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シルデナフィルと脳卒中の回復

2017年1月3日 更新者:Lorie Richards、University of Utah
これは、プラセボと比較して、虚血性脳卒中から 10 日以内に運動障害があり、入院リハビリテーションを受けている個人にクエン酸シルデナフィルを投与する小規模なパイロット無作為化臨床試験です。 主な結果は、1 か月と 3 か月での運動の回復です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

虚血性脳卒中後 4 ~ 10 日以内に腕の片麻痺または片麻痺を発症し、入院患者のリハビリテーションに入院した個人は、クエン酸シルデナフィル (1 日 1 回 25 mg) またはプラセボのいずれかを 14 日間投与されるように無作為に割り付けられます。 これらの個人は、通常のリハビリテーションと医療ケアを受けます。 主な結果は、1 か月および 3 か月の運動能力と歩行速度です。

意思と能力があれば、参加者は MRI を受け、拡散テンソル イメージングを使用して運動系の白質経路の完全性を測定します。 繰り返し MRI は 1 か月と 3 か月で取得されます。 研究者は、そのような白質の完全性が薬物への反応を予測するかどうか、および薬物が白質の変化を促進するかどうかを調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 虚血性脳卒中後4〜9日;
  2. 入院リハビリテーションに入院。
  3. 認知的に同意または同意を提供できる;
  4. 脳卒中の前に、コミュニティで独立して生活していました。

除外基準:

  1. 出血性脳卒中またはくも膜下出血;
  2. 治験責任医師が参加を損なうとみなしたその他の神経学的または精神医学的状態;
  3. その脳卒中が小脳でない限り、脳の同じ側に以前の脳卒中はありません
  4. 瀕死または6か月の生存が見込めない;
  5. ピルまたはシロップの形でシルデナフィルを服用することに対する禁忌;
  6. -研究への参加能力を制限する他の病状、具体的にはa)現在P450酵素阻害剤(エリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、サキナビル)を服用している、b)現在プロテアーゼ阻害剤リトナビルを服用している、c)現在硝酸塩を服用している、または病歴がある硝酸塩治療を必要とする d) 左心室流出閉塞(すなわち、大動脈弁狭窄症、特発性肥大性大動脈下狭窄症、リハビリテーションへの入院前に受信した標準的なケアエコーのレビューによって確認される)、 e) 血圧の自律神経制御が著しく損なわれている、 f ) 症候性低血圧の既往歴がある、g) 重度の肝機能障害がある、h) 妊娠中または研究中に妊娠する、i) 治験責任医師の意見では、目的の順守を危うくする可能性のある病状および/またはプロトコルの手順。
  7. Fugl-Meyerの上肢セクションのスコア> 50または歩行/歩行障害なし

    調査の MRI 部分のみ:

  8. MRI の禁忌: 体内の鉄金属、鉛を含むボディー アート、閉所恐怖症、ペースメーカー
  9. ガドリニウムにアレルギーがある、または以前にガドリニウムに反応したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:薬
クエン酸シルデナフィル 25mg を 1 日 1 回、脳卒中後 5~9 日目から 14 日間、通常のリハビリテーションを受けながら
他の名前:
  • バイアグラ
プラセボコンパレーター:コントロール
通常のリハビリテーションを受けながら、脳卒中後 5 ~ 9 日目から 14 日間、1 日 1 回プラセボ カプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer運動評価
時間枠:1 か月でのベースラインからの変化
上肢および下肢の運動障害の評価
1 か月でのベースラインからの変化
Fugl-Meyer 評価
時間枠:3 か月でのベースラインからの変化
上肢および下肢の運動障害の評価
3 か月でのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10メートル歩く
時間枠:1 か月でのベースラインからの変化
通常の歩行速度の評価
1 か月でのベースラインからの変化
オオカミの運動機能検査
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月
運動機能の評価
ベースライン、1 か月、3 か月
運動活動ログ
時間枠:一か月
日常活動における麻痺側の腕の使用 (頻度と知覚能力) の自己報告
一か月
ストロークインパクトスケール
時間枠:一か月
個人の身体機能、活動、および参加に対する脳卒中の影響の自己報告尺度
一か月
10メートル歩く
時間枠:3 か月でのベースラインからの変化
通常の歩行速度の評価
3 か月でのベースラインからの変化
オオカミの運動機能検査
時間枠:3 か月でのベースラインからの変化
運動機能の評価
3 か月でのベースラインからの変化
運動活動ログ
時間枠:3ヶ月
毎日の麻痺した腕の使用(頻度と知覚能力)の自己報告
3ヶ月
ストロークインパクトスケール
時間枠:3ヶ月
個人の体に対する脳卒中の影響の自己申告尺度
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全でない血圧変化のある参加者の数
時間枠:一か月
薬/プラセボを服用中の血圧の低下または上昇
一か月
心血管副作用のある参加者の数
時間枠:一か月
心臓発作、狭心症、心不全などの心血管イベント
一か月
視覚的な副作用のある参加者の数
時間枠:一か月
新しい異常な色覚、光過敏症、かすみ目、またはその他の視覚的副作用
一か月
聴覚または前庭の副作用を持つ参加者の数
時間枠:一か月
新たな難聴、耳鳴り、めまい
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月3日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

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