Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sildenafil og Stroke Recovery

3. januar 2017 oppdatert av: Lorie Richards, University of Utah
Dette er en liten, randomisert pilotstudie med administrering av sildenafilcitrat til individer innen 10 dager etter iskemisk hjerneslag som har motorisk svekkelse og som gjennomgår rehabilitering på sykehus sammenlignet med placebo. Det primære resultatet er motorisk restitusjon etter én og tre måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Personer som er innen 4-10 dager etter iskemisk hjerneslag med armhemiparese eller hemiplegi som er innlagt til rehabilitering på sykehus, randomiseres til å motta enten sildenafilcitrat (25 mg én gang daglig) eller placebo i 14 dager. Disse personene får vanlig rehabilitering og medisinsk behandling. Primære utfall er motorikk og ganghastighet ved én og tre måneder.

Hvis de vil og kan, gjennomgår deltakerne en MR for å måle integriteten til de hvite substansbanene i motorsystemet ved bruk av diffusjonstensoravbildning. Gjentatte MR-er oppnås ved én og tre måneder. Etterforskerne vil undersøke om slik integritet av hvit substans forutsier respons på stoffet og om stoffet letter endringer i hvit substans.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mellom 4 og 9 dager etter iskemisk slag;
  2. innlagt på døgnrehabilitering;
  3. kognitivt i stand til å gi samtykke eller samtykke;
  4. bodde selvstendig i samfunnet før hjerneslaget.

Ekskluderingskriterier:

  1. hemorragisk slag eller subaraknoidal blødning;
  2. andre nevrologiske eller psykiatriske tilstander som etterforskeren vurderer å svekke deltakelse;
  3. ingen tidligere hjerneslag på samme side av hjernen med mindre det slaget var cerebellar
  4. moribound eller ikke forventet å leve 6 måneder;
  5. kontraindikasjoner for å ta sildenafil i pille- eller sirupform;
  6. andre medisinske tilstander som vil begrense muligheten til å delta i studien, spesifikt a) bruker P450 enzymhemmere (erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, sakinavir), b) tar for tiden proteasehemmeren ritonavir, c) tar nitrater eller har en historie av å kreve nitratbehandling, d) har venstre ventrikulær utstrømningsobstruksjon (dvs. aortastenose, idiopatisk hypertrofisk subaortastenose som bekreftet ved gjennomgang av standardbehandlingsekko mottatt før innleggelse til rehabilitering), e) har alvorlig svekket autonom kontroll av blodtrykket, f. ) har tidligere symptomatisk hypotensjon i anamnesen, g) har alvorlig nedsatt leverfunksjon, h) er gravid eller blitt gravid i løpet av studien, i) Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere overholdelse av målene og/eller prosedyrer i protokollen.
  7. skårer > 50 på den øvre ekstremitetsdelen av Fugl-Meyer eller ingen gang-/gangsvikt

    Kun for MR-delen av studien:

  8. kontraindikasjon for MR: jernholdig metall i kroppen, bly inkludert kroppskunst, klaustrofobi, pacemaker
  9. allergisk mot eller hadde tidligere reaksjon på gadolinium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Legemiddel
Sildenafilcitrat 25mg én gang daglig i 14 dager fra dag 5-9 etter hjerneslag mens de gjennomgår vanlig rehabilitering
Andre navn:
  • Viagra
Placebo komparator: kontroll
placebo kapsel én gang daglig i 14 dager fra dag 5-9 etter hjerneslag mens de gjennomgår vanlig rehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer motorisk vurdering
Tidsramme: endring fra baseline ved 1 måned
En vurdering av motorisk svekkelse i øvre ekstremitet og nedre ekstremitet
endring fra baseline ved 1 måned
Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: endring fra baseline ved 3 måneder
En vurdering av motorisk svekkelse i øvre ekstremitet og nedre ekstremitet
endring fra baseline ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10 meters gange
Tidsramme: endre fra baseline ved én måned
en vurdering av vanlig ganghastighet
endre fra baseline ved én måned
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: baseline, en måned, tre måneder
En vurdering av motorisk funksjon
baseline, en måned, tre måneder
Motoraktivitetslogg
Tidsramme: en måned
En selvrapportering av bruk av paretisk arm (frekvens og opplevd evne) i daglige aktiviteter
en måned
Stroke Impact Scale
Tidsramme: en måned
Et selvrapporteringsmål på virkningen av hjerneslag på individet for kroppsfunksjoner, aktiviteter og deltakelse
en måned
10 meters gange
Tidsramme: endring fra baseline ved 3 måneder
en vurdering av vanlig ganghastighet
endring fra baseline ved 3 måneder
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: endring fra baseline ved 3 måneder
En vurdering av motorisk funksjon
endring fra baseline ved 3 måneder
Motoraktivitetslogg
Tidsramme: 3 måneder
En selvrapportering av paretisk arm (frekvens og opplevd evne) bruk i hver dag
3 måneder
Stroke Impact Scale
Tidsramme: 3 måneder
Et selvrapporteringsmål på virkningen av hjerneslag på individet for kroppen
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med utrygg blodtrykksendring
Tidsramme: en måned
blodtrykksreduksjoner eller økninger mens du tar stoffet/placebo
en måned
antall deltakere med kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: en måned
kardiovaskulære hendelser, som hjerteinfarkt, angina pectoris, hjertesvikt
en måned
antall deltakere med visuelle bivirkninger
Tidsramme: en måned
nytt unormalt fargesyn, lysfølsomhet, tåkesyn eller andre visuelle bivirkninger
en måned
antall deltakere med auditive eller vestibulære bivirkninger
Tidsramme: en måned
nytt tap av hørsel, tinnitus, svimmelhet
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere