- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02628847
Sildenafil og Stroke Recovery
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer som er innen 4-10 dager etter iskemisk hjerneslag med armhemiparese eller hemiplegi som er innlagt til rehabilitering på sykehus, randomiseres til å motta enten sildenafilcitrat (25 mg én gang daglig) eller placebo i 14 dager. Disse personene får vanlig rehabilitering og medisinsk behandling. Primære utfall er motorikk og ganghastighet ved én og tre måneder.
Hvis de vil og kan, gjennomgår deltakerne en MR for å måle integriteten til de hvite substansbanene i motorsystemet ved bruk av diffusjonstensoravbildning. Gjentatte MR-er oppnås ved én og tre måneder. Etterforskerne vil undersøke om slik integritet av hvit substans forutsier respons på stoffet og om stoffet letter endringer i hvit substans.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 4 og 9 dager etter iskemisk slag;
- innlagt på døgnrehabilitering;
- kognitivt i stand til å gi samtykke eller samtykke;
- bodde selvstendig i samfunnet før hjerneslaget.
Ekskluderingskriterier:
- hemorragisk slag eller subaraknoidal blødning;
- andre nevrologiske eller psykiatriske tilstander som etterforskeren vurderer å svekke deltakelse;
- ingen tidligere hjerneslag på samme side av hjernen med mindre det slaget var cerebellar
- moribound eller ikke forventet å leve 6 måneder;
- kontraindikasjoner for å ta sildenafil i pille- eller sirupform;
- andre medisinske tilstander som vil begrense muligheten til å delta i studien, spesifikt a) bruker P450 enzymhemmere (erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, sakinavir), b) tar for tiden proteasehemmeren ritonavir, c) tar nitrater eller har en historie av å kreve nitratbehandling, d) har venstre ventrikulær utstrømningsobstruksjon (dvs. aortastenose, idiopatisk hypertrofisk subaortastenose som bekreftet ved gjennomgang av standardbehandlingsekko mottatt før innleggelse til rehabilitering), e) har alvorlig svekket autonom kontroll av blodtrykket, f. ) har tidligere symptomatisk hypotensjon i anamnesen, g) har alvorlig nedsatt leverfunksjon, h) er gravid eller blitt gravid i løpet av studien, i) Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere overholdelse av målene og/eller prosedyrer i protokollen.
skårer > 50 på den øvre ekstremitetsdelen av Fugl-Meyer eller ingen gang-/gangsvikt
Kun for MR-delen av studien:
- kontraindikasjon for MR: jernholdig metall i kroppen, bly inkludert kroppskunst, klaustrofobi, pacemaker
- allergisk mot eller hadde tidligere reaksjon på gadolinium
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Legemiddel
Sildenafilcitrat 25mg én gang daglig i 14 dager fra dag 5-9 etter hjerneslag mens de gjennomgår vanlig rehabilitering
|
Andre navn:
|
Placebo komparator: kontroll
placebo kapsel én gang daglig i 14 dager fra dag 5-9 etter hjerneslag mens de gjennomgår vanlig rehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fugl-Meyer motorisk vurdering
Tidsramme: endring fra baseline ved 1 måned
|
En vurdering av motorisk svekkelse i øvre ekstremitet og nedre ekstremitet
|
endring fra baseline ved 1 måned
|
Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: endring fra baseline ved 3 måneder
|
En vurdering av motorisk svekkelse i øvre ekstremitet og nedre ekstremitet
|
endring fra baseline ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
10 meters gange
Tidsramme: endre fra baseline ved én måned
|
en vurdering av vanlig ganghastighet
|
endre fra baseline ved én måned
|
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: baseline, en måned, tre måneder
|
En vurdering av motorisk funksjon
|
baseline, en måned, tre måneder
|
Motoraktivitetslogg
Tidsramme: en måned
|
En selvrapportering av bruk av paretisk arm (frekvens og opplevd evne) i daglige aktiviteter
|
en måned
|
Stroke Impact Scale
Tidsramme: en måned
|
Et selvrapporteringsmål på virkningen av hjerneslag på individet for kroppsfunksjoner, aktiviteter og deltakelse
|
en måned
|
10 meters gange
Tidsramme: endring fra baseline ved 3 måneder
|
en vurdering av vanlig ganghastighet
|
endring fra baseline ved 3 måneder
|
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: endring fra baseline ved 3 måneder
|
En vurdering av motorisk funksjon
|
endring fra baseline ved 3 måneder
|
Motoraktivitetslogg
Tidsramme: 3 måneder
|
En selvrapportering av paretisk arm (frekvens og opplevd evne) bruk i hver dag
|
3 måneder
|
Stroke Impact Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Et selvrapporteringsmål på virkningen av hjerneslag på individet for kroppen
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med utrygg blodtrykksendring
Tidsramme: en måned
|
blodtrykksreduksjoner eller økninger mens du tar stoffet/placebo
|
en måned
|
antall deltakere med kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: en måned
|
kardiovaskulære hendelser, som hjerteinfarkt, angina pectoris, hjertesvikt
|
en måned
|
antall deltakere med visuelle bivirkninger
Tidsramme: en måned
|
nytt unormalt fargesyn, lysfølsomhet, tåkesyn eller andre visuelle bivirkninger
|
en måned
|
antall deltakere med auditive eller vestibulære bivirkninger
Tidsramme: en måned
|
nytt tap av hørsel, tinnitus, svimmelhet
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Silver B, McCarthy S, Lu M, Mitsias P, Russman AN, Katramados A, Morris DC, Lewandowski CA, Chopp M. Sildenafil treatment of subacute ischemic stroke: a safety study at 25-mg daily for 2 weeks. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2009 Sep-Oct;18(5):381-3. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2009.01.007.
- Zhang R, Wang Y, Zhang L, Zhang Z, Tsang W, Lu M, Zhang L, Chopp M. Sildenafil (Viagra) induces neurogenesis and promotes functional recovery after stroke in rats. Stroke. 2002 Nov;33(11):2675-80. doi: 10.1161/01.str.0000034399.95249.59.
- Li L, Jiang Q, Zhang L, Ding G, Gang Zhang Z, Li Q, Ewing JR, Lu M, Panda S, Ledbetter KA, Whitton PA, Chopp M. Angiogenesis and improved cerebral blood flow in the ischemic boundary area detected by MRI after administration of sildenafil to rats with embolic stroke. Brain Res. 2007 Feb 9;1132(1):185-92. doi: 10.1016/j.brainres.2006.10.098. Epub 2006 Dec 26.
- Ding G, Jiang Q, Li L, Zhang L, Zhang ZG, Ledbetter KA, Panda S, Davarani SP, Athiraman H, Li Q, Ewing JR, Chopp M. Magnetic resonance imaging investigation of axonal remodeling and angiogenesis after embolic stroke in sildenafil-treated rats. J Cereb Blood Flow Metab. 2008 Aug;28(8):1440-8. doi: 10.1038/jcbfm.2008.33. Epub 2008 Apr 16.
- Zhang RL, Chopp M, Roberts C, Wei M, Wang X, Liu X, Lu M, Zhang ZG. Sildenafil enhances neurogenesis and oligodendrogenesis in ischemic brain of middle-aged mouse. PLoS One. 2012;7(10):e48141. doi: 10.1371/journal.pone.0048141. Epub 2012 Oct 31.
- Zhang L, Zhang RL, Wang Y, Zhang C, Zhang ZG, Meng H, Chopp M. Functional recovery in aged and young rats after embolic stroke: treatment with a phosphodiesterase type 5 inhibitor. Stroke. 2005 Apr;36(4):847-52. doi: 10.1161/01.STR.0000158923.19956.73. Epub 2005 Mar 3.
- Ding G, Jiang Q, Li L, Zhang L, Zhang ZG, Ledbetter KA, Gollapalli L, Panda S, Li Q, Ewing JR, Chopp M. Angiogenesis detected after embolic stroke in rat brain using magnetic resonance T2*WI. Stroke. 2008 May;39(5):1563-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.502146. Epub 2008 Mar 20.
- Ding G, Jiang Q, Li L, Zhang L, Zhang Z, Lu M, Li Q, Gu S, Ewing J, Chopp M. Longitudinal magnetic resonance imaging of sildenafil treatment of embolic stroke in aged rats. Stroke. 2011 Dec;42(12):3537-41. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.622092. Epub 2011 Sep 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Slag
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 5-hemmere
- Sildenafil Citrate
Andre studie-ID-numre
- 53515
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført