Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Силденафил и восстановление после инсульта

3 января 2017 г. обновлено: Lorie Richards, University of Utah
Это небольшое пилотное рандомизированное клиническое исследование по введению силденафила цитрата лицам в течение 10 дней после ишемического инсульта, имеющим двигательные нарушения и проходящим стационарную реабилитацию, по сравнению с плацебо. Первичным результатом является восстановление моторики через один и три месяца.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Лица, находящиеся в течение 4-10 дней после ишемического инсульта с гемипарезом или гемиплегией рук, госпитализированные на стационарную реабилитацию, рандомизируются для получения либо силденафила цитрата (25 мг один раз в день), либо плацебо в течение 14 дней. Эти люди получают обычную реабилитацию и медицинскую помощь. Первичными результатами являются двигательные навыки и скорость ходьбы в один и три месяца.

При желании и возможности участники проходят МРТ для измерения целостности путей белого вещества в двигательной системе с использованием диффузионно-тензорной визуализации. Повторные МРТ получают через один и три месяца. Исследователи изучат, предсказывает ли такая целостность белого вещества реакцию на препарат и способствует ли препарат изменениям в белом веществе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. между 4 и 9 днями после ишемического инсульта;
  2. поступил на стационарную реабилитацию;
  3. когнитивно способен дать согласие или одобрение;
  4. жили независимо в сообществе до инсульта.

Критерий исключения:

  1. геморрагический инсульт или субарахноидальное кровоизлияние;
  2. другие неврологические или психиатрические состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию;
  3. отсутствие предыдущего инсульта на той же стороне мозга, если только этот инсульт не был мозжечковым
  4. умирает или не проживет 6 месяцев;
  5. противопоказания к приему силденафила в форме таблеток или сиропа;
  6. другие медицинские состояния, которые могут ограничить возможность участия в исследовании, в частности: а) прием в настоящее время ингибиторов фермента Р450 (эритромицин, кетоконазол, итраконазол, саквинавир), б) прием в настоящее время ингибитора протеазы ритонавир, в) прием нитратов в настоящее время или наличие в анамнезе нуждающихся в лечении нитратами, d) имеют обструкцию оттока левого желудочка (т.е. аортальный стеноз, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, что подтверждается обзором стандартной эхокардиографии, полученной до поступления на реабилитацию), e) имеют серьезные нарушения вегетативного контроля артериального давления, f ) имеют в анамнезе симптоматическую гипотензию, g) имеют серьезные нарушения функции печени, h) беременны или забеременели в ходе исследования, i) любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу достижение целей и/или процедуры протокола.
  7. > 50 баллов по шкале Fugl-Meyer для верхних конечностей или отсутствие нарушений ходьбы/походки

    Только для МРТ-части исследования:

  8. противопоказания к МРТ: черный металл в теле, боди-арт со свинцом, клаустрофобия, кардиостимулятор
  9. аллергия на гадолиний или ранее была реакция на него

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лекарство
Цитрат силденафила 25 мг один раз в день в течение 14 дней, начиная с 5-9 дня после инсульта, во время обычной реабилитации
Другие имена:
  • Виагра
Плацебо Компаратор: контроль
Капсула плацебо один раз в день в течение 14 дней, начиная с 5-9 дня после инсульта, во время обычной реабилитации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка моторики Фугля-Мейера
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Оценка двигательных нарушений верхних и нижних конечностей
изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Оценка Фугля-Мейера
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Оценка двигательных нарушений верхних и нижних конечностей
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
10-метровая прогулка
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через месяц
оценка обычной скорости ходьбы
изменение по сравнению с исходным уровнем через месяц
Тест двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: исходный уровень, один месяц, три месяца
Оценка двигательной функции
исходный уровень, один месяц, три месяца
Журнал двигательной активности
Временное ограничение: один месяц
Самостоятельный отчет об использовании паретичной руки (частота и предполагаемая способность) в повседневной деятельности.
один месяц
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: один месяц
Измерение самоотчета о влиянии инсульта на человека на функции организма, активность и участие.
один месяц
10-метровая прогулка
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
оценка обычной скорости ходьбы
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Тест двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Оценка двигательной функции
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Журнал двигательной активности
Временное ограничение: 3 месяца
Самоотчет об использовании паретичной руки (частота и воспринимаемая способность) каждый день
3 месяца
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: 3 месяца
Самостоятельный отчет о влиянии инсульта на организм человека
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с небезопасным изменением артериального давления
Временное ограничение: один месяц
снижение или повышение артериального давления при приеме препарата/плацебо
один месяц
количество участников с сердечно-сосудистыми побочными эффектами
Временное ограничение: один месяц
сердечно-сосудистые события, такие как сердечный приступ, стенокардия, сердечная недостаточность
один месяц
количество участников с визуальными побочными эффектами
Временное ограничение: один месяц
новое ненормальное цветовое зрение, светочувствительность, нечеткое зрение или другие визуальные побочные эффекты
один месяц
количество участников со слуховыми или вестибулярными побочными эффектами
Временное ограничение: один месяц
новая потеря слуха, шум в ушах, головокружение
один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться