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Sildenafil y recuperación de accidentes cerebrovasculares

3 de enero de 2017 actualizado por: Lorie Richards, University of Utah
Este es un pequeño ensayo clínico piloto aleatorizado de la administración de citrato de sildenafil a personas dentro de los 10 días posteriores a un accidente cerebrovascular isquémico que tienen una discapacidad motora y que se someten a rehabilitación hospitalaria en comparación con un placebo. El resultado primario es la recuperación motora al mes ya los tres meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las personas que se encuentran dentro de los 4 a 10 días posteriores a un accidente cerebrovascular isquémico con hemiparesia o hemiplejia en el brazo que ingresan a rehabilitación hospitalaria se asignan al azar para recibir citrato de sildenafilo (25 mg una vez al día) o placebo durante 14 días. Estas personas reciben rehabilitación y atención médica habitual. Los resultados primarios son las habilidades motoras y la velocidad de la marcha al mes y a los tres meses.

Si están dispuestos y pueden, los participantes se someten a una resonancia magnética para medir la integridad de las vías de la materia blanca en el sistema motor utilizando imágenes de tensor de difusión. Se obtienen resonancias magnéticas repetidas al mes ya los tres meses. Los investigadores examinarán si dicha integridad de la sustancia blanca predice la respuesta al fármaco y si el fármaco facilita los cambios en la sustancia blanca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. entre 4 y 9 días post-ictus isquémico;
  2. admitido a rehabilitación hospitalaria;
  3. cognitivamente capaz de dar su consentimiento o asentimiento;
  4. vivían de forma independiente en la comunidad antes del accidente cerebrovascular.

Criterio de exclusión:

  1. accidente cerebrovascular hemorrágico o hemorragia subaracnoidea;
  2. otras condiciones neurológicas o psiquiátricas que el investigador considere que impiden la participación;
  3. sin accidente cerebrovascular previo en el mismo lado del cerebro a menos que ese accidente cerebrovascular fuera cerebeloso
  4. moribundo o sin esperanza de vida 6 meses;
  5. contraindicaciones para tomar sildenafil en forma de píldora o jarabe;
  6. otras condiciones médicas que limitarían la capacidad de participar en el estudio, específicamente a) actualmente tomando los inhibidores de la enzima P450 (eritromicina, ketoconazol, itraconazol, saquinavir), b) actualmente tomando el inhibidor de la proteasa ritonavir, c) actualmente tomando nitratos o tiene antecedentes de requerir tratamiento con nitratos, d) tienen obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo (es decir, estenosis aórtica, estenosis subaórtica hipertrófica idiopática según lo confirmado por la revisión del estándar de atención eco recibido antes de la admisión a rehabilitación), e) tienen un control autonómico gravemente afectado de la presión arterial, f ) tener antecedentes previos de hipotensión sintomática, g) tener función hepática severamente alterada, h) estar embarazada o quedar embarazada durante el transcurso del estudio, i) cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pueda comprometer el cumplimiento de los objetivos y/o procedimientos del protocolo.
  7. puntajes > 50 en la sección de la extremidad superior de Fugl-Meyer o sin deterioro de la marcha/marcha

    Solo para la parte de IRM del estudio:

  8. contraindicación para resonancia magnética: metal ferroso en el cuerpo, arte corporal con plomo incluido, claustrofobia, marcapasos
  9. alérgico o ha tenido una reacción previa al gadolinio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Droga
Citrato de sildenafil 25 mg una vez al día durante 14 días a partir del día 5-9 después del accidente cerebrovascular mientras se realiza la rehabilitación habitual
Otros nombres:
  • Viagra
Comparador de placebos: control
cápsula de placebo una vez al día durante 14 días a partir del día 5-9 después del accidente cerebrovascular mientras se somete a la rehabilitación habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación motora de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a 1 mes
Una evaluación de la discapacidad motora de las extremidades superiores e inferiores
cambio desde el inicio a 1 mes
Evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 3 meses
Una evaluación de la discapacidad motora de las extremidades superiores e inferiores
cambio desde el inicio a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
10 metros a pie
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base en un mes
una evaluación de la velocidad habitual de la marcha
cambio desde la línea de base en un mes
Prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: línea de base, un mes, tres meses
Una evaluación de la función motora
línea de base, un mes, tres meses
Registro de actividad motora
Periodo de tiempo: un mes
Un autoinforme del uso del brazo parético (frecuencia y capacidad percibida) en las actividades diarias
un mes
Escala de impacto de carrera
Periodo de tiempo: un mes
Una medida de autoinforme del impacto del accidente cerebrovascular en el individuo para las funciones corporales, las actividades y la participación.
un mes
10 metros a pie
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 3 meses
una evaluación de la velocidad habitual de la marcha
cambio desde el inicio a los 3 meses
Prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 3 meses
Una evaluación de la función motora
cambio desde el inicio a los 3 meses
Registro de actividad motora
Periodo de tiempo: 3 meses
Un autoinforme del uso del brazo parético (frecuencia y capacidad percibida) en el día a día
3 meses
Escala de impacto de carrera
Periodo de tiempo: 3 meses
Una medida de autoinforme del impacto del accidente cerebrovascular en el individuo para el cuerpo
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambio de presión arterial inseguro
Periodo de tiempo: un mes
reducciones o aumentos de la presión arterial mientras se toma el fármaco/placebo
un mes
número de participantes con efectos secundarios cardiovasculares
Periodo de tiempo: un mes
eventos cardiovasculares, como ataque al corazón, angina de pecho, insuficiencia cardíaca
un mes
número de participantes con efectos secundarios visuales
Periodo de tiempo: un mes
nueva visión de color anormal, sensibilidad a la luz, visión borrosa u otros efectos secundarios visuales
un mes
número de participantes con efectos secundarios auditivos o vestibulares
Periodo de tiempo: un mes
nueva pérdida de audición, tinnitus, mareos
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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