- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02628847
Sildenafil és Stroke Recovery
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azokat a személyeket, akik karhemiparesisben vagy hemiplegiában szenvedő ischaemiás stroke-ot követő 4-10 napon belül fekvőbeteg-rehabilitációra kerültek, randomizálva kapnak szildenafil-citrátot (25 mg naponta egyszer), vagy placebót 14 napig. Ezek az egyének a szokásos rehabilitációban és orvosi ellátásban részesülnek. Az elsődleges eredmények a motoros készségek és a járási sebesség egy és három hónapos korban.
Ha akarják és tudják, a résztvevők MRI-n esnek át, hogy megmérjék a fehérállomány pályáinak integritását a motoros rendszerben diffúziós tenzoros képalkotás segítségével. Egy és három hónapos korban ismételt MRI-vizsgálatot végeznek. A kutatók megvizsgálják, hogy a fehérállomány ilyen integritása előrejelzi-e a gyógyszerre adott választ, és hogy a gyógyszer elősegíti-e a fehérállomány változásait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4 és 9 nap között az ischaemiás stroke után;
- fekvőbeteg rehabilitációra került;
- kognitívan képes beleegyezést vagy hozzájárulást adni;
- a stroke előtt önállóan éltek a közösségben.
Kizárási kritériumok:
- hemorrhagiás stroke vagy subarachnoidális vérzés;
- egyéb neurológiai vagy pszichiátriai állapotok, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy akadályozzák a részvételt;
- nincs korábbi stroke az agy ugyanazon oldalán, hacsak az agyvérzés nem kisagyi volt
- haldokló vagy várhatóan 6 hónapig nem fog élni;
- ellenjavallatok a szildenafil tabletta vagy szirup formájában történő szedésére;
- egyéb egészségügyi állapotok, amelyek korlátoznák a vizsgálatban való részvételt, különösen a) jelenleg P450 enzimgátlókat (eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, szakinavir), b) jelenleg ritonavir proteázgátlót szed, c) jelenleg nitrátokat szed, vagy a kórelőzményében szerepel nitrátkezelést igényelnek, d) bal kamrai kiáramlási elzáródása van (azaz aorta szűkülete, idiopátiás hipertrófiás subaorta szűkülete van, amit a rehabilitációba kerülés előtt kapott gondozási echo áttekintése igazolt), e) súlyosan károsodott a vérnyomás autonóm kontrollja, f) ) a kórelőzményében tüneti hipotenzió szerepel, g) súlyosan károsodott a májműködése, h) terhes vagy teherbe esett a vizsgálat ideje alatt, i) bármely olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a célok teljesítését és/vagy a protokoll eljárásait.
pontszám > 50 a Fugl-Meyer felső végtag szakaszán, vagy nincs járás-/járászavar
Csak a vizsgálat MRI részéhez:
- MRI ellenjavallatok: vasfém a testben, ólomtal ellátott body art, klausztrofóbia, pacemaker
- allergiás a gadolíniumra, vagy korábban reagált rá
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Drog
Szildenafil-citrát 25 mg naponta egyszer 14 napon át, a stroke utáni 5-9. naptól kezdve a szokásos rehabilitáció alatt
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: ellenőrzés
placebo kapszula naponta egyszer 14 napon keresztül, a stroke utáni 5-9. naptól kezdve, a szokásos rehabilitáció alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer motorértékelés
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 1 hónapban
|
A felső végtagi és az alsó végtagi motoros károsodás felmérése
|
változás a kiindulási értékhez képest 1 hónapban
|
|
Fugl-Meyer értékelés
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
|
A felső végtagi és az alsó végtagi motoros károsodás felmérése
|
változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
10 méter séta
Időkeret: változás az alapértékhez képest egy hónap alatt
|
a szokásos járási sebesség felmérése
|
változás az alapértékhez képest egy hónap alatt
|
|
Wolf motor működési teszt
Időkeret: alapérték, egy hónap, három hónap
|
A motoros funkciók felmérése
|
alapérték, egy hónap, három hónap
|
|
Motor aktivitási napló
Időkeret: egy hónap
|
Önbeszámoló a paretikus kar (gyakoriság és észlelt képesség) használatáról a mindennapi tevékenységekben
|
egy hónap
|
|
Stroke Impact Skála
Időkeret: egy hónap
|
A stroke egyénre gyakorolt hatásának önértékelése a testfunkciókra, tevékenységekre és részvételre vonatkozóan
|
egy hónap
|
|
10 méter séta
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
|
a szokásos járási sebesség felmérése
|
változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
|
|
Wolf motor működési teszt
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
|
A motoros funkciók felmérése
|
változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
|
|
Motor aktivitási napló
Időkeret: 3 hónap
|
Önjelentés a paretikus kar (gyakorisága és észlelt képessége) használatáról a mindennapokban
|
3 hónap
|
|
Stroke Impact Skála
Időkeret: 3 hónap
|
A stroke egyénre gyakorolt hatásának önértékelési mérőszáma
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem biztonságos vérnyomás-változást mutató résztvevők száma
Időkeret: egy hónap
|
vérnyomáscsökkenés vagy -emelkedés a gyógyszer/placebo szedése közben
|
egy hónap
|
|
szív- és érrendszeri mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: egy hónap
|
kardiovaszkuláris események, például szívroham, angina pectoris, szívelégtelenség
|
egy hónap
|
|
vizuális mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: egy hónap
|
új rendellenes színlátás, fényérzékenység, homályos látás vagy egyéb vizuális mellékhatások
|
egy hónap
|
|
a hallási vagy vesztibuláris mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: egy hónap
|
új hallásvesztés, fülzúgás, szédülés
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Silver B, McCarthy S, Lu M, Mitsias P, Russman AN, Katramados A, Morris DC, Lewandowski CA, Chopp M. Sildenafil treatment of subacute ischemic stroke: a safety study at 25-mg daily for 2 weeks. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2009 Sep-Oct;18(5):381-3. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2009.01.007.
- Zhang R, Wang Y, Zhang L, Zhang Z, Tsang W, Lu M, Zhang L, Chopp M. Sildenafil (Viagra) induces neurogenesis and promotes functional recovery after stroke in rats. Stroke. 2002 Nov;33(11):2675-80. doi: 10.1161/01.str.0000034399.95249.59.
- Li L, Jiang Q, Zhang L, Ding G, Gang Zhang Z, Li Q, Ewing JR, Lu M, Panda S, Ledbetter KA, Whitton PA, Chopp M. Angiogenesis and improved cerebral blood flow in the ischemic boundary area detected by MRI after administration of sildenafil to rats with embolic stroke. Brain Res. 2007 Feb 9;1132(1):185-92. doi: 10.1016/j.brainres.2006.10.098. Epub 2006 Dec 26.
- Ding G, Jiang Q, Li L, Zhang L, Zhang ZG, Ledbetter KA, Panda S, Davarani SP, Athiraman H, Li Q, Ewing JR, Chopp M. Magnetic resonance imaging investigation of axonal remodeling and angiogenesis after embolic stroke in sildenafil-treated rats. J Cereb Blood Flow Metab. 2008 Aug;28(8):1440-8. doi: 10.1038/jcbfm.2008.33. Epub 2008 Apr 16.
- Zhang RL, Chopp M, Roberts C, Wei M, Wang X, Liu X, Lu M, Zhang ZG. Sildenafil enhances neurogenesis and oligodendrogenesis in ischemic brain of middle-aged mouse. PLoS One. 2012;7(10):e48141. doi: 10.1371/journal.pone.0048141. Epub 2012 Oct 31.
- Zhang L, Zhang RL, Wang Y, Zhang C, Zhang ZG, Meng H, Chopp M. Functional recovery in aged and young rats after embolic stroke: treatment with a phosphodiesterase type 5 inhibitor. Stroke. 2005 Apr;36(4):847-52. doi: 10.1161/01.STR.0000158923.19956.73. Epub 2005 Mar 3.
- Ding G, Jiang Q, Li L, Zhang L, Zhang ZG, Ledbetter KA, Gollapalli L, Panda S, Li Q, Ewing JR, Chopp M. Angiogenesis detected after embolic stroke in rat brain using magnetic resonance T2*WI. Stroke. 2008 May;39(5):1563-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.502146. Epub 2008 Mar 20.
- Ding G, Jiang Q, Li L, Zhang L, Zhang Z, Lu M, Li Q, Gu S, Ewing J, Chopp M. Longitudinal magnetic resonance imaging of sildenafil treatment of embolic stroke in aged rats. Stroke. 2011 Dec;42(12):3537-41. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.622092. Epub 2011 Sep 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Stroke
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Urológiai szerek
- Enzim gátlók
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Foszfodiészteráz 5 gátlók
- Szildenafil-citrát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 53515
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .