- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02628847
Sildenafil y recuperación de accidentes cerebrovasculares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas que se encuentran dentro de los 4 a 10 días posteriores a un accidente cerebrovascular isquémico con hemiparesia o hemiplejia en el brazo que ingresan a rehabilitación hospitalaria se asignan al azar para recibir citrato de sildenafilo (25 mg una vez al día) o placebo durante 14 días. Estas personas reciben rehabilitación y atención médica habitual. Los resultados primarios son las habilidades motoras y la velocidad de la marcha al mes y a los tres meses.
Si están dispuestos y pueden, los participantes se someten a una resonancia magnética para medir la integridad de las vías de la materia blanca en el sistema motor utilizando imágenes de tensor de difusión. Se obtienen resonancias magnéticas repetidas al mes ya los tres meses. Los investigadores examinarán si dicha integridad de la sustancia blanca predice la respuesta al fármaco y si el fármaco facilita los cambios en la sustancia blanca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 4 y 9 días post-ictus isquémico;
- admitido a rehabilitación hospitalaria;
- cognitivamente capaz de dar su consentimiento o asentimiento;
- vivían de forma independiente en la comunidad antes del accidente cerebrovascular.
Criterio de exclusión:
- accidente cerebrovascular hemorrágico o hemorragia subaracnoidea;
- otras condiciones neurológicas o psiquiátricas que el investigador considere que impiden la participación;
- sin accidente cerebrovascular previo en el mismo lado del cerebro a menos que ese accidente cerebrovascular fuera cerebeloso
- moribundo o sin esperanza de vida 6 meses;
- contraindicaciones para tomar sildenafil en forma de píldora o jarabe;
- otras condiciones médicas que limitarían la capacidad de participar en el estudio, específicamente a) actualmente tomando los inhibidores de la enzima P450 (eritromicina, ketoconazol, itraconazol, saquinavir), b) actualmente tomando el inhibidor de la proteasa ritonavir, c) actualmente tomando nitratos o tiene antecedentes de requerir tratamiento con nitratos, d) tienen obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo (es decir, estenosis aórtica, estenosis subaórtica hipertrófica idiopática según lo confirmado por la revisión del estándar de atención eco recibido antes de la admisión a rehabilitación), e) tienen un control autonómico gravemente afectado de la presión arterial, f ) tener antecedentes previos de hipotensión sintomática, g) tener función hepática severamente alterada, h) estar embarazada o quedar embarazada durante el transcurso del estudio, i) cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pueda comprometer el cumplimiento de los objetivos y/o procedimientos del protocolo.
puntajes > 50 en la sección de la extremidad superior de Fugl-Meyer o sin deterioro de la marcha/marcha
Solo para la parte de IRM del estudio:
- contraindicación para resonancia magnética: metal ferroso en el cuerpo, arte corporal con plomo incluido, claustrofobia, marcapasos
- alérgico o ha tenido una reacción previa al gadolinio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Droga
Citrato de sildenafil 25 mg una vez al día durante 14 días a partir del día 5-9 después del accidente cerebrovascular mientras se realiza la rehabilitación habitual
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: control
cápsula de placebo una vez al día durante 14 días a partir del día 5-9 después del accidente cerebrovascular mientras se somete a la rehabilitación habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación motora de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a 1 mes
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Una evaluación de la discapacidad motora de las extremidades superiores e inferiores
|
cambio desde el inicio a 1 mes
|
Evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Una evaluación de la discapacidad motora de las extremidades superiores e inferiores
|
cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
10 metros a pie
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base en un mes
|
una evaluación de la velocidad habitual de la marcha
|
cambio desde la línea de base en un mes
|
Prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: línea de base, un mes, tres meses
|
Una evaluación de la función motora
|
línea de base, un mes, tres meses
|
Registro de actividad motora
Periodo de tiempo: un mes
|
Un autoinforme del uso del brazo parético (frecuencia y capacidad percibida) en las actividades diarias
|
un mes
|
Escala de impacto de carrera
Periodo de tiempo: un mes
|
Una medida de autoinforme del impacto del accidente cerebrovascular en el individuo para las funciones corporales, las actividades y la participación.
|
un mes
|
10 metros a pie
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 3 meses
|
una evaluación de la velocidad habitual de la marcha
|
cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Una evaluación de la función motora
|
cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Registro de actividad motora
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Un autoinforme del uso del brazo parético (frecuencia y capacidad percibida) en el día a día
|
3 meses
|
Escala de impacto de carrera
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Una medida de autoinforme del impacto del accidente cerebrovascular en el individuo para el cuerpo
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con cambio de presión arterial inseguro
Periodo de tiempo: un mes
|
reducciones o aumentos de la presión arterial mientras se toma el fármaco/placebo
|
un mes
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número de participantes con efectos secundarios cardiovasculares
Periodo de tiempo: un mes
|
eventos cardiovasculares, como ataque al corazón, angina de pecho, insuficiencia cardíaca
|
un mes
|
número de participantes con efectos secundarios visuales
Periodo de tiempo: un mes
|
nueva visión de color anormal, sensibilidad a la luz, visión borrosa u otros efectos secundarios visuales
|
un mes
|
número de participantes con efectos secundarios auditivos o vestibulares
Periodo de tiempo: un mes
|
nueva pérdida de audición, tinnitus, mareos
|
un mes
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Silver B, McCarthy S, Lu M, Mitsias P, Russman AN, Katramados A, Morris DC, Lewandowski CA, Chopp M. Sildenafil treatment of subacute ischemic stroke: a safety study at 25-mg daily for 2 weeks. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2009 Sep-Oct;18(5):381-3. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2009.01.007.
- Zhang R, Wang Y, Zhang L, Zhang Z, Tsang W, Lu M, Zhang L, Chopp M. Sildenafil (Viagra) induces neurogenesis and promotes functional recovery after stroke in rats. Stroke. 2002 Nov;33(11):2675-80. doi: 10.1161/01.str.0000034399.95249.59.
- Li L, Jiang Q, Zhang L, Ding G, Gang Zhang Z, Li Q, Ewing JR, Lu M, Panda S, Ledbetter KA, Whitton PA, Chopp M. Angiogenesis and improved cerebral blood flow in the ischemic boundary area detected by MRI after administration of sildenafil to rats with embolic stroke. Brain Res. 2007 Feb 9;1132(1):185-92. doi: 10.1016/j.brainres.2006.10.098. Epub 2006 Dec 26.
- Ding G, Jiang Q, Li L, Zhang L, Zhang ZG, Ledbetter KA, Panda S, Davarani SP, Athiraman H, Li Q, Ewing JR, Chopp M. Magnetic resonance imaging investigation of axonal remodeling and angiogenesis after embolic stroke in sildenafil-treated rats. J Cereb Blood Flow Metab. 2008 Aug;28(8):1440-8. doi: 10.1038/jcbfm.2008.33. Epub 2008 Apr 16.
- Zhang RL, Chopp M, Roberts C, Wei M, Wang X, Liu X, Lu M, Zhang ZG. Sildenafil enhances neurogenesis and oligodendrogenesis in ischemic brain of middle-aged mouse. PLoS One. 2012;7(10):e48141. doi: 10.1371/journal.pone.0048141. Epub 2012 Oct 31.
- Zhang L, Zhang RL, Wang Y, Zhang C, Zhang ZG, Meng H, Chopp M. Functional recovery in aged and young rats after embolic stroke: treatment with a phosphodiesterase type 5 inhibitor. Stroke. 2005 Apr;36(4):847-52. doi: 10.1161/01.STR.0000158923.19956.73. Epub 2005 Mar 3.
- Ding G, Jiang Q, Li L, Zhang L, Zhang ZG, Ledbetter KA, Gollapalli L, Panda S, Li Q, Ewing JR, Chopp M. Angiogenesis detected after embolic stroke in rat brain using magnetic resonance T2*WI. Stroke. 2008 May;39(5):1563-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.502146. Epub 2008 Mar 20.
- Ding G, Jiang Q, Li L, Zhang L, Zhang Z, Lu M, Li Q, Gu S, Ewing J, Chopp M. Longitudinal magnetic resonance imaging of sildenafil treatment of embolic stroke in aged rats. Stroke. 2011 Dec;42(12):3537-41. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.622092. Epub 2011 Sep 8.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- 53515
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