Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sildenafil og slagtilfælde

3. januar 2017 opdateret af: Lorie Richards, University of Utah
Dette er et lille, randomiseret pilotforsøg med administration af sildenafilcitrat til personer inden for 10 dage efter iskæmisk slagtilfælde, som har motorisk svækkelse, og som gennemgår indlæggelsesrehabilitering sammenlignet med placebo. Det primære resultat er motorisk restitution efter en og tre måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer, som er inden for 4-10 dage efter iskæmisk slagtilfælde med armhemiparese eller hemiplegi, og som er indlagt til rehabilitering på døgnet, randomiseres til at modtage enten sildenafilcitrat (25 mg én gang dagligt) eller placebo i 14 dage. Disse personer modtager sædvanlig genoptræning og lægehjælp. Primære resultater er motoriske færdigheder og ganghastighed efter en og tre måneder.

Hvis de vil og kan, gennemgår deltagerne en MR for at måle integriteten af ​​de hvide stofbaner i det motoriske system ved hjælp af diffusionstensorbilleddannelse. Gentagne MRI'er opnås efter en og tre måneder. Efterforskerne vil undersøge, om en sådan hvid substans integritet forudsiger respons på stoffet, og om stoffet letter ændringer i hvidt stof.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mellem 4 og 9 dage efter iskæmisk slagtilfælde;
  2. indlagt til indlagt rehabilitering;
  3. kognitivt i stand til at give samtykke eller samtykke;
  4. boede selvstændigt i samfundet før deres slagtilfælde.

Ekskluderingskriterier:

  1. hæmoragisk slagtilfælde eller subaraknoidal blødning;
  2. andre neurologiske eller psykiatriske tilstande, som efterforskeren vurderer at hæmme deltagelse;
  3. ingen tidligere slagtilfælde på samme side af hjernen, medmindre dette slagtilfælde var cerebellar
  4. moribound eller forventes ikke at leve 6 måneder;
  5. kontraindikationer for at tage sildenafil i pille- eller sirupform;
  6. andre medicinske tilstande, der ville begrænse muligheden for at deltage i undersøgelsen, specifikt a) i øjeblikket tager P450 enzymhæmmere (erythromycin, ketoconazol, itraconazol, saquinavir), b) i øjeblikket tager proteasehæmmeren ritonavir, c) i øjeblikket tager nitrater eller har en historie påkrævet nitratbehandling, d) har venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion (dvs. aortastenose, idiopatisk hypertrofisk subaortastenose som bekræftet ved gennemgang af standardbehandlingsekko modtaget før indlæggelse til rehabilitering), e) har alvorligt svækket autonom kontrol af blodtrykket, f. ) har tidligere haft symptomatisk hypotension, g) har alvorligt nedsat leverfunktion, h) er gravid eller blevet gravid i løbet af undersøgelsen, i) Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan kompromittere overholdelse af målene og/eller procedurer i protokollen.

  7. score > 50 på den øvre ekstremitetssektion af Fugl-Meyer eller ingen gang-/gangbesvær

    Kun for MR-delen af ​​undersøgelsen:

  8. kontraindikation til MR: jernholdigt metal i kroppen, bly inkluderet kropskunst, klaustrofobi, pacemaker
  9. allergisk over for eller tidligere haft reaktion på gadolinium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicin
Sildenafilcitrat 25 mg én gang dagligt i 14 dage startende dag 5-9 efter slagtilfælde, mens du gennemgår sædvanlig genoptræning
Medicin: sildenafil citrat
Andre navne:
  • Viagra
Placebo komparator: styring
placebo kapsel én gang dagligt i 14 dage fra dag 5-9 efter slagtilfælde, mens de gennemgår sædvanlig genoptræning
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer motorisk vurdering
Tidsramme: ændring fra baseline ved 1 måned
En vurdering af overekstremitet og underekstremitet motorisk svækkelse
ændring fra baseline ved 1 måned
Fugl-Meyer Vurdering
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 måneder
En vurdering af overekstremitet og underekstremitet motorisk svækkelse
ændring fra baseline ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meters gang
Tidsramme: ændring fra baseline ved en måned
en vurdering af sædvanlig ganghastighed
ændring fra baseline ved en måned
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: baseline, en måned, tre måneder
En vurdering af motorisk funktion
baseline, en måned, tre måneder
Motorisk aktivitetslog
Tidsramme: en måned
En selvrapportering af paretisk arm (hyppighed og opfattet evne) brug i daglige aktiviteter
en måned
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: en måned
Et selvrapporteringsmål for slagtilfældes indvirkning på individet for kropsfunktioner, aktiviteter og deltagelse
en måned
10 meters gang
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 måneder
en vurdering af sædvanlig ganghastighed
ændring fra baseline ved 3 måneder
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 måneder
En vurdering af motorisk funktion
ændring fra baseline ved 3 måneder
Motorisk aktivitetslog
Tidsramme: 3 måneder
En selvrapportering af paretisk arm (hyppighed og opfattet evne) brug i hver dag
3 måneder
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: 3 måneder
En selvrapporterende måling af virkningen af ​​slagtilfælde på individet for krop
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med usikker blodtryksændring
Tidsramme: en måned
blodtryksreduktioner eller -stigninger, mens du tager lægemidlet/placebo
en måned
antal deltagere med kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: en måned
kardiovaskulære hændelser, såsom hjerteanfald, angina pectoris, hjertesvigt
en måned
antal deltagere med visuelle bivirkninger
Tidsramme: en måned
nyt unormalt farvesyn, lysfølsomhed, sløret syn eller andre visuelle bivirkninger
en måned
antal deltagere med auditive eller vestibulære bivirkninger
Tidsramme: en måned
nyt tab af hørelse, tinnitus, svimmelhed
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2015

Først opslået (Skøn)

11. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 53515

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner