Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sildenafil i powrót do zdrowia po udarze

3 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Lorie Richards, University of Utah
Jest to małe, pilotażowe, randomizowane badanie kliniczne dotyczące podawania cytrynianu syldenafilu osobom w ciągu 10 dni od udaru niedokrwiennego, które mają zaburzenia ruchowe i które przechodzą rehabilitację szpitalną, w porównaniu z placebo. Głównym rezultatem jest powrót do sprawności motorycznej po jednym i trzech miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które są w ciągu 4-10 dni po udarze niedokrwiennym z niedowładem połowiczym lub porażeniem kończyn dolnych, które są przyjmowane do rehabilitacji szpitalnej, są losowo przydzielane do grupy otrzymującej cytrynian sildenafilu (25 mg raz dziennie) lub placebo przez 14 dni. Osoby te otrzymują zwykłą rehabilitację i opiekę medyczną. Głównymi wynikami są zdolności motoryczne i szybkość chodu po jednym i trzech miesiącach.

Jeśli chcą i są w stanie, uczestnicy przechodzą MRI w celu zmierzenia integralności ścieżek istoty białej w układzie ruchowym za pomocą obrazowania tensora dyfuzji. Powtórzone MRI uzyskuje się po jednym i trzech miesiącach. Badacze zbadają, czy taka integralność istoty białej przewiduje reakcję na lek i czy lek ułatwia zmiany w istocie białej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. między 4 a 9 dniem po udarze niedokrwiennym;
  2. przyjęty na rehabilitację stacjonarną;
  3. poznawczo zdolne do wyrażenia zgody lub wyrażenia zgody;
  4. żyły samodzielnie w społeczności przed udarem.

Kryteria wyłączenia:

  1. udar krwotoczny lub krwotok podpajęczynówkowy;
  2. inne schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne uznane przez badacza za utrudniające uczestnictwo;
  3. brak wcześniejszego udaru po tej samej stronie mózgu, chyba że udar dotyczył móżdżku
  4. konający lub nie oczekuje się, że przeżyje 6 miesięcy;
  5. przeciwwskazania do przyjmowania syldenafilu w postaci tabletek lub syropu;
  6. inne schorzenia, które ograniczałyby możliwość udziału w badaniu, w szczególności a) aktualnie przyjmujące inhibitory enzymu P450 (erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, sakwinawir), b) aktualnie przyjmujące inhibitor proteazy rytonawir, c) obecnie przyjmujące azotany lub mające w wywiadzie wymagających leczenia azotanami, d) mają zwężenie odpływu z lewej komory (tj. zwężenie zastawki aortalnej, idiopatyczne przerostowe zwężenie podaortalne potwierdzone przeglądem standardowego badania echokardiograficznego wykonanego przed przyjęciem na rehabilitację), e) mają poważnie upośledzoną autonomiczną kontrolę ciśnienia tętniczego, f ) mieć w przeszłości objawowe niedociśnienie tętnicze, g) mieć poważnie upośledzoną czynność wątroby, h) jest w ciąży lub zaszła w ciążę w trakcie badania, i) jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza może zagrozić realizacji celów i/lub procedury protokołu.

  7. wyniki > 50 w odcinku kończyny górnej w skali Fugla-Meyera lub brak upośledzenia chodu

    Tylko dla części badania MRI:

  8. przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego: metale żelazne w ciele, body art w tym ołów, klaustrofobia, rozrusznik serca
  9. uczulony lub miał wcześniejszą reakcję na gadolin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Narkotyk
Cytrynian sildenafilu 25 mg raz dziennie przez 14 dni, począwszy od dnia 5-9 po udarze mózgu podczas zwykłej rehabilitacji
Lek: cytrynian sildenafilu
Inne nazwy:
  • Wiagra
Komparator placebo: kontrola
kapsułka placebo raz dziennie przez 14 dni, począwszy od dnia 5-9 po udarze, podczas zwykłej rehabilitacji
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena motoryczna Fugla-Meyera
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 1 miesiącu
Ocena upośledzenia motorycznego kończyn górnych i dolnych
zmiana od wartości początkowej po 1 miesiącu
Ocena Fugla-Meyera
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ocena upośledzenia motorycznego kończyn górnych i dolnych
zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
10 metrowy spacer
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po miesiącu
ocena zwykłej szybkości chodu
zmiana od wartości wyjściowej po miesiącu
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: linia bazowa, jeden miesiąc, trzy miesiące
Ocena funkcji motorycznych
linia bazowa, jeden miesiąc, trzy miesiące
Dziennik aktywności motorycznej
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Samoocena użycia ramienia z niedowładem (częstotliwość i postrzegana zdolność) w codziennych czynnościach
jeden miesiąc
Skala wpływu udaru mózgu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Samoopisowa miara wpływu udaru na poszczególne funkcje ciała, czynności i uczestnictwo
jeden miesiąc
10 metrowy spacer
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
ocena zwykłej szybkości chodu
zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ocena funkcji motorycznych
zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Dziennik aktywności motorycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Samoocena codziennego używania ramienia z niedowładem (częstotliwość i postrzegana zdolność).
3 miesiące
Skala wpływu udaru mózgu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Samoopisowa miara wpływu udaru na organizm jednostki
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niebezpieczną zmianą ciśnienia krwi
Ramy czasowe: jeden miesiąc
obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi podczas przyjmowania leku/placebo
jeden miesiąc
liczba uczestników z sercowo-naczyniowymi skutkami ubocznymi
Ramy czasowe: jeden miesiąc
zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zawał serca, dusznica bolesna, niewydolność serca
jeden miesiąc
liczba uczestników z wizualnymi skutkami ubocznymi
Ramy czasowe: jeden miesiąc
nowe nieprawidłowe widzenie kolorów, wrażliwość na światło, niewyraźne widzenie lub inne wzrokowe działania niepożądane
jeden miesiąc
liczba uczestników ze słuchowymi lub przedsionkowymi skutkami ubocznymi
Ramy czasowe: jeden miesiąc
nowa utrata słuchu, szum w uszach, zawroty głowy
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 53515

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj