- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02628847
Sildénafil et récupération après un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes qui sont dans les 4 à 10 jours suivant un AVC ischémique avec hémiparésie du bras ou hémiplégie qui sont admises en réadaptation pour patients hospitalisés sont randomisées pour recevoir soit du citrate de sildénafil (25 mg une fois par jour) soit un placebo pendant 14 jours. Ces personnes reçoivent des soins de réadaptation et des soins médicaux habituels. Les critères de jugement principaux sont la motricité et la vitesse de marche à un et trois mois.
S'ils le souhaitent et le peuvent, les participants subissent une IRM pour mesurer l'intégrité des voies de la substance blanche dans le système moteur à l'aide de l'imagerie du tenseur de diffusion. Des IRM répétées sont obtenues à un et trois mois. Les enquêteurs examineront si une telle intégrité de la substance blanche prédit la réponse au médicament et si le médicament facilite les modifications de la substance blanche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- entre 4 et 9 jours post-AVC ischémique ;
- admis en réadaptation pour patients hospitalisés;
- cognitivement capable de donner son consentement ou son assentiment ;
- vivaient de manière autonome dans la communauté avant leur AVC.
Critère d'exclusion:
- accident vasculaire cérébral hémorragique ou hémorragie sous-arachnoïdienne ;
- d'autres affections neurologiques ou psychiatriques jugées par l'investigateur comme altérant la participation ;
- aucun AVC antérieur du même côté du cerveau, sauf si cet AVC était cérébelleux
- moribond ou ne devrait pas vivre 6 mois ;
- les contre-indications à la prise de sildénafil sous forme de comprimé ou de sirop ;
- d'autres conditions médicales qui limiteraient la capacité de participer à l'étude, en particulier a) prend actuellement les inhibiteurs de l'enzyme P450 (érythromycine, kétoconazole, itraconazole, saquinavir), b) prend actuellement l'inhibiteur de protéase ritonavir, c) prend actuellement des nitrates ou a des antécédents de nécessiter un traitement aux nitrates, d) ont une obstruction de l'éjection ventriculaire gauche (c. ) avoir des antécédents d'hypotension symptomatique, g) avoir une fonction hépatique gravement altérée, h) être enceinte ou tomber enceinte au cours de l'étude, i) Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre le respect des objectifs et/ou procédures du protocole.
scores> 50 sur la section des membres supérieurs du Fugl-Meyer ou aucune altération de la marche / de la démarche
Pour la partie IRM de l'étude uniquement :
- contre-indication à l'IRM : métal ferreux dans le corps, plomb inclus art corporel, claustrophobie, stimulateur cardiaque
- allergique ou a déjà eu une réaction au gadolinium
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Drogue
Citrate de sildénafil 25 mg une fois par jour pendant 14 jours à partir du 5e au 9e jour après l'AVC pendant la rééducation habituelle
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Autres noms:
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Comparateur placebo: contrôler
capsule placebo une fois par jour pendant 14 jours à compter du 5e au 9e jour après l'AVC pendant la rééducation habituelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation motrice Fugl-Meyer
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 1 mois
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Une évaluation de la déficience motrice des membres supérieurs et des membres inférieurs
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changement par rapport à la ligne de base à 1 mois
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Évaluation de Fugl-Meyer
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
|
Une évaluation de la déficience motrice des membres supérieurs et des membres inférieurs
|
changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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10 mètres à pied
Délai: changement par rapport à la ligne de base à un mois
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une évaluation de la vitesse de marche habituelle
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changement par rapport à la ligne de base à un mois
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Test de la fonction motrice du loup
Délai: ligne de base, un mois, trois mois
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Une évaluation de la fonction motrice
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ligne de base, un mois, trois mois
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Journal d'activité motrice
Délai: un mois
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Une auto-évaluation de l'utilisation du bras parétique (fréquence et capacité perçue) dans les activités quotidiennes
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un mois
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Échelle d'impact de l'AVC
Délai: un mois
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Une mesure d'auto-évaluation de l'impact de l'AVC sur l'individu pour les fonctions corporelles, les activités et la participation
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un mois
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10 mètres à pied
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
|
une évaluation de la vitesse de marche habituelle
|
changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
|
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Test de la fonction motrice du loup
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
|
Une évaluation de la fonction motrice
|
changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
|
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Journal d'activité motrice
Délai: 3 mois
|
Une auto-évaluation de l'utilisation du bras parétique (fréquence et capacité perçue) au quotidien
|
3 mois
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Échelle d'impact de l'AVC
Délai: 3 mois
|
Une mesure d'auto-évaluation de l'impact de l'AVC sur l'individu pour le corps
|
3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un changement dangereux de la pression artérielle
Délai: un mois
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réductions ou augmentations de la pression artérielle pendant la prise du médicament/placebo
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un mois
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nombre de participants ayant des effets secondaires cardiovasculaires
Délai: un mois
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événements cardiovasculaires, tels que crise cardiaque, angine de poitrine, insuffisance cardiaque
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un mois
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nombre de participants avec des effets secondaires visuels
Délai: un mois
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nouvelle vision anormale des couleurs, sensibilité à la lumière, vision floue ou autres effets secondaires visuels
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un mois
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nombre de participants ayant des effets secondaires auditifs ou vestibulaires
Délai: un mois
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nouvelle perte d'audition, acouphènes, vertiges
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Silver B, McCarthy S, Lu M, Mitsias P, Russman AN, Katramados A, Morris DC, Lewandowski CA, Chopp M. Sildenafil treatment of subacute ischemic stroke: a safety study at 25-mg daily for 2 weeks. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2009 Sep-Oct;18(5):381-3. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2009.01.007.
- Zhang R, Wang Y, Zhang L, Zhang Z, Tsang W, Lu M, Zhang L, Chopp M. Sildenafil (Viagra) induces neurogenesis and promotes functional recovery after stroke in rats. Stroke. 2002 Nov;33(11):2675-80. doi: 10.1161/01.str.0000034399.95249.59.
- Li L, Jiang Q, Zhang L, Ding G, Gang Zhang Z, Li Q, Ewing JR, Lu M, Panda S, Ledbetter KA, Whitton PA, Chopp M. Angiogenesis and improved cerebral blood flow in the ischemic boundary area detected by MRI after administration of sildenafil to rats with embolic stroke. Brain Res. 2007 Feb 9;1132(1):185-92. doi: 10.1016/j.brainres.2006.10.098. Epub 2006 Dec 26.
- Ding G, Jiang Q, Li L, Zhang L, Zhang ZG, Ledbetter KA, Panda S, Davarani SP, Athiraman H, Li Q, Ewing JR, Chopp M. Magnetic resonance imaging investigation of axonal remodeling and angiogenesis after embolic stroke in sildenafil-treated rats. J Cereb Blood Flow Metab. 2008 Aug;28(8):1440-8. doi: 10.1038/jcbfm.2008.33. Epub 2008 Apr 16.
- Zhang RL, Chopp M, Roberts C, Wei M, Wang X, Liu X, Lu M, Zhang ZG. Sildenafil enhances neurogenesis and oligodendrogenesis in ischemic brain of middle-aged mouse. PLoS One. 2012;7(10):e48141. doi: 10.1371/journal.pone.0048141. Epub 2012 Oct 31.
- Zhang L, Zhang RL, Wang Y, Zhang C, Zhang ZG, Meng H, Chopp M. Functional recovery in aged and young rats after embolic stroke: treatment with a phosphodiesterase type 5 inhibitor. Stroke. 2005 Apr;36(4):847-52. doi: 10.1161/01.STR.0000158923.19956.73. Epub 2005 Mar 3.
- Ding G, Jiang Q, Li L, Zhang L, Zhang ZG, Ledbetter KA, Gollapalli L, Panda S, Li Q, Ewing JR, Chopp M. Angiogenesis detected after embolic stroke in rat brain using magnetic resonance T2*WI. Stroke. 2008 May;39(5):1563-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.502146. Epub 2008 Mar 20.
- Ding G, Jiang Q, Li L, Zhang L, Zhang Z, Lu M, Li Q, Gu S, Ewing J, Chopp M. Longitudinal magnetic resonance imaging of sildenafil treatment of embolic stroke in aged rats. Stroke. 2011 Dec;42(12):3537-41. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.622092. Epub 2011 Sep 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Citrate de sildénafil
Autres numéros d'identification d'étude
- 53515
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