Kann SIS mit Luftblasen HSG für Eileiterdurchgängigkeit nach Essure-Platzierung ersetzen? (HyCoSy)
22. August 2020 aktualisiert von: Steven Lindheim, MD, Wright State University
Kann das Hysterosalpingogramm als diagnostische Beurteilung der Eileiterdurchgängigkeit nach einer hysteroskopischen Sterilisation mit Essure ersetzen
Die Studie bewertet, ob die mit Kochsalzlösung infundierte Sonographie (SIS) mit gerichteten Luftblasen für die Hysterosalpingo-Kontrast-Sonographie (HyCoSy) genauso gut oder besser ist als die Röntgen-Hysterosalpingographie (HSG), um festzustellen, ob die Eileiter bei Patienten, die sich einer Behandlung unterziehen, offen oder geschlossen sind ein Essure-Bestätigungstest.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Goldstandard zur Beurteilung, ob Eileiter offen oder geschlossen sind, ist die Röntgen-Hysterosalpingographie (HSG). HSG ist ein radiologisches Verfahren, das durchgeführt wird, um zu überprüfen, ob die Platzierung der Essure Tubenligatureinsätze die Eileiter erfolgreich blockiert hat. Dieses Verfahren war jedoch mit einer Strahlenbelastung verbunden. Die mit Kochsalzlösung infundierte Sonographie (SIS) mit gerichteten Luftblasen zur Hysterosalpingo-Kontrast-Sonographie (HyCoSy) ist strahlenfrei und kann in einer Arztpraxis durchgeführt werden. Das HyCoSy-Luftblasengerät kann ein kostengünstigeres und sichereres alternatives Verfahren sein, wenn gezeigt werden kann, dass es ähnliche Ergebnisse für die Durchgängigkeit der Eileiter liefert.
Diese Studie vergleicht die Ergebnisse des HyCoSy-Verfahrens mit den Ergebnissen des HSG-Verfahrens bei Frauen, die das HSG-Verfahren benötigen, nachdem sie Essure-Tubenligatureinsätze für ihren Essure-Bestätigungstest erhalten haben.
Frauen werden randomisiert, um zuerst das HycoSy-Verfahren zu erhalten, gefolgt vom HSG-Verfahren oder in umgekehrter Reihenfolge. Zwei unabhängige Leser werden die Videoergebnisse für beide Verfahren überprüfen, um den Grad der Übereinstimmung in Bezug auf die Tubendurchgängigkeit zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
- Wright State Physicians
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentation eines normalen Pap-Abstrichs innerhalb von 1 Jahr vor der Aufnahme in die Studie.
- Schriftliche Einverständniserklärung gegeben
- Notwendigkeit einer Bewertung des Eileiterstatus für einen Eileiterverschluss nach Essure
- Schwangerschaftstest im Urin negativ
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von ungelösten dysfunktionalen Uterusblutungen (DUB).
- Geschichte einer Hysterektomie.
- Aktuelle Urogenitalerkrankung.
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf IVP-Farbstoff (Ausschluss für HSG).
- Abnormaler Pap-Abstrich.
- Schwangerschaftstest im Urin positiv.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1 (HyCoSy gefolgt von HSG)
HyCoSy-Verfahren gefolgt von HSG-Verfahren
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Mit Kochsalzlösung infundiertes Sonogramm, bei dem Luftblasen über das FemVue-Salzluftgerät zugeführt werden, um die Durchgängigkeit (Offenheit) der Eileiter zu beurteilen
Andere Namen:
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Experimental: Arm 2 (HSG gefolgt von HyCoSy)
HSG-Verfahren gefolgt von HyCoSy-Verfahren
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Mit Kochsalzlösung infundiertes Sonogramm, bei dem Luftblasen über das FemVue-Salzluftgerät zugeführt werden, um die Durchgängigkeit (Offenheit) der Eileiter zu beurteilen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchgängigkeit der Eileiter – HyCoSy vs. HSG
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Beobachteter Fluss von Flüssigkeit/Blasen durch die Eileiter.
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Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwerte
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Verfahren
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Vom Patienten gemeldeter Schmerzskalenwert auf der visuellen Schmerzskala (bewertet von 0 für keine Schmerzen bis 10 für starke Schmerzen mit entsprechenden Gesichtern)
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Zum Zeitpunkt der Verfahren
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Ärztliche Beurteilung der Gebärmutterhöhle
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des HyCoSy-Verfahrens
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Beobachtetes Bild der Gebärmutter (normal oder nicht normal).
Der Gutachter kommentierte die Gebärmutterhöhle, um festzustellen, ob die Gebärmutterhöhle normal oder anormal war, z. B. Uterus bicornis oder eine bemerkenswerte Uterusdeformität.
Die Daten wurden als „normal“ oder „nicht normal“ kodiert.
|
Zum Zeitpunkt des HyCoSy-Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Lindheim, MD, Wright State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Lindheim2015-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Keine Pläne, das Datum aufgrund der kleinen Stichprobengröße zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur HyCoSy
-
Peking University First HospitalUnbekanntTubendurchgängigkeit | Vierdimensionale Hysterosalpingo-Kontrast-SonographieChina