Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sildenafil és Stroke Recovery

2017. január 3. frissítette: Lorie Richards, University of Utah
Ez egy kisméretű, kísérleti randomizált klinikai vizsgálat, amelyben a szildenafil-citrátot az ischaemiás stroke után 10 napon belül adták be olyan személyeknek, akiknek mozgászavara van, és akik kórházi rehabilitáción esnek át a placebóval összehasonlítva. Az elsődleges eredmény a motoros helyreállítás egy és három hónapos korban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Azokat a személyeket, akik karhemiparesisben vagy hemiplegiában szenvedő ischaemiás stroke-ot követő 4-10 napon belül fekvőbeteg-rehabilitációra kerültek, randomizálva kapnak szildenafil-citrátot (25 mg naponta egyszer), vagy placebót 14 napig. Ezek az egyének a szokásos rehabilitációban és orvosi ellátásban részesülnek. Az elsődleges eredmények a motoros készségek és a járási sebesség egy és három hónapos korban.

Ha akarják és tudják, a résztvevők MRI-n esnek át, hogy megmérjék a fehérállomány pályáinak integritását a motoros rendszerben diffúziós tenzoros képalkotás segítségével. Egy és három hónapos korban ismételt MRI-vizsgálatot végeznek. A kutatók megvizsgálják, hogy a fehérállomány ilyen integritása előrejelzi-e a gyógyszerre adott választ, és hogy a gyógyszer elősegíti-e a fehérállomány változásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 4 és 9 nap között az ischaemiás stroke után;
  2. fekvőbeteg rehabilitációra került;
  3. kognitívan képes beleegyezést vagy hozzájárulást adni;
  4. a stroke előtt önállóan éltek a közösségben.

Kizárási kritériumok:

  1. hemorrhagiás stroke vagy subarachnoidális vérzés;
  2. egyéb neurológiai vagy pszichiátriai állapotok, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy akadályozzák a részvételt;
  3. nincs korábbi stroke az agy ugyanazon oldalán, hacsak az agyvérzés nem kisagyi volt
  4. haldokló vagy várhatóan 6 hónapig nem fog élni;
  5. ellenjavallatok a szildenafil tabletta vagy szirup formájában történő szedésére;
  6. egyéb egészségügyi állapotok, amelyek korlátoznák a vizsgálatban való részvételt, különösen a) jelenleg P450 enzimgátlókat (eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, szakinavir), b) jelenleg ritonavir proteázgátlót szed, c) jelenleg nitrátokat szed, vagy a kórelőzményében szerepel nitrátkezelést igényelnek, d) bal kamrai kiáramlási elzáródása van (azaz aorta szűkülete, idiopátiás hipertrófiás subaorta szűkülete van, amit a rehabilitációba kerülés előtt kapott gondozási echo áttekintése igazolt), e) súlyosan károsodott a vérnyomás autonóm kontrollja, f) ) a kórelőzményében tüneti hipotenzió szerepel, g) súlyosan károsodott a májműködése, h) terhes vagy teherbe esett a vizsgálat ideje alatt, i) bármely olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a célok teljesítését és/vagy a protokoll eljárásait.
  7. pontszám > 50 a Fugl-Meyer felső végtag szakaszán, vagy nincs járás-/járászavar

    Csak a vizsgálat MRI részéhez:

  8. MRI ellenjavallatok: vasfém a testben, ólomtal ellátott body art, klausztrofóbia, pacemaker
  9. allergiás a gadolíniumra, vagy korábban reagált rá

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Drog
Szildenafil-citrát 25 mg naponta egyszer 14 napon át, a stroke utáni 5-9. naptól kezdve a szokásos rehabilitáció alatt
Más nevek:
  • Viagra
Placebo Comparator: ellenőrzés
placebo kapszula naponta egyszer 14 napon keresztül, a stroke utáni 5-9. naptól kezdve, a szokásos rehabilitáció alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl-Meyer motorértékelés
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 1 hónapban
A felső végtagi és az alsó végtagi motoros károsodás felmérése
változás a kiindulási értékhez képest 1 hónapban
Fugl-Meyer értékelés
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
A felső végtagi és az alsó végtagi motoros károsodás felmérése
változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
10 méter séta
Időkeret: változás az alapértékhez képest egy hónap alatt
a szokásos járási sebesség felmérése
változás az alapértékhez képest egy hónap alatt
Wolf motor működési teszt
Időkeret: alapérték, egy hónap, három hónap
A motoros funkciók felmérése
alapérték, egy hónap, három hónap
Motor aktivitási napló
Időkeret: egy hónap
Önbeszámoló a paretikus kar (gyakoriság és észlelt képesség) használatáról a mindennapi tevékenységekben
egy hónap
Stroke Impact Skála
Időkeret: egy hónap
A stroke egyénre gyakorolt ​​hatásának önértékelése a testfunkciókra, tevékenységekre és részvételre vonatkozóan
egy hónap
10 méter séta
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
a szokásos járási sebesség felmérése
változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Wolf motor működési teszt
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
A motoros funkciók felmérése
változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Motor aktivitási napló
Időkeret: 3 hónap
Önjelentés a paretikus kar (gyakorisága és észlelt képessége) használatáról a mindennapokban
3 hónap
Stroke Impact Skála
Időkeret: 3 hónap
A stroke egyénre gyakorolt ​​hatásának önértékelési mérőszáma
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem biztonságos vérnyomás-változást mutató résztvevők száma
Időkeret: egy hónap
vérnyomáscsökkenés vagy -emelkedés a gyógyszer/placebo szedése közben
egy hónap
szív- és érrendszeri mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: egy hónap
kardiovaszkuláris események, például szívroham, angina pectoris, szívelégtelenség
egy hónap
vizuális mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: egy hónap
új rendellenes színlátás, fényérzékenység, homályos látás vagy egyéb vizuális mellékhatások
egy hónap
a hallási vagy vesztibuláris mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: egy hónap
új hallásvesztés, fülzúgás, szédülés
egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel