Kan SIS ved hjælp af luftbobler erstatte HSG for æggeledernes åbenhed efter Essure-placering (HyCoSy)
18. oktober 2024 opdateret af: Wright State University
Kan kontrastinfunderet sonografi ved hjælp af luftbobler erstatte hysterosalpingogram som den diagnostiske evaluering af æggelederens åbenhed efter hysteroskopisk sterilisering ved hjælp af Essure
Undersøgelsen evaluerer, om saltvandsinfunderet sonografi (SIS) med rettede luftbobler til hysterosalpingo-kontrast sonografi (HyCoSy) er lige så god som eller bedre end røntgenhysterosalpingografi (HSG) til at bestemme, om æggeledere er åbne eller lukkede hos patienter, der gennemgår en Essure-bekræftelsestest.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Guldstandarden for at vurdere, om æggeledere er åbne versus lukkede, er røntgenhysterosalpingografi (HSG). HSG er en røntgenprocedure, der udføres for at verificere, at placeringen af Essures æglederligationsindsatser med succes har blokeret æggelederne. Denne procedure involverede imidlertid udsættelse for stråling. Den saltvandsinfunderede sonografi (SIS) med rettede luftbobler til hysterosalpingo-kontrast sonografi (HyCoSy) involverer ikke stråling og kan udføres på en læges kontor. HyCoSy-luftbobleanordningen kan være en billigere, sikrere alternativ procedure, hvis den kan påvises at give lignende resultater for tubal åbenhed.
Denne undersøgelse vil sammenligne resultaterne af HyCoSy-proceduren med resultaterne af HSG-proceduren hos kvinder, der har brug for HSG-proceduren efter at have modtaget Essure-rørligationsindlæg til deres Essure-bekræftelsestest.
Kvinder vil blive randomiseret til at modtage HycoSy-proceduren først, efterfulgt af HSG-proceduren eller i omvendt rækkefølge. To uafhængige læsere vil gennemgå videoresultaterne for begge procedurer for at bestemme graden af enighed om tubal åbenhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
- Wright State Physicians
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumentation for normal celleprøve inden for 1 år før optagelse i studiet.
- Der er givet skriftligt informeret samtykke
- Behov for evaluering af tubal status for post-Essure tubal okklusion
- Negativ uringraviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med uafklaret dysfunktionel uterinblødning (DUB).
- Historien om en hysterektomi.
- Aktuel urogenital sygdom.
- Anamnese med allergisk respons på IVP-farvestof (udelukkelse for HSG).
- Unormal pap-smear.
- Positiv uringraviditetstest.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1 (HyCoSy efterfulgt af HSG)
HyCoSy-procedure efterfulgt af HSG-procedure
|
Saltvandsinfunderet sonogram, hvor luftbobler leveres via FemVue saltvandsluftapparatet for at evaluere åbenheden (åbenheden) af æggelederne
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 2 (HSG efterfulgt af HyCoSy)
HSG-procedure efterfulgt af HyCoSy-procedure
|
Saltvandsinfunderet sonogram, hvor luftbobler leveres via FemVue saltvandsluftapparatet for at evaluere åbenheden (åbenheden) af æggelederne
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Æggelederpatency - HyCoSy vs HSG
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
Observeret strømning af væske/bobler gennem æggelederne.
|
På tidspunktet for proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: På tidspunktet for procedurer
|
Patient rapporterede smerteskala-score på visuel smerteskala (vurderet 0 for ingen smerte til 10 for svær smerte med tilsvarende ansigter)
|
På tidspunktet for procedurer
|
|
Lægevurdering af livmoderhulen
Tidsramme: På tidspunktet for HyCoSy-proceduren
|
Observeret billede af livmoderen (normal eller ikke normal).
Assessor kommenterede livmoderhulen for at bestemme, om hulen var normal versus unormal, f.eks. bicornuate uterus eller enhver bemærkelsesværdig uterindeformitet.
Data blev kodet som "normal" eller "ikke normal".
|
På tidspunktet for HyCoSy-proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Lindheim, MD, Wright State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- The American Fertility Society classifications of adnexal adhesions, distal tubal occlusion, tubal occlusion secondary to tubal ligation, tubal pregnancies, mullerian anomalies and intrauterine adhesions. Fertil Steril. 1988 Jun;49(6):944-55. doi: 10.1016/s0015-0282(16)59942-7. No abstract available.
- Smith RD. Contemporary hysteroscopic methods for female sterilization. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Jan;108(1):79-84. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.07.026.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Optimal evaluation of the infertile female. Fertil Steril. 2006 Nov;86(5 Suppl 1):S264-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.08.041. No abstract available.
- Radic V, Canic T, Valetic J, Duic Z. Advantages and disadvantages of hysterosonosalpingography in the assessment of the reproductive status of uterine cavity and fallopian tubes. Eur J Radiol. 2005 Feb;53(2):268-73. doi: 10.1016/j.ejrad.2004.02.015.
- Veersema S, Vleugels MP, Moolenaar LM, Janssen CA, Brolmann HA. Unintended pregnancies after Essure sterilization in the Netherlands. Fertil Steril. 2010 Jan;93(1):35-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.10.005. Epub 2008 Nov 21.
- Okonofua FE, Essen UI, Nimalaraj T. Hysterosalpingography versus laparoscopy in tubal infertility: comparison based on findings at laparatomy. Int J Gynaecol Obstet. 1989 Feb;28(2):143-7. doi: 10.1016/0020-7292(89)90474-8.
- Musich JR, Behrman SJ. Infertility laparoscopy in perspective: review of five hundred cases. Am J Obstet Gynecol. 1982 Jun 1;143(3):293-303. doi: 10.1016/0002-9378(82)90818-3.
- al-Badawi IA, Fluker MR, Bebbington MW. Diagnostic laparoscopy in infertile women with normal hysterosalpingograms. J Reprod Med. 1999 Nov;44(11):953-7.
- Romano F, Cicinelli E, Anastasio PS, Epifani S, Fanelli F, Galantino P. Sonohysterography versus hysteroscopy for diagnosing endouterine abnormalities in fertile women. Int J Gynaecol Obstet. 1994 Jun;45(3):253-60. doi: 10.1016/0020-7292(94)90251-8.
- Nannini R, Chelo E, Branconi F, Tantini C, Scarselli GF. Dynamic echohysteroscopy: a new diagnostic technique in the study of female infertility. Acta Eur Fertil. 1981 Jun;12(2):165-71. No abstract available.
- Parsons AK, Lense JJ. Sonohysterography for endometrial abnormalities: preliminary results. J Clin Ultrasound. 1993 Feb;21(2):87-95. doi: 10.1002/jcu.1870210203.
- Lindheim SR, Adsuar N, Kushner DM, Pritts EA, Olive DL. Sonohysterography: a valuable tool in evaluating the female pelvis. Obstet Gynecol Surv. 2003 Nov;58(11):770-84. doi: 10.1097/01.OGX.0000094386.63363.D7.
- Mitri FF, Andronikou AD, Perpinyal S, Hofmeyr GJ, Sonnendecker EW. A clinical comparison of sonographic hydrotubation and hysterosalpingography. Br J Obstet Gynaecol. 1991 Oct;98(10):1031-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1991.tb15342.x.
- Richman TS, Viscomi GN, deCherney A, Polan ML, Alcebo LO. Fallopian tubal patency assessed by ultrasound following fluid injection. Work in progress. Radiology. 1984 Aug;152(2):507-10. doi: 10.1148/radiology.152.2.6539931.
- Session DR, Lerner JP, Tchen CK, Kelly AC. Ultrasound-guided fallopian tube cannulation using Albunex. Fertil Steril. 1997 May;67(5):972-4. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81420-3.
- Campbell S, Bourne TH, Tan SL, Collins WP. Hysterosalpingo contrast sonography (HyCoSy) and its future role within the investigation of infertility in Europe. Ultrasound Obstet Gynecol. 1994 May 1;4(3):245-53. doi: 10.1046/j.1469-0705.1994.04030245.x.
- Luciano DE, Exacoustos C, Johns DA, Luciano AA. Can hysterosalpingo-contrast sonography replace hysterosalpingography in confirming tubal blockage after hysteroscopic sterilization and in the evaluation of the uterus and tubes in infertile patients? Am J Obstet Gynecol. 2011 Jan;204(1):79.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.08.065.
- Emanuel MH, van Vliet M, Weber M, Exalto N. First experiences with hysterosalpingo-foam sonography (HyFoSy) for office tubal patency testing. Hum Reprod. 2012 Jan;27(1):114-7. doi: 10.1093/humrep/der367. Epub 2011 Nov 6.
- Holz K, Becker R, Schurmann R. Ultrasound in the investigation of tubal patency. A meta-analysis of three comparative studies of Echovist-200 including 1007 women. Zentralbl Gynakol. 1997;119(8):366-73.
- Andersen AN, Yue Z, Meng FJ, Petersen K. Low implantation rate after in-vitro fertilization in patients with hydrosalpinges diagnosed by ultrasonography. Hum Reprod. 1994 Oct;9(10):1935-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138362.
- Strandell A, Bourne T, Bergh C, Granberg S, Asztely M, Thorburn J. The assessment of endometrial pathology and tubal patency: a comparison between the use of ultrasonography and X-ray hysterosalpingography for the investigation of infertility patients. Ultrasound Obstet Gynecol. 1999 Sep;14(3):200-4. doi: 10.1046/j.1469-0705.1999.14030200.x.
- Stumpf PG, March CM. Febrile morbidity following hysterosalpingography: identification of risk factors and recommendations for prophylaxis. Fertil Steril. 1980 May;33(5):487-92. doi: 10.1016/s0015-0282(16)44712-6.
- Moore DE, Segars JH Jr, Winfield AC, Page DL, Eisenberg AD, Holburn GE. Effects of contrast agents on the fallopian tube in a rabbit model. Radiology. 1990 Sep;176(3):721-4. doi: 10.1148/radiology.176.3.2167499.
- Thurmond AS, Hedgpeth PL, Scanlan RM. Selective injection of contrast media: inflammatory effects on rabbit fallopian tubes. Radiology. 1991 Jul;180(1):97-9. doi: 10.1148/radiology.180.1.1647040.
- Lindequist S, Justesen P, Larsen C, Rasmussen F. Diagnostic quality and complications of hysterosalpingography: oil- versus water-soluble contrast media--a randomized prospective study. Radiology. 1991 Apr;179(1):69-74. doi: 10.1148/radiology.179.1.1848715.
- Acton CM, Devitt JM, Ryan EA. Hysterosalpingography in infertility--an experience of 3,631 examinations. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 1988 May;28(2):127-33. doi: 10.1111/j.1479-828x.1988.tb01641.x. No abstract available.
- Mohiyiddeen L, Hardiman A, Fitzgerald C, Hughes E, Mol BW, Johnson N, Watson A. Tubal flushing for subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 1;2015(5):CD003718. doi: 10.1002/14651858.CD003718.pub4.
- Boyer P, Territo MC, de Ziegler D, Meldrum DR. Ethiodol inhibits phagocytosis by pelvic peritoneal macrophages. Fertil Steril. 1986 Oct;46(4):715-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)49657-3. No abstract available.
- Johnson JV, Montoya IA, Olive DL. Ethiodol oil contrast medium inhibits macrophage phagocytosis and adherence by altering membrane electronegativity and microviscosity. Fertil Steril. 1992 Sep;58(3):511-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55254-6.
- Darby SC, Wall BF. The genetically significant dose from diagnostic radiology in Great Britain. Radiography. 1981 Sep;47(561):200-2. No abstract available.
- Karande VC, Pratt DE, Balin MS, Levrant SG, Morris RS, Gleicher N. What is the radiation exposure to patients during a gynecoradiologic procedure? Fertil Steril. 1997 Feb;67(2):401-3. doi: 10.1016/S0015-0282(97)81931-0.
- Volpi E, Zuccaro G, Patriarca A, Rustichelli S, Sismondi P. Transvaginal sonographic tubal patency testing using air and saline solution as contrast media in a routine infertility clinic setting. Ultrasound Obstet Gynecol. 1996 Jan;7(1):43-8. doi: 10.1046/j.1469-0705.1996.07010043.x.
- Swart P, Mol BW, van der Veen F, van Beurden M, Redekop WK, Bossuyt PM. The accuracy of hysterosalpingography in the diagnosis of tubal pathology: a meta-analysis. Fertil Steril. 1995 Sep;64(3):486-91. doi: 10.1016/s0015-0282(16)57781-4.
- Sulak PJ, Letterie GS, Coddington CC, Hayslip CC, Woodward JE, Klein TA. Histology of proximal tubal occlusion. Fertil Steril. 1987 Sep;48(3):437-40.
- Hamed HO, Shahin AY, Elsamman AM. Hysterosalpingo-contrast sonography versus radiographic hysterosalpingography in the evaluation of tubal patency. Int J Gynaecol Obstet. 2009 Jun;105(3):215-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.02.001. Epub 2009 Mar 31.
- Chenia F, Hofmeyr GJ, Moolla S, Oratis P. Sonographic hydrotubation using agitated saline: a new technique for improving fallopian tube visualization. Br J Radiol. 1997 Aug;70(836):833-6. doi: 10.1259/bjr.70.836.9486049.
- Exacoustos C, Zupi E, Carusotti C, Lanzi G, Marconi D, Arduini D. Hysterosalpingo-contrast sonography compared with hysterosalpingography and laparoscopic dye pertubation to evaluate tubal patency. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2003 Aug;10(3):367-72. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60264-2.
- Kiyokawa K, Masuda H, Fuyuki T, Koseki M, Uchida N, Fukuda T, Amemiya K, Shouka K, Suzuki K. Three-dimensional hysterosalpingo-contrast sonography (3D-HyCoSy) as an outpatient procedure to assess infertile women: a pilot study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2000 Dec;16(7):648-54. doi: 10.1046/j.1469-0705.2000.00327.x.
- Deichert U, Schleif R, van de Sandt M, Juhnke I. Transvaginal hysterosalpingo-contrast-sonography (Hy-Co-Sy) compared with conventional tubal diagnostics. Hum Reprod. 1989 May;4(4):418-24. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a136920.
- Degenhardt F, Jibril S, Eisenhauer B. Hysterosalpingo-contrast sonography (HyCoSy) for determining tubal patency. Clin Radiol. 1996 Feb;51 Suppl 1:15-8. No abstract available.
- Patel MD, Acord DL, Young SW. Likelihood ratio of sonographic findings in discriminating hydrosalpinx from other adnexal masses. AJR Am J Roentgenol. 2006 Apr;186(4):1033-8. doi: 10.2214/AJR.05.0091.
- Reis MM, Soares SR, Cancado ML, Camargos AF. Hysterosalpingo contrast sonography (HyCoSy) with SH U 454 (Echovist) for the assessment of tubal patency. Hum Reprod. 1998 Nov;13(11):3049-52. doi: 10.1093/humrep/13.11.3049.
- Tanawattanacharoen S, Suwajanakorn S, Uerpairojkit B, Boonkasemsanti W, Virutamasen P. Transvaginal hysterosalpingo-contrast sonography (HyCoSy) compared with chromolaparoscopy. J Obstet Gynaecol Res. 2000 Feb;26(1):71-5. doi: 10.1111/j.1447-0756.2000.tb01205.x.
- Shi WT, Forsberg F, Bautista R, Vecchio C, Bernardi R, Goldberg BB. Image enhancement by acoustic conditioning of ultrasound contrast agents. Ultrasound Med Biol. 2004 Feb;30(2):191-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.10.007.
- Connor V. Contrast infusion sonography in the post-Essure setting. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Jan-Feb;15(1):56-61. doi: 10.1016/j.jmig.2007.07.008.
- Hurd WW, Wyckoff ET, Reynolds DB, Amesse LS, Gruber JS, Horowitz GM. Patient rotation and resolution of unilateral cornual obstruction during hysterosalpingography. Obstet Gynecol. 2003 Jun;101(6):1275-8. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00361-2.
- Kurt M, Shaikh KA, Peterson L, Kurrelmeyer KM, Shah G, Nagueh SF, Fromm R, Quinones MA, Zoghbi WA. Impact of contrast echocardiography on evaluation of ventricular function and clinical management in a large prospective cohort. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 3;53(9):802-10. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.005.
- Hamilton JA, Larson AJ, Lower AM, Hasnain S, Grudzinskas JG. Evaluation of the performance of hysterosalpingo contrast sonography in 500 consecutive, unselected, infertile women. Hum Reprod. 1998 Jun;13(6):1519-26. doi: 10.1093/humrep/13.6.1519.
- Lanzani C, Savasi V, Leone FPG, Ratti M, Ferrazzi E. Two-dimensional HyCoSy with contrast tuned imaging technology and a second-generation contrast media for the assessment of tubal patency in an infertility program. Fertil Steril. 2009 Sep;92(3):1158-1161. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.07.1746. Epub 2008 Oct 1.
- Jeanty P, Besnard S, Arnold A, Turner C, Crum P. Air-contrast sonohysterography as a first step assessment of tubal patency. J Ultrasound Med. 2000 Aug;19(8):519-27. doi: 10.7863/jum.2000.19.8.519.
- Luong E, Ludwin A, Winter T, Yaklic J, Maxwell RA, Bhagavath B, Lindheim SR. Saline-Air Hysterosalpingo-Contrast Sonography Is Equivalent to the Modified Hysterosalpingogram Following Hysteroscopic Sterilization. Ultrasound Q. 2020 Jun;36(2):138-145. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000488.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2015
Først opslået (Anslået)
11. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Lindheim2015-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om at dele dato på grund af lille stikprøvestørrelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HyCoSy
-
Peking University First HospitalUkendtTubal Patency | Firedimensionel hysterosalpingo-kontrast sonografiKina