke. 2002 Nov;33(11):2675-80. doi: 10.1161/01.str.0000034399.95249.59.
- Li L, Jiang Q, Zhang L, Ding G, Gang Zhang Z, Li Q, Ewing JR, Lu M, Panda S, Ledbetter KA, Whitton PA, Chopp M. Angiogenesis and improved cerebral blood flow in the ischemic boundary area detected by MRI after administration of sildenafil to rats with embolic stroke. Brain Res. 2007 Feb 9;1132(1):185-92. doi: 10.1016/j.brainres.2006.10.098. Epub 2006 Dec 26.
- Ding G, Jiang Q, Li L, Zhang L, Zhang ZG, Ledbetter KA, Panda S, Davarani SP, Athiraman H, Li Q, Ewing JR, Chopp M. Magnetic resonance imaging investigation of axonal remodeling and angiogenesis after embolic stroke in sildenafil-treated rats. J Cereb Blood Flow Metab. 2008 Aug;28(8):1440-8. doi: 10.1038/jcbfm.2008.33. Epub 2008 Apr 16.
- Zhang RL, Chopp M, Roberts C, Wei M, Wang X, Liu X, Lu M, Zhang ZG. Sildenafil enhances neurogenesis and oligodendrogenesis in ischemic brain of middle-aged mouse. PLoS One. 2012;7(10):e48141. doi: 10.1371/journal.pone.0048141. Epub 2012 Oct 31.
- Zhang L, Zhang RL, Wang Y, Zhang C, Zhang ZG, Meng H, Chopp M. Functional recovery in aged and young rats after embolic stroke: treatment with a phosphodiesterase type 5 inhibitor. Stroke. 2005 Apr;36(4):847-52. doi: 10.1161/01.STR.0000158923.19956.73. Epub 2005 Mar 3.
- Ding G, Jiang Q, Li L, Zhang L, Zhang ZG, Ledbetter KA, Gollapalli L, Panda S, Li Q, Ewing JR, Chopp M. Angiogenesis detected after embolic stroke in rat brain using magnetic resonance T2*WI. Stroke. 2008 May;39(5):1563-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.502146. Epub 2008 Mar 20.
- Ding G, Jiang Q, Li L, Zhang L, Zhang Z, Lu M, Li Q, Gu S, Ewing J, Chopp M. Longitudinal magnetic resonance imaging of sildenafil treatment of embolic stroke in aged rats. Stroke. 2011 Dec;42(12):3537-41. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.622092. Epub 2011 Sep 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
Outros números de identificação do estudo
- 53515
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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