기포를 사용하는 SIS는 Essure 배치 후 나팔관 개통을 위해 HSG를 대체할 수 있습니까? (HyCoSy)
2024년 10월 18일 업데이트: Wright State University
에슈어를 이용한 자궁경 멸균 후 나팔관 개존도의 진단적 평가로서 기포를 이용한 주입 초음파 검사가 자궁난관조영도를 대체할 수 있음
이 연구는 자궁난관조영술(HyCoSy)을 위한 방향성 기포가 있는 식염수 주입 초음파검사(SIS)가 자궁난관조영술(HSG)을 받는 환자에서 나팔관이 열려 있는지 또는 닫혀 있는지를 결정하는 데 X선 자궁난관조영술(HSG)만큼 또는 더 좋은지 평가합니다. Essure 확인 테스트.
연구 개요
상세 설명
나팔관이 열려 있는지 또는 닫혀 있는지 평가하기 위한 금본위제는 X선 자궁난관조영술(HSG)입니다. HSG는 Essure tubal ligation 삽입물의 배치가 나팔관을 성공적으로 차단했는지 확인하기 위해 수행되는 방사선 절차입니다. 그러나 이 절차에는 방사선 노출이 수반되었습니다. 히스테로난관-조영 초음파 검사(HyCoSy)를 위한 방향성 기포가 있는 식염수 주입 초음파 검사(SIS)는 방사선을 포함하지 않으며 의사의 진료실에서 수행할 수 있습니다. HyCoSy 기포 장치는 난관 개통에 대해 유사한 결과를 제공하는 것으로 나타날 수 있는 경우 더 저렴하고 안전한 대체 절차일 수 있습니다.
본 연구에서는 Essure 확인 검사를 위해 Essure tubal ligation insert를 받은 후 HSG 시술이 필요한 여성을 대상으로 HyCoSy 시술 결과와 HSG 시술 결과를 비교하고자 한다.
여성은 HycoSy 시술을 먼저 받은 후 HSG 시술을 받거나 그 반대 순서로 무작위 배정됩니다. 두 명의 독립적인 독자가 난관 개통에 대한 동의 정도를 결정하기 위해 두 절차에 대한 비디오 결과를 검토합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Wright State Physicians
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 등록하기 전 1년 이내의 정상적인 Pap smear 문서.
- 서면 동의서 제공
- 발치 후 난관 폐쇄에 대한 난관 상태 평가 필요
- 음성 소변 임신 검사
제외 기준:
- 해결되지 않은 기능 장애 자궁 출혈(DUB)의 병력.
- 자궁 적출술의 역사.
- 현재 비뇨 생식기 질환.
- IVP 염료에 대한 알레르기 반응의 병력(HSG 제외).
- 비정상적인 세포진 검사.
- 양성 소변 임신 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아암 1(HyCoSy 다음에 HSG)
HyCoSy 시술 후 HSG 시술
|
나팔관의 개통성(개방성)을 평가하기 위해 FemVue 식염수 공기 장치를 통해 기포를 전달하는 식염수 주입 초음파 사진
다른 이름들:
|
|
실험적: 아암 2(HSG에 이어 HyCoSy)
HSG 시술 후 HyCoSy 시술
|
나팔관의 개통성(개방성)을 평가하기 위해 FemVue 식염수 공기 장치를 통해 기포를 전달하는 식염수 주입 초음파 사진
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
나팔관 개통성 - HyCoSy 대 HSG
기간: 시술시
|
나팔관을 통한 체액/거품의 관찰된 흐름.
|
시술시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 점수
기간: 수속시
|
환자는 시각적 통증 척도에서 통증 척도 점수를 보고했습니다(해당 얼굴에 통증이 없는 경우 0에서 심각한 통증의 경우 10으로 평가됨).
|
수속시
|
|
자궁강의 의사 평가
기간: HyCoSy 시술 시
|
자궁의 관찰된 이미지(정상 또는 비정상).
평가자는 자궁강이 정상인지 비정상인지 결정하기 위해 자궁강에 대해 언급했습니다(예: 쌍각자궁 또는 눈에 띄는 자궁 기형).
데이터는 "정상" 또는 "정상 아님"으로 코딩되었습니다.
|
HyCoSy 시술 시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- The American Fertility Society classifications of adnexal adhesions, distal tubal occlusion, tubal occlusion secondary to tubal ligation, tubal pregnancies, mullerian anomalies and intrauterine adhesions. Fertil Steril. 1988 Jun;49(6):944-55. doi: 10.1016/s0015-0282(16)59942-7. No abstract available.
- Smith RD. Contemporary hysteroscopic methods for female sterilization. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Jan;108(1):79-84. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.07.026.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Optimal evaluation of the infertile female. Fertil Steril. 2006 Nov;86(5 Suppl 1):S264-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.08.041. No abstract available.
- Radic V, Canic T, Valetic J, Duic Z. Advantages and disadvantages of hysterosonosalpingography in the assessment of the reproductive status of uterine cavity and fallopian tubes. Eur J Radiol. 2005 Feb;53(2):268-73. doi: 10.1016/j.ejrad.2004.02.015.
- Veersema S, Vleugels MP, Moolenaar LM, Janssen CA, Brolmann HA. Unintended pregnancies after Essure sterilization in the Netherlands. Fertil Steril. 2010 Jan;93(1):35-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.10.005. Epub 2008 Nov 21.
- Okonofua FE, Essen UI, Nimalaraj T. Hysterosalpingography versus laparoscopy in tubal infertility: comparison based on findings at laparatomy. Int J Gynaecol Obstet. 1989 Feb;28(2):143-7. doi: 10.1016/0020-7292(89)90474-8.
- Musich JR, Behrman SJ. Infertility laparoscopy in perspective: review of five hundred cases. Am J Obstet Gynecol. 1982 Jun 1;143(3):293-303. doi: 10.1016/0002-9378(82)90818-3.
- al-Badawi IA, Fluker MR, Bebbington MW. Diagnostic laparoscopy in infertile women with normal hysterosalpingograms. J Reprod Med. 1999 Nov;44(11):953-7.
- Romano F, Cicinelli E, Anastasio PS, Epifani S, Fanelli F, Galantino P. Sonohysterography versus hysteroscopy for diagnosing endouterine abnormalities in fertile women. Int J Gynaecol Obstet. 1994 Jun;45(3):253-60. doi: 10.1016/0020-7292(94)90251-8.
- Nannini R, Chelo E, Branconi F, Tantini C, Scarselli GF. Dynamic echohysteroscopy: a new diagnostic technique in the study of female infertility. Acta Eur Fertil. 1981 Jun;12(2):165-71. No abstract available.
- Parsons AK, Lense JJ. Sonohysterography for endometrial abnormalities: preliminary results. J Clin Ultrasound. 1993 Feb;21(2):87-95. doi: 10.1002/jcu.1870210203.
- Lindheim SR, Adsuar N, Kushner DM, Pritts EA, Olive DL. Sonohysterography: a valuable tool in evaluating the female pelvis. Obstet Gynecol Surv. 2003 Nov;58(11):770-84. doi: 10.1097/01.OGX.0000094386.63363.D7.
- Mitri FF, Andronikou AD, Perpinyal S, Hofmeyr GJ, Sonnendecker EW. A clinical comparison of sonographic hydrotubation and hysterosalpingography. Br J Obstet Gynaecol. 1991 Oct;98(10):1031-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1991.tb15342.x.
- Richman TS, Viscomi GN, deCherney A, Polan ML, Alcebo LO. Fallopian tubal patency assessed by ultrasound following fluid injection. Work in progress. Radiology. 1984 Aug;152(2):507-10. doi: 10.1148/radiology.152.2.6539931.
- Session DR, Lerner JP, Tchen CK, Kelly AC. Ultrasound-guided fallopian tube cannulation using Albunex. Fertil Steril. 1997 May;67(5):972-4. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81420-3.
- Campbell S, Bourne TH, Tan SL, Collins WP. Hysterosalpingo contrast sonography (HyCoSy) and its future role within the investigation of infertility in Europe. Ultrasound Obstet Gynecol. 1994 May 1;4(3):245-53. doi: 10.1046/j.1469-0705.1994.04030245.x.
- Luciano DE, Exacoustos C, Johns DA, Luciano AA. Can hysterosalpingo-contrast sonography replace hysterosalpingography in confirming tubal blockage after hysteroscopic sterilization and in the evaluation of the uterus and tubes in infertile patients? Am J Obstet Gynecol. 2011 Jan;204(1):79.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.08.065.
- Emanuel MH, van Vliet M, Weber M, Exalto N. First experiences with hysterosalpingo-foam sonography (HyFoSy) for office tubal patency testing. Hum Reprod. 2012 Jan;27(1):114-7. doi: 10.1093/humrep/der367. Epub 2011 Nov 6.
- Holz K, Becker R, Schurmann R. Ultrasound in the investigation of tubal patency. A meta-analysis of three comparative studies of Echovist-200 including 1007 women. Zentralbl Gynakol. 1997;119(8):366-73.
- Andersen AN, Yue Z, Meng FJ, Petersen K. Low implantation rate after in-vitro fertilization in patients with hydrosalpinges diagnosed by ultrasonography. Hum Reprod. 1994 Oct;9(10):1935-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138362.
- Strandell A, Bourne T, Bergh C, Granberg S, Asztely M, Thorburn J. The assessment of endometrial pathology and tubal patency: a comparison between the use of ultrasonography and X-ray hysterosalpingography for the investigation of infertility patients. Ultrasound Obstet Gynecol. 1999 Sep;14(3):200-4. doi: 10.1046/j.1469-0705.1999.14030200.x.
- Stumpf PG, March CM. Febrile morbidity following hysterosalpingography: identification of risk factors and recommendations for prophylaxis. Fertil Steril. 1980 May;33(5):487-92. doi: 10.1016/s0015-0282(16)44712-6.
- Moore DE, Segars JH Jr, Winfield AC, Page DL, Eisenberg AD, Holburn GE. Effects of contrast agents on the fallopian tube in a rabbit model. Radiology. 1990 Sep;176(3):721-4. doi: 10.1148/radiology.176.3.2167499.
- Thurmond AS, Hedgpeth PL, Scanlan RM. Selective injection of contrast media: inflammatory effects on rabbit fallopian tubes. Radiology. 1991 Jul;180(1):97-9. doi: 10.1148/radiology.180.1.1647040.
- Lindequist S, Justesen P, Larsen C, Rasmussen F. Diagnostic quality and complications of hysterosalpingography: oil- versus water-soluble contrast media--a randomized prospective study. Radiology. 1991 Apr;179(1):69-74. doi: 10.1148/radiology.179.1.1848715.
- Acton CM, Devitt JM, Ryan EA. Hysterosalpingography in infertility--an experience of 3,631 examinations. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 1988 May;28(2):127-33. doi: 10.1111/j.1479-828x.1988.tb01641.x. No abstract available.
- Mohiyiddeen L, Hardiman A, Fitzgerald C, Hughes E, Mol BW, Johnson N, Watson A. Tubal flushing for subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 1;2015(5):CD003718. doi: 10.1002/14651858.CD003718.pub4.
- Boyer P, Territo MC, de Ziegler D, Meldrum DR. Ethiodol inhibits phagocytosis by pelvic peritoneal macrophages. Fertil Steril. 1986 Oct;46(4):715-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)49657-3. No abstract available.
- Johnson JV, Montoya IA, Olive DL. Ethiodol oil contrast medium inhibits macrophage phagocytosis and adherence by altering membrane electronegativity and microviscosity. Fertil Steril. 1992 Sep;58(3):511-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55254-6.
- Darby SC, Wall BF. The genetically significant dose from diagnostic radiology in Great Britain. Radiography. 1981 Sep;47(561):200-2. No abstract available.
- Karande VC, Pratt DE, Balin MS, Levrant SG, Morris RS, Gleicher N. What is the radiation exposure to patients during a gynecoradiologic procedure? Fertil Steril. 1997 Feb;67(2):401-3. doi: 10.1016/S0015-0282(97)81931-0.
- Volpi E, Zuccaro G, Patriarca A, Rustichelli S, Sismondi P. Transvaginal sonographic tubal patency testing using air and saline solution as contrast media in a routine infertility clinic setting. Ultrasound Obstet Gynecol. 1996 Jan;7(1):43-8. doi: 10.1046/j.1469-0705.1996.07010043.x.
- Swart P, Mol BW, van der Veen F, van Beurden M, Redekop WK, Bossuyt PM. The accuracy of hysterosalpingography in the diagnosis of tubal pathology: a meta-analysis. Fertil Steril. 1995 Sep;64(3):486-91. doi: 10.1016/s0015-0282(16)57781-4.
- Sulak PJ, Letterie GS, Coddington CC, Hayslip CC, Woodward JE, Klein TA. Histology of proximal tubal occlusion. Fertil Steril. 1987 Sep;48(3):437-40.
- Hamed HO, Shahin AY, Elsamman AM. Hysterosalpingo-contrast sonography versus radiographic hysterosalpingography in the evaluation of tubal patency. Int J Gynaecol Obstet. 2009 Jun;105(3):215-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.02.001. Epub 2009 Mar 31.
- Chenia F, Hofmeyr GJ, Moolla S, Oratis P. Sonographic hydrotubation using agitated saline: a new technique for improving fallopian tube visualization. Br J Radiol. 1997 Aug;70(836):833-6. doi: 10.1259/bjr.70.836.9486049.
- Exacoustos C, Zupi E, Carusotti C, Lanzi G, Marconi D, Arduini D. Hysterosalpingo-contrast sonography compared with hysterosalpingography and laparoscopic dye pertubation to evaluate tubal patency. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2003 Aug;10(3):367-72. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60264-2.
- Kiyokawa K, Masuda H, Fuyuki T, Koseki M, Uchida N, Fukuda T, Amemiya K, Shouka K, Suzuki K. Three-dimensional hysterosalpingo-contrast sonography (3D-HyCoSy) as an outpatient procedure to assess infertile women: a pilot study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2000 Dec;16(7):648-54. doi: 10.1046/j.1469-0705.2000.00327.x.
- Deichert U, Schleif R, van de Sandt M, Juhnke I. Transvaginal hysterosalpingo-contrast-sonography (Hy-Co-Sy) compared with conventional tubal diagnostics. Hum Reprod. 1989 May;4(4):418-24. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a136920.
- Degenhardt F, Jibril S, Eisenhauer B. Hysterosalpingo-contrast sonography (HyCoSy) for determining tubal patency. Clin Radiol. 1996 Feb;51 Suppl 1:15-8. No abstract available.
- Patel MD, Acord DL, Young SW. Likelihood ratio of sonographic findings in discriminating hydrosalpinx from other adnexal masses. AJR Am J Roentgenol. 2006 Apr;186(4):1033-8. doi: 10.2214/AJR.05.0091.
- Reis MM, Soares SR, Cancado ML, Camargos AF. Hysterosalpingo contrast sonography (HyCoSy) with SH U 454 (Echovist) for the assessment of tubal patency. Hum Reprod. 1998 Nov;13(11):3049-52. doi: 10.1093/humrep/13.11.3049.
- Tanawattanacharoen S, Suwajanakorn S, Uerpairojkit B, Boonkasemsanti W, Virutamasen P. Transvaginal hysterosalpingo-contrast sonography (HyCoSy) compared with chromolaparoscopy. J Obstet Gynaecol Res. 2000 Feb;26(1):71-5. doi: 10.1111/j.1447-0756.2000.tb01205.x.
- Shi WT, Forsberg F, Bautista R, Vecchio C, Bernardi R, Goldberg BB. Image enhancement by acoustic conditioning of ultrasound contrast agents. Ultrasound Med Biol. 2004 Feb;30(2):191-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.10.007.
- Connor V. Contrast infusion sonography in the post-Essure setting. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Jan-Feb;15(1):56-61. doi: 10.1016/j.jmig.2007.07.008.
- Hurd WW, Wyckoff ET, Reynolds DB, Amesse LS, Gruber JS, Horowitz GM. Patient rotation and resolution of unilateral cornual obstruction during hysterosalpingography. Obstet Gynecol. 2003 Jun;101(6):1275-8. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00361-2.
- Kurt M, Shaikh KA, Peterson L, Kurrelmeyer KM, Shah G, Nagueh SF, Fromm R, Quinones MA, Zoghbi WA. Impact of contrast echocardiography on evaluation of ventricular function and clinical management in a large prospective cohort. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 3;53(9):802-10. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.005.
- Hamilton JA, Larson AJ, Lower AM, Hasnain S, Grudzinskas JG. Evaluation of the performance of hysterosalpingo contrast sonography in 500 consecutive, unselected, infertile women. Hum Reprod. 1998 Jun;13(6):1519-26. doi: 10.1093/humrep/13.6.1519.
- Lanzani C, Savasi V, Leone FPG, Ratti M, Ferrazzi E. Two-dimensional HyCoSy with contrast tuned imaging technology and a second-generation contrast media for the assessment of tubal patency in an infertility program. Fertil Steril. 2009 Sep;92(3):1158-1161. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.07.1746. Epub 2008 Oct 1.
- Jeanty P, Besnard S, Arnold A, Turner C, Crum P. Air-contrast sonohysterography as a first step assessment of tubal patency. J Ultrasound Med. 2000 Aug;19(8):519-27. doi: 10.7863/jum.2000.19.8.519.
- Luong E, Ludwin A, Winter T, Yaklic J, Maxwell RA, Bhagavath B, Lindheim SR. Saline-Air Hysterosalpingo-Contrast Sonography Is Equivalent to the Modified Hysterosalpingogram Following Hysteroscopic Sterilization. Ultrasound Q. 2020 Jun;36(2):138-145. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000488.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .