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Sildénafil et récupération après un AVC

3 janvier 2017 mis à jour par: Lorie Richards, University of Utah
Il s'agit d'un petit essai clinique pilote randomisé sur l'administration de citrate de sildénafil à des personnes dans les 10 jours suivant un AVC ischémique qui ont une déficience motrice et qui sont en réadaptation pour patients hospitalisés par rapport à un placebo. Le critère de jugement principal est la récupération motrice à un et trois mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les personnes qui sont dans les 4 à 10 jours suivant un AVC ischémique avec hémiparésie du bras ou hémiplégie qui sont admises en réadaptation pour patients hospitalisés sont randomisées pour recevoir soit du citrate de sildénafil (25 mg une fois par jour) soit un placebo pendant 14 jours. Ces personnes reçoivent des soins de réadaptation et des soins médicaux habituels. Les critères de jugement principaux sont la motricité et la vitesse de marche à un et trois mois.

S'ils le souhaitent et le peuvent, les participants subissent une IRM pour mesurer l'intégrité des voies de la substance blanche dans le système moteur à l'aide de l'imagerie du tenseur de diffusion. Des IRM répétées sont obtenues à un et trois mois. Les enquêteurs examineront si une telle intégrité de la substance blanche prédit la réponse au médicament et si le médicament facilite les modifications de la substance blanche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. entre 4 et 9 jours post-AVC ischémique ;
  2. admis en réadaptation pour patients hospitalisés;
  3. cognitivement capable de donner son consentement ou son assentiment ;
  4. vivaient de manière autonome dans la communauté avant leur AVC.

Critère d'exclusion:

  1. accident vasculaire cérébral hémorragique ou hémorragie sous-arachnoïdienne ;
  2. d'autres affections neurologiques ou psychiatriques jugées par l'investigateur comme altérant la participation ;
  3. aucun AVC antérieur du même côté du cerveau, sauf si cet AVC était cérébelleux
  4. moribond ou ne devrait pas vivre 6 mois ;
  5. les contre-indications à la prise de sildénafil sous forme de comprimé ou de sirop ;
  6. d'autres conditions médicales qui limiteraient la capacité de participer à l'étude, en particulier a) prend actuellement les inhibiteurs de l'enzyme P450 (érythromycine, kétoconazole, itraconazole, saquinavir), b) prend actuellement l'inhibiteur de protéase ritonavir, c) prend actuellement des nitrates ou a des antécédents de nécessiter un traitement aux nitrates, d) ont une obstruction de l'éjection ventriculaire gauche (c. ) avoir des antécédents d'hypotension symptomatique, g) avoir une fonction hépatique gravement altérée, h) être enceinte ou tomber enceinte au cours de l'étude, i) Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre le respect des objectifs et/ou procédures du protocole.
  7. scores> 50 sur la section des membres supérieurs du Fugl-Meyer ou aucune altération de la marche / de la démarche

    Pour la partie IRM de l'étude uniquement :

  8. contre-indication à l'IRM : métal ferreux dans le corps, plomb inclus art corporel, claustrophobie, stimulateur cardiaque
  9. allergique ou a déjà eu une réaction au gadolinium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Drogue
Citrate de sildénafil 25 mg une fois par jour pendant 14 jours à partir du 5e au 9e jour après l'AVC pendant la rééducation habituelle
Autres noms:
  • Viagra
Comparateur placebo: contrôler
capsule placebo une fois par jour pendant 14 jours à compter du 5e au 9e jour après l'AVC pendant la rééducation habituelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation motrice Fugl-Meyer
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 1 mois
Une évaluation de la déficience motrice des membres supérieurs et des membres inférieurs
changement par rapport à la ligne de base à 1 mois
Évaluation de Fugl-Meyer
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Une évaluation de la déficience motrice des membres supérieurs et des membres inférieurs
changement par rapport à la ligne de base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
10 mètres à pied
Délai: changement par rapport à la ligne de base à un mois
une évaluation de la vitesse de marche habituelle
changement par rapport à la ligne de base à un mois
Test de la fonction motrice du loup
Délai: ligne de base, un mois, trois mois
Une évaluation de la fonction motrice
ligne de base, un mois, trois mois
Journal d'activité motrice
Délai: un mois
Une auto-évaluation de l'utilisation du bras parétique (fréquence et capacité perçue) dans les activités quotidiennes
un mois
Échelle d'impact de l'AVC
Délai: un mois
Une mesure d'auto-évaluation de l'impact de l'AVC sur l'individu pour les fonctions corporelles, les activités et la participation
un mois
10 mètres à pied
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
une évaluation de la vitesse de marche habituelle
changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Test de la fonction motrice du loup
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Une évaluation de la fonction motrice
changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Journal d'activité motrice
Délai: 3 mois
Une auto-évaluation de l'utilisation du bras parétique (fréquence et capacité perçue) au quotidien
3 mois
Échelle d'impact de l'AVC
Délai: 3 mois
Une mesure d'auto-évaluation de l'impact de l'AVC sur l'individu pour le corps
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un changement dangereux de la pression artérielle
Délai: un mois
réductions ou augmentations de la pression artérielle pendant la prise du médicament/placebo
un mois
nombre de participants ayant des effets secondaires cardiovasculaires
Délai: un mois
événements cardiovasculaires, tels que crise cardiaque, angine de poitrine, insuffisance cardiaque
un mois
nombre de participants avec des effets secondaires visuels
Délai: un mois
nouvelle vision anormale des couleurs, sensibilité à la lumière, vision floue ou autres effets secondaires visuels
un mois
nombre de participants ayant des effets secondaires auditifs ou vestibulaires
Délai: un mois
nouvelle perte d'audition, acouphènes, vertiges
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2015

Première publication (Estimation)

11 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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