Sildenafil e recupero dell'ictus
3 gennaio 2017 aggiornato da: Lorie Richards, University of Utah
Si tratta di un piccolo studio clinico pilota randomizzato sulla somministrazione di citrato di sildenafil a soggetti entro 10 giorni dall'ictus ischemico con compromissione motoria e sottoposti a riabilitazione ospedaliera rispetto al placebo.
L'outcome primario è il recupero motorio a uno e tre mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui che si trovano entro 4-10 giorni dall'ictus ischemico con emiparesi del braccio o emiplegia che sono ricoverati in riabilitazione ospedaliera sono randomizzati a ricevere citrato di sildenafil (25 mg una volta al giorno) o placebo per 14 giorni. Queste persone ricevono la riabilitazione abituale e le cure mediche. Gli esiti primari sono le capacità motorie e la velocità di deambulazione a uno e tre mesi.
Se disposti e in grado, i partecipanti si sottopongono a una risonanza magnetica per misurare l'integrità dei percorsi della sostanza bianca nel sistema motorio utilizzando l'imaging del tensore di diffusione. Le risonanze magnetiche ripetute vengono ottenute a uno e tre mesi. Gli investigatori esamineranno se tale integrità della sostanza bianca predice la risposta al farmaco e se il farmaco facilita i cambiamenti nella sostanza bianca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tra 4 e 9 giorni di ictus post-ischemico;
- ricoverato in riabilitazione ospedaliera;
- cognitivamente in grado di fornire il consenso o l'assenso;
- vivevano in modo indipendente nella comunità prima dell'ictus.
Criteri di esclusione:
- ictus emorragico o emorragia subaracnoidea;
- altre condizioni neurologiche o psichiatriche ritenute dallo sperimentatore per compromettere la partecipazione;
- nessun ictus precedente sullo stesso lato del cervello a meno che quell'ictus non fosse cerebellare
- moribondo o non dovrebbe vivere 6 mesi;
- controindicazioni all'assunzione di sildenafil in forma di pillola o sciroppo;
- altre condizioni mediche che limiterebbero la possibilità di partecipare allo studio, in particolare a) stanno attualmente assumendo gli inibitori dell'enzima P450 (eritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, saquinavir), b) stanno attualmente assumendo l'inibitore della proteasi ritonavir, c) stanno attualmente assumendo nitrati o hanno una storia di richiedere un trattamento con nitrati, d) hanno un'ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (cioè, stenosi aortica, stenosi subaortica ipertrofica idiopatica come confermato dalla revisione dello standard di cura eco ricevuto prima del ricovero in riabilitazione), e) hanno un controllo autonomico gravemente compromesso della pressione sanguigna, f ) ha una precedente storia di ipotensione sintomatica, g) ha una funzionalità epatica gravemente compromessa, h) è incinta o rimane incinta durante il corso dello studio, i) Qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, può compromettere la conformità con gli obiettivi e/o procedure del protocollo.
punteggi > 50 nella sezione degli arti superiori del Fugl-Meyer o nessuna compromissione della deambulazione/dell'andatura
Solo per la parte RM dello studio:
- controindicazione alla risonanza magnetica: metallo ferroso nel corpo, piombo inclusa body art, claustrofobia, pacemaker
- allergico o ha avuto precedenti reazioni al gadolinio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Droga
Sildenafil citrato 25 mg una volta al giorno per 14 giorni a partire dal giorno 5-9 dopo l'ictus durante la consueta riabilitazione
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: controllo
capsula di placebo una volta al giorno per 14 giorni a partire dal giorno 5-9 dopo l'ictus durante la normale riabilitazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione motoria Fugl-Meyer
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 1 mese
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Una valutazione della compromissione motoria degli arti superiori e degli arti inferiori
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cambiamento rispetto al basale a 1 mese
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Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Una valutazione della compromissione motoria degli arti superiori e degli arti inferiori
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variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
10 metri a piedi
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a un mese
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una valutazione della solita velocità di andatura
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cambiamento rispetto al basale a un mese
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Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: basale, un mese, tre mesi
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Una valutazione della funzione motoria
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basale, un mese, tre mesi
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Registro delle attività motorie
Lasso di tempo: un mese
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Un'autovalutazione dell'uso del braccio paretico (frequenza e capacità percepita) nelle attività quotidiane
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un mese
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Scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: un mese
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Una misura self-report dell'impatto dell'ictus sull'individuo per le funzioni corporee, le attività e la partecipazione
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un mese
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|
10 metri a piedi
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 3 mesi
|
una valutazione della solita velocità di andatura
|
variazione rispetto al basale a 3 mesi
|
|
Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 3 mesi
|
Una valutazione della funzione motoria
|
variazione rispetto al basale a 3 mesi
|
|
Registro delle attività motorie
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Un'autovalutazione dell'uso quotidiano del braccio paretico (frequenza e capacità percepita).
|
3 mesi
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Scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: 3 mesi
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Una misura self-report dell'impatto dell'ictus sull'individuo per il corpo
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con variazione non sicura della pressione sanguigna
Lasso di tempo: un mese
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riduzione o aumento della pressione sanguigna durante l'assunzione del farmaco/placebo
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un mese
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numero di partecipanti con effetti collaterali cardiovascolari
Lasso di tempo: un mese
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eventi cardiovascolari, come infarto, angina pectoris, insufficienza cardiaca
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un mese
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numero di partecipanti con effetti collaterali visivi
Lasso di tempo: un mese
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nuova visione anormale dei colori, sensibilità alla luce, visione offuscata o altri effetti collaterali visivi
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un mese
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numero di partecipanti con effetti collaterali uditivi o vestibolari
Lasso di tempo: un mese
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nuova perdita dell'udito, tinnito, vertigini
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Silver B, McCarthy S, Lu M, Mitsias P, Russman AN, Katramados A, Morris DC, Lewandowski CA, Chopp M. Sildenafil treatment of subacute ischemic stroke: a safety study at 25-mg daily for 2 weeks. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2009 Sep-Oct;18(5):381-3. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2009.01.007.
- Zhang R, Wang Y, Zhang L, Zhang Z, Tsang W, Lu M, Zhang L, Chopp M. Sildenafil (Viagra) induces neurogenesis and promotes functional recovery after stroke in rats. Stroke. 2002 Nov;33(11):2675-80. doi: 10.1161/01.str.0000034399.95249.59.
- Li L, Jiang Q, Zhang L, Ding G, Gang Zhang Z, Li Q, Ewing JR, Lu M, Panda S, Ledbetter KA, Whitton PA, Chopp M. Angiogenesis and improved cerebral blood flow in the ischemic boundary area detected by MRI after administration of sildenafil to rats with embolic stroke. Brain Res. 2007 Feb 9;1132(1):185-92. doi: 10.1016/j.brainres.2006.10.098. Epub 2006 Dec 26.
- Ding G, Jiang Q, Li L, Zhang L, Zhang ZG, Ledbetter KA, Panda S, Davarani SP, Athiraman H, Li Q, Ewing JR, Chopp M. Magnetic resonance imaging investigation of axonal remodeling and angiogenesis after embolic stroke in sildenafil-treated rats. J Cereb Blood Flow Metab. 2008 Aug;28(8):1440-8. doi: 10.1038/jcbfm.2008.33. Epub 2008 Apr 16.
- Zhang RL, Chopp M, Roberts C, Wei M, Wang X, Liu X, Lu M, Zhang ZG. Sildenafil enhances neurogenesis and oligodendrogenesis in ischemic brain of middle-aged mouse. PLoS One. 2012;7(10):e48141. doi: 10.1371/journal.pone.0048141. Epub 2012 Oct 31.
- Zhang L, Zhang RL, Wang Y, Zhang C, Zhang ZG, Meng H, Chopp M. Functional recovery in aged and young rats after embolic stroke: treatment with a phosphodiesterase type 5 inhibitor. Stroke. 2005 Apr;36(4):847-52. doi: 10.1161/01.STR.0000158923.19956.73. Epub 2005 Mar 3.
- Ding G, Jiang Q, Li L, Zhang L, Zhang ZG, Ledbetter KA, Gollapalli L, Panda S, Li Q, Ewing JR, Chopp M. Angiogenesis detected after embolic stroke in rat brain using magnetic resonance T2*WI. Stroke. 2008 May;39(5):1563-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.502146. Epub 2008 Mar 20.
- Ding G, Jiang Q, Li L, Zhang L, Zhang Z, Lu M, Li Q, Gu S, Ewing J, Chopp M. Longitudinal magnetic resonance imaging of sildenafil treatment of embolic stroke in aged rats. Stroke. 2011 Dec;42(12):3537-41. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.622092. Epub 2011 Sep 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Citrato di sildenafil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 53515
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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