- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02628847
Sildenafil en herstel na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen die binnen 4-10 dagen na een ischemische beroerte met hemiparese of hemiplegie aan de arm zijn en worden opgenomen in een intramurale revalidatie, worden gerandomiseerd om sildenafilcitraat (25 mg eenmaal daags) of placebo gedurende 14 dagen te krijgen. Deze personen krijgen de gebruikelijke revalidatie en medische zorg. Primaire uitkomsten zijn motorische vaardigheden en loopsnelheid op één en drie maanden.
Indien bereid en in staat, ondergaan deelnemers een MRI om de integriteit van de wittestofbanen in het motorsysteem te meten met behulp van diffusie tensorbeeldvorming. Herhaalde MRI's worden na één en drie maanden verkregen. De onderzoekers zullen onderzoeken of een dergelijke integriteit van de witte stof de reactie op het medicijn voorspelt en of het medicijn veranderingen in de witte stof mogelijk maakt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 4 en 9 dagen na ischemische beroerte;
- opgenomen in intramurale revalidatie;
- cognitief in staat om toestemming of instemming te geven;
- voor hun beroerte zelfstandig in de gemeenschap woonden.
Uitsluitingscriteria:
- hemorragische beroerte of subarachnoïdale bloeding;
- andere neurologische of psychiatrische aandoeningen die volgens de onderzoeker deelname belemmeren;
- geen eerdere beroerte aan dezelfde kant van de hersenen tenzij die beroerte cerebellair was
- stervende of zal naar verwachting geen 6 maanden meer leven;
- contra-indicaties voor het innemen van sildenafil in pil- of siroopvorm;
- andere medische aandoeningen die het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen zouden beperken, met name a) momenteel de P450-enzymremmers gebruiken (erythromycine, ketoconazol, itraconazol, saquinavir), b) momenteel de proteaseremmer ritonavir gebruiken, c) momenteel nitraten gebruiken of een voorgeschiedenis hebben behandeling met nitraten nodig hebben, d) een obstructie van de linkerventrikeluitstroom hebben (d.w.z. aortastenose, idiopathische hypertrofische subaortastenose zoals bevestigd door beoordeling van de standaardzorgecho ontvangen vóór opname in de revalidatie), e) een ernstig gestoorde autonome controle van de bloeddruk hebben, f ) een voorgeschiedenis van symptomatische hypotensie hebben, g) een ernstige leverfunctiestoornis hebben, h) zwanger zijn of zwanger worden in de loop van het onderzoek, i) een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de doelstellingen in gevaar kan brengen en/of procedures van het protocol.
scores > 50 op het bovenste extremiteitsgedeelte van de Fugl-Meyer of geen loop-/loopstoornis
Alleen voor het MRI-gedeelte van het onderzoek:
- contra-indicatie voor MRI: ferrometaal in lichaam, lood inclusief body art, claustrofobie, pacemaker
- allergisch bent voor of eerder heeft gereageerd op gadolinium
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Geneesmiddel
Sildenafilcitraat 25 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen vanaf dag 5-9 na een beroerte terwijl u de gebruikelijke revalidatie ondergaat
|
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: controle
placebo-capsule eenmaal per dag gedurende 14 dagen vanaf dag 5-9 na een beroerte terwijl u de gebruikelijke revalidatie ondergaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fugl-Meyer motorische beoordeling
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 1 maand
|
Een beoordeling van de motorische stoornissen van de bovenste extremiteit en de onderste extremiteit
|
verandering vanaf baseline na 1 maand
|
Fugl-Meyer-beoordeling
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 3 maanden
|
Een beoordeling van de motorische stoornissen van de bovenste extremiteit en de onderste extremiteit
|
verandering vanaf baseline na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
10 meter lopen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na één maand
|
een beoordeling van de gebruikelijke loopsnelheid
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na één maand
|
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: basislijn, een maand, drie maanden
|
Een beoordeling van de motorische functie
|
basislijn, een maand, drie maanden
|
Motorisch activiteitenlogboek
Tijdsspanne: een maand
|
Een zelfrapportage van het gebruik van de paretische arm (frequentie en waargenomen vermogen) bij dagelijkse activiteiten
|
een maand
|
Beroerte Impact Schaal
Tijdsspanne: een maand
|
Een zelfgerapporteerde meting van de impact van een beroerte op het individu voor lichaamsfuncties, activiteiten en participatie
|
een maand
|
10 meter lopen
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 3 maanden
|
een beoordeling van de gebruikelijke loopsnelheid
|
verandering vanaf baseline na 3 maanden
|
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 3 maanden
|
Een beoordeling van de motorische functie
|
verandering vanaf baseline na 3 maanden
|
Motorisch activiteitenlogboek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een zelfrapportage van dagelijks gebruik van de paretische arm (frequentie en waargenomen vermogen).
|
3 maanden
|
Beroerte Impact Schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een zelfgerapporteerde meting van de impact van een beroerte op het individu voor het lichaam
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met onveilige bloeddrukverandering
Tijdsspanne: een maand
|
bloeddrukverlagingen of -verhogingen tijdens het gebruik van het geneesmiddel/placebo
|
een maand
|
aantal deelnemers met cardiovasculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: een maand
|
cardiovasculaire voorvallen, zoals hartaanval, angina pectoris, hartfalen
|
een maand
|
aantal deelnemers met visuele bijwerkingen
Tijdsspanne: een maand
|
nieuw abnormaal kleurenzien, lichtgevoeligheid, wazig zien of andere visuele bijwerkingen
|
een maand
|
aantal deelnemers met auditieve of vestibulaire bijwerkingen
Tijdsspanne: een maand
|
nieuw gehoorverlies, tinnitus, duizeligheid
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Silver B, McCarthy S, Lu M, Mitsias P, Russman AN, Katramados A, Morris DC, Lewandowski CA, Chopp M. Sildenafil treatment of subacute ischemic stroke: a safety study at 25-mg daily for 2 weeks. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2009 Sep-Oct;18(5):381-3. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2009.01.007.
- Zhang R, Wang Y, Zhang L, Zhang Z, Tsang W, Lu M, Zhang L, Chopp M. Sildenafil (Viagra) induces neurogenesis and promotes functional recovery after stroke in rats. Stroke. 2002 Nov;33(11):2675-80. doi: 10.1161/01.str.0000034399.95249.59.
- Li L, Jiang Q, Zhang L, Ding G, Gang Zhang Z, Li Q, Ewing JR, Lu M, Panda S, Ledbetter KA, Whitton PA, Chopp M. Angiogenesis and improved cerebral blood flow in the ischemic boundary area detected by MRI after administration of sildenafil to rats with embolic stroke. Brain Res. 2007 Feb 9;1132(1):185-92. doi: 10.1016/j.brainres.2006.10.098. Epub 2006 Dec 26.
- Ding G, Jiang Q, Li L, Zhang L, Zhang ZG, Ledbetter KA, Panda S, Davarani SP, Athiraman H, Li Q, Ewing JR, Chopp M. Magnetic resonance imaging investigation of axonal remodeling and angiogenesis after embolic stroke in sildenafil-treated rats. J Cereb Blood Flow Metab. 2008 Aug;28(8):1440-8. doi: 10.1038/jcbfm.2008.33. Epub 2008 Apr 16.
- Zhang RL, Chopp M, Roberts C, Wei M, Wang X, Liu X, Lu M, Zhang ZG. Sildenafil enhances neurogenesis and oligodendrogenesis in ischemic brain of middle-aged mouse. PLoS One. 2012;7(10):e48141. doi: 10.1371/journal.pone.0048141. Epub 2012 Oct 31.
- Zhang L, Zhang RL, Wang Y, Zhang C, Zhang ZG, Meng H, Chopp M. Functional recovery in aged and young rats after embolic stroke: treatment with a phosphodiesterase type 5 inhibitor. Stroke. 2005 Apr;36(4):847-52. doi: 10.1161/01.STR.0000158923.19956.73. Epub 2005 Mar 3.
- Ding G, Jiang Q, Li L, Zhang L, Zhang ZG, Ledbetter KA, Gollapalli L, Panda S, Li Q, Ewing JR, Chopp M. Angiogenesis detected after embolic stroke in rat brain using magnetic resonance T2*WI. Stroke. 2008 May;39(5):1563-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.502146. Epub 2008 Mar 20.
- Ding G, Jiang Q, Li L, Zhang L, Zhang Z, Lu M, Li Q, Gu S, Ewing J, Chopp M. Longitudinal magnetic resonance imaging of sildenafil treatment of embolic stroke in aged rats. Stroke. 2011 Dec;42(12):3537-41. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.622092. Epub 2011 Sep 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hartinfarct
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Urologische middelen
- Enzymremmers
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 5-remmers
- Sildenafil Citraat
Andere studie-ID-nummers
- 53515
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten