O SIS usando bolhas de ar pode substituir o HSG para permeabilidade das trompas de Falópio após a colocação do Essure (HyCoSy)
18 de outubro de 2024 atualizado por: Wright State University
Pode a ultrassonografia com infusão de contraste usando bolhas de ar substituir a histerossalpingografia como avaliação diagnóstica da permeabilidade das trompas de falópio após esterilização histeroscópica usando Essure
O estudo avalia se a ultrassonografia com infusão salina (SIS) com bolhas de ar direcionadas para histerossalpingo-contraste ultrassonográfico (HyCoSy) é tão boa quanto ou melhor do que a histerossalpingografia por raios X (HSG) para determinar se as trompas de falópio estão abertas ou fechadas em pacientes submetidos a um teste de confirmação do Essure.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O padrão-ouro para avaliar se as trompas de falópio estão abertas ou fechadas é a histerossalpingografia de raios-X (HSG). A HSG é um procedimento radiológico realizado para verificar se a colocação dos insertos de ligadura de trompas Essure bloqueou com sucesso as trompas de falópio. No entanto, este procedimento envolveu exposição à radiação. A ultrassonografia com infusão salina (SIS) com bolhas de ar direcionadas para ultrassonografia com contraste histerossalpingo (HyCoSy) não envolve radiação e pode ser realizada em consultório médico. O dispositivo de bolha de ar HyCoSy pode ser um procedimento alternativo mais seguro e de baixo custo, se for demonstrado que fornece resultados semelhantes para permeabilidade tubária.
Este estudo irá comparar os resultados do procedimento HyCoSy com os resultados do procedimento HSG em mulheres que necessitam do procedimento HSG após receberem inserções de laqueadura tubária Essure para seu teste de confirmação Essure.
As mulheres serão randomizadas para receber o procedimento HycoSy primeiro, seguido pelo procedimento HSG ou na ordem inversa. Dois leitores independentes revisarão os resultados do vídeo para ambos os procedimentos para determinar o grau de concordância na permeabilidade tubária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Wright State Physicians
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Documentação de exame de Papanicolau normal dentro de 1 ano antes da inscrição no estudo.
- Consentimento informado por escrito dado
- Necessidade de avaliação do estado tubário para oclusão tubária pós-Essure
- Teste de gravidez de urina negativo
Critério de exclusão:
- História de sangramento uterino disfuncional (SUD) não resolvido.
- História de uma histerectomia.
- Doença urogenital atual.
- História de resposta alérgica ao corante IVP (exclusão para HSG).
- Papanicolau anormal.
- Teste de gravidez de urina positivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1 (HyCoSy seguido por HSG)
Procedimento HyCoSy seguido de procedimento HSG
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Ultrassonografia com infusão de solução salina na qual as bolhas de ar são fornecidas por meio do dispositivo de ar salino FemVue para avaliar a permeabilidade (abertura) das trompas de falópio
Outros nomes:
|
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Experimental: Braço 2 (HSG seguido de HyCoSy)
Procedimento HSG seguido de procedimento HyCoSy
|
Ultrassonografia com infusão de solução salina na qual as bolhas de ar são fornecidas por meio do dispositivo de ar salino FemVue para avaliar a permeabilidade (abertura) das trompas de falópio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patência das Trompas de Falópio - HyCoSy vs HSG
Prazo: Na hora do procedimento
|
Fluxo observado de fluido/bolhas através das trompas de falópio.
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Na hora do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de dor
Prazo: Na hora dos procedimentos
|
O paciente relatou pontuação na escala de dor na escala visual de dor (classificado de 0 para nenhuma dor a 10 para dor intensa com rostos correspondentes)
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Na hora dos procedimentos
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Avaliação médica da cavidade uterina
Prazo: No momento do procedimento HyCoSy
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Imagem observada do útero (normal ou anormal).
O avaliador comentou sobre a cavidade uterina para determinar se a cavidade era normal ou anormal, por exemplo, útero bicorno ou qualquer deformidade uterina notável.
Os dados foram codificados como "normais" ou "não normais".
|
No momento do procedimento HyCoSy
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Lindheim, MD, Wright State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
11 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Lindheim2015-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos de compartilhar a data devido ao pequeno tamanho da amostra
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em HyCoSy
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Peking University First HospitalDesconhecidoPatência Tubária | Sonografia quadridimensional histerossalpingo-contrasteChina