Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sildenafil en herstel na een beroerte

3 januari 2017 bijgewerkt door: Lorie Richards, University of Utah
Dit is een kleine, gerandomiseerde pilotstudie van de toediening van sildenafilcitraat aan personen binnen 10 dagen na een ischemische beroerte die een motorische beperking hebben en die intramurale revalidatie ondergaan in vergelijking met placebo. De primaire uitkomstmaat is motorisch herstel na één en drie maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Personen die binnen 4-10 dagen na een ischemische beroerte met hemiparese of hemiplegie aan de arm zijn en worden opgenomen in een intramurale revalidatie, worden gerandomiseerd om sildenafilcitraat (25 mg eenmaal daags) of placebo gedurende 14 dagen te krijgen. Deze personen krijgen de gebruikelijke revalidatie en medische zorg. Primaire uitkomsten zijn motorische vaardigheden en loopsnelheid op één en drie maanden.

Indien bereid en in staat, ondergaan deelnemers een MRI om de integriteit van de wittestofbanen in het motorsysteem te meten met behulp van diffusie tensorbeeldvorming. Herhaalde MRI's worden na één en drie maanden verkregen. De onderzoekers zullen onderzoeken of een dergelijke integriteit van de witte stof de reactie op het medicijn voorspelt en of het medicijn veranderingen in de witte stof mogelijk maakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. tussen 4 en 9 dagen na ischemische beroerte;
  2. opgenomen in intramurale revalidatie;
  3. cognitief in staat om toestemming of instemming te geven;
  4. voor hun beroerte zelfstandig in de gemeenschap woonden.

Uitsluitingscriteria:

  1. hemorragische beroerte of subarachnoïdale bloeding;
  2. andere neurologische of psychiatrische aandoeningen die volgens de onderzoeker deelname belemmeren;
  3. geen eerdere beroerte aan dezelfde kant van de hersenen tenzij die beroerte cerebellair was
  4. stervende of zal naar verwachting geen 6 maanden meer leven;
  5. contra-indicaties voor het innemen van sildenafil in pil- of siroopvorm;
  6. andere medische aandoeningen die het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen zouden beperken, met name a) momenteel de P450-enzymremmers gebruiken (erythromycine, ketoconazol, itraconazol, saquinavir), b) momenteel de proteaseremmer ritonavir gebruiken, c) momenteel nitraten gebruiken of een voorgeschiedenis hebben behandeling met nitraten nodig hebben, d) een obstructie van de linkerventrikeluitstroom hebben (d.w.z. aortastenose, idiopathische hypertrofische subaortastenose zoals bevestigd door beoordeling van de standaardzorgecho ontvangen vóór opname in de revalidatie), e) een ernstig gestoorde autonome controle van de bloeddruk hebben, f ) een voorgeschiedenis van symptomatische hypotensie hebben, g) een ernstige leverfunctiestoornis hebben, h) zwanger zijn of zwanger worden in de loop van het onderzoek, i) een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de doelstellingen in gevaar kan brengen en/of procedures van het protocol.
  7. scores > 50 op het bovenste extremiteitsgedeelte van de Fugl-Meyer of geen loop-/loopstoornis

    Alleen voor het MRI-gedeelte van het onderzoek:

  8. contra-indicatie voor MRI: ferrometaal in lichaam, lood inclusief body art, claustrofobie, pacemaker
  9. allergisch bent voor of eerder heeft gereageerd op gadolinium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddel
Sildenafilcitraat 25 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen vanaf dag 5-9 na een beroerte terwijl u de gebruikelijke revalidatie ondergaat
Andere namen:
  • Viagra
Placebo-vergelijker: controle
placebo-capsule eenmaal per dag gedurende 14 dagen vanaf dag 5-9 na een beroerte terwijl u de gebruikelijke revalidatie ondergaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer motorische beoordeling
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 1 maand
Een beoordeling van de motorische stoornissen van de bovenste extremiteit en de onderste extremiteit
verandering vanaf baseline na 1 maand
Fugl-Meyer-beoordeling
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 3 maanden
Een beoordeling van de motorische stoornissen van de bovenste extremiteit en de onderste extremiteit
verandering vanaf baseline na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10 meter lopen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na één maand
een beoordeling van de gebruikelijke loopsnelheid
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na één maand
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: basislijn, een maand, drie maanden
Een beoordeling van de motorische functie
basislijn, een maand, drie maanden
Motorisch activiteitenlogboek
Tijdsspanne: een maand
Een zelfrapportage van het gebruik van de paretische arm (frequentie en waargenomen vermogen) bij dagelijkse activiteiten
een maand
Beroerte Impact Schaal
Tijdsspanne: een maand
Een zelfgerapporteerde meting van de impact van een beroerte op het individu voor lichaamsfuncties, activiteiten en participatie
een maand
10 meter lopen
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 3 maanden
een beoordeling van de gebruikelijke loopsnelheid
verandering vanaf baseline na 3 maanden
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 3 maanden
Een beoordeling van de motorische functie
verandering vanaf baseline na 3 maanden
Motorisch activiteitenlogboek
Tijdsspanne: 3 maanden
Een zelfrapportage van dagelijks gebruik van de paretische arm (frequentie en waargenomen vermogen).
3 maanden
Beroerte Impact Schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Een zelfgerapporteerde meting van de impact van een beroerte op het individu voor het lichaam
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met onveilige bloeddrukverandering
Tijdsspanne: een maand
bloeddrukverlagingen of -verhogingen tijdens het gebruik van het geneesmiddel/placebo
een maand
aantal deelnemers met cardiovasculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: een maand
cardiovasculaire voorvallen, zoals hartaanval, angina pectoris, hartfalen
een maand
aantal deelnemers met visuele bijwerkingen
Tijdsspanne: een maand
nieuw abnormaal kleurenzien, lichtgevoeligheid, wazig zien of andere visuele bijwerkingen
een maand
aantal deelnemers met auditieve of vestibulaire bijwerkingen
Tijdsspanne: een maand
nieuw gehoorverlies, tinnitus, duizeligheid
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren