使用气泡的 SIS 可以代替 HSG 来确保放置 Essure 后的输卵管通畅吗 (HyCoSy)
2024年10月18日 更新者：Wright State University
可以使用气泡对比输注超声检查代替子宫输卵管造影作为使用 Essure 进行宫腔镜绝育后输卵管通畅性的诊断评估
该研究评估了用于子宫输卵管造影超声检查 (HyCoSy) 的定向气泡盐水注入超声检查 (SIS) 是否与 X 射线子宫输卵管造影 (HSG) 一样好或更好，以确定正在接受输卵管输卵管手术的患者的输卵管是打开还是关闭Essure 确认测试。
研究概览
详细说明
评估输卵管是开放还是闭合的金标准是 X 射线子宫输卵管造影 (HSG)。 HSG 是一种放射学程序，用于验证 Essure 输卵管结扎插入物的放置是否已成功阻塞输卵管。 但是，此过程涉及辐射暴露。 用于子宫输卵管造影超声检查 (HyCoSy) 的带有定向气泡的盐水注入超声检查 (SIS) 不涉及辐射，可以在医生办公室完成。 如果可以证明 HyCoSy 气泡装置可以为输卵管通畅提供类似的结果，它可能是一种成本更低、更安全的替代程序。
这项研究将在接受 Essure 输卵管结扎插入物进行 Essure 确认测试后需要 HSG 手术的女性中比较 HyCoSy 手术结果和 HSG 手术结果。
女性将被随机分配，先接受 HycoSy 手术，然后接受 HSG 手术，或者顺序相反。 两名独立的读者将审查这两个程序的视频结果，以确定输卵管通畅性的一致程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45409
- Wright State Physicians
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参加研究前 1 年内正常子宫颈抹片检查的文件。
- 书面知情同意书
- 需要评估 Essure 后输卵管阻塞的输卵管状态
- 尿妊娠试验阴性
排除标准：
- 未解决的功能性子宫出血 (DUB) 病史。
- 子宫切除术的历史。
- 目前泌尿生殖系统疾病。
- 对 IVP 染料过敏反应史（排除 HSG）。
- 子宫颈抹片检查异常。
- 阳性尿妊娠试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组（HyCoSy 后接 HSG）
HyCoSy 程序之后是 HSG 程序
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通过 FemVue 盐水空气装置传送的盐水注入超声图，以评估输卵管的通畅性（开放性）
其他名称：
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实验性的：第 2 组（HSG 之后是 HyCoSy）
HSG 程序之后是 HyCoSy 程序
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通过 FemVue 盐水空气装置传送的盐水注入超声图，以评估输卵管的通畅性（开放性）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输卵管通畅率 - HyCoSy 与 HSG
大体时间：办理手续时
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观察到液体/气泡通过输卵管的流动。
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办理手续时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：办手续时
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患者在视觉疼痛量表上报告的疼痛量表评分（0 分表示无痛，10 分表示严重疼痛，对应面部）
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办手续时
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宫腔的医生评估
大体时间：HyCoSy 手术时
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子宫的观察图像（正常或不正常）。
评估员评论子宫腔以确定腔是正常还是异常，例如双角子宫或任何显着的子宫畸形。
数据被编码为“正常”或“不正常”。
|
HyCoSy 手术时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月9日
首次发布 (估计的)
2015年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月18日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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