- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02628847
Силденафил и восстановление после инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лица, находящиеся в течение 4-10 дней после ишемического инсульта с гемипарезом или гемиплегией рук, госпитализированные на стационарную реабилитацию, рандомизируются для получения либо силденафила цитрата (25 мг один раз в день), либо плацебо в течение 14 дней. Эти люди получают обычную реабилитацию и медицинскую помощь. Первичными результатами являются двигательные навыки и скорость ходьбы в один и три месяца.
При желании и возможности участники проходят МРТ для измерения целостности путей белого вещества в двигательной системе с использованием диффузионно-тензорной визуализации. Повторные МРТ получают через один и три месяца. Исследователи изучат, предсказывает ли такая целостность белого вещества реакцию на препарат и способствует ли препарат изменениям в белом веществе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- между 4 и 9 днями после ишемического инсульта;
- поступил на стационарную реабилитацию;
- когнитивно способен дать согласие или одобрение;
- жили независимо в сообществе до инсульта.
Критерий исключения:
- геморрагический инсульт или субарахноидальное кровоизлияние;
- другие неврологические или психиатрические состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию;
- отсутствие предыдущего инсульта на той же стороне мозга, если только этот инсульт не был мозжечковым
- умирает или не проживет 6 месяцев;
- противопоказания к приему силденафила в форме таблеток или сиропа;
- другие медицинские состояния, которые могут ограничить возможность участия в исследовании, в частности: а) прием в настоящее время ингибиторов фермента Р450 (эритромицин, кетоконазол, итраконазол, саквинавир), б) прием в настоящее время ингибитора протеазы ритонавир, в) прием нитратов в настоящее время или наличие в анамнезе нуждающихся в лечении нитратами, d) имеют обструкцию оттока левого желудочка (т.е. аортальный стеноз, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, что подтверждается обзором стандартной эхокардиографии, полученной до поступления на реабилитацию), e) имеют серьезные нарушения вегетативного контроля артериального давления, f ) имеют в анамнезе симптоматическую гипотензию, g) имеют серьезные нарушения функции печени, h) беременны или забеременели в ходе исследования, i) любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу достижение целей и/или процедуры протокола.
> 50 баллов по шкале Fugl-Meyer для верхних конечностей или отсутствие нарушений ходьбы/походки
Только для МРТ-части исследования:
- противопоказания к МРТ: черный металл в теле, боди-арт со свинцом, клаустрофобия, кардиостимулятор
- аллергия на гадолиний или ранее была реакция на него
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лекарство
Цитрат силденафила 25 мг один раз в день в течение 14 дней, начиная с 5-9 дня после инсульта, во время обычной реабилитации
|
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: контроль
Капсула плацебо один раз в день в течение 14 дней, начиная с 5-9 дня после инсульта, во время обычной реабилитации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка моторики Фугля-Мейера
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
|
Оценка двигательных нарушений верхних и нижних конечностей
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
|
Оценка Фугля-Мейера
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Оценка двигательных нарушений верхних и нижних конечностей
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
10-метровая прогулка
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через месяц
|
оценка обычной скорости ходьбы
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через месяц
|
Тест двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: исходный уровень, один месяц, три месяца
|
Оценка двигательной функции
|
исходный уровень, один месяц, три месяца
|
Журнал двигательной активности
Временное ограничение: один месяц
|
Самостоятельный отчет об использовании паретичной руки (частота и предполагаемая способность) в повседневной деятельности.
|
один месяц
|
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: один месяц
|
Измерение самоотчета о влиянии инсульта на человека на функции организма, активность и участие.
|
один месяц
|
10-метровая прогулка
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
оценка обычной скорости ходьбы
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Тест двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Оценка двигательной функции
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Журнал двигательной активности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Самоотчет об использовании паретичной руки (частота и воспринимаемая способность) каждый день
|
3 месяца
|
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: 3 месяца
|
Самостоятельный отчет о влиянии инсульта на организм человека
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с небезопасным изменением артериального давления
Временное ограничение: один месяц
|
снижение или повышение артериального давления при приеме препарата/плацебо
|
один месяц
|
количество участников с сердечно-сосудистыми побочными эффектами
Временное ограничение: один месяц
|
сердечно-сосудистые события, такие как сердечный приступ, стенокардия, сердечная недостаточность
|
один месяц
|
количество участников с визуальными побочными эффектами
Временное ограничение: один месяц
|
новое ненормальное цветовое зрение, светочувствительность, нечеткое зрение или другие визуальные побочные эффекты
|
один месяц
|
количество участников со слуховыми или вестибулярными побочными эффектами
Временное ограничение: один месяц
|
новая потеря слуха, шум в ушах, головокружение
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Silver B, McCarthy S, Lu M, Mitsias P, Russman AN, Katramados A, Morris DC, Lewandowski CA, Chopp M. Sildenafil treatment of subacute ischemic stroke: a safety study at 25-mg daily for 2 weeks. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2009 Sep-Oct;18(5):381-3. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2009.01.007.
- Zhang R, Wang Y, Zhang L, Zhang Z, Tsang W, Lu M, Zhang L, Chopp M. Sildenafil (Viagra) induces neurogenesis and promotes functional recovery after stroke in rats. Stroke. 2002 Nov;33(11):2675-80. doi: 10.1161/01.str.0000034399.95249.59.
- Li L, Jiang Q, Zhang L, Ding G, Gang Zhang Z, Li Q, Ewing JR, Lu M, Panda S, Ledbetter KA, Whitton PA, Chopp M. Angiogenesis and improved cerebral blood flow in the ischemic boundary area detected by MRI after administration of sildenafil to rats with embolic stroke. Brain Res. 2007 Feb 9;1132(1):185-92. doi: 10.1016/j.brainres.2006.10.098. Epub 2006 Dec 26.
- Ding G, Jiang Q, Li L, Zhang L, Zhang ZG, Ledbetter KA, Panda S, Davarani SP, Athiraman H, Li Q, Ewing JR, Chopp M. Magnetic resonance imaging investigation of axonal remodeling and angiogenesis after embolic stroke in sildenafil-treated rats. J Cereb Blood Flow Metab. 2008 Aug;28(8):1440-8. doi: 10.1038/jcbfm.2008.33. Epub 2008 Apr 16.
- Zhang RL, Chopp M, Roberts C, Wei M, Wang X, Liu X, Lu M, Zhang ZG. Sildenafil enhances neurogenesis and oligodendrogenesis in ischemic brain of middle-aged mouse. PLoS One. 2012;7(10):e48141. doi: 10.1371/journal.pone.0048141. Epub 2012 Oct 31.
- Zhang L, Zhang RL, Wang Y, Zhang C, Zhang ZG, Meng H, Chopp M. Functional recovery in aged and young rats after embolic stroke: treatment with a phosphodiesterase type 5 inhibitor. Stroke. 2005 Apr;36(4):847-52. doi: 10.1161/01.STR.0000158923.19956.73. Epub 2005 Mar 3.
- Ding G, Jiang Q, Li L, Zhang L, Zhang ZG, Ledbetter KA, Gollapalli L, Panda S, Li Q, Ewing JR, Chopp M. Angiogenesis detected after embolic stroke in rat brain using magnetic resonance T2*WI. Stroke. 2008 May;39(5):1563-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.502146. Epub 2008 Mar 20.
- Ding G, Jiang Q, Li L, Zhang L, Zhang Z, Lu M, Li Q, Gu S, Ewing J, Chopp M. Longitudinal magnetic resonance imaging of sildenafil treatment of embolic stroke in aged rats. Stroke. 2011 Dec;42(12):3537-41. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.622092. Epub 2011 Sep 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Силденафил цитрат
Другие идентификационные номера исследования
- 53515
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница