Voiko ilmakuplia käyttävä SIS korvata HSG:n munanjohtimien läpinäkyvyyteen Essure-asetuksen jälkeen (HyCoSy)
perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: Wright State University
Voiko verrata ilmakuplia käyttävää infuusiosonografiaa korvata hysterosalpingogrammi munanjohtimien läpinäkyvyyden diagnostisena arvioinnissa Essurea käyttävän hysteroskooppisen steriloinnin jälkeen
Tutkimuksessa arvioidaan, onko suolaliuoksella infusoitu sonografia (SIS) kohdistetuilla ilmakuplilla hysterosalpingo-kontrastisonografiaa (HyCoSy) varten yhtä hyvä tai parempi kuin röntgenhysterosalpingografia (HSG) sen määrittämiseksi, ovatko munanjohtimet auki vai kiinni potilailla, joille tehdään Essuren vahvistustesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Röntgenhysterosalpingografia (HSG) on kultainen standardi arvioitaessa, ovatko munanjohtimet auki vai kiinni. HSG on radiologinen toimenpide, jolla varmistetaan, että Essuren munanjohtimien ligaation insertit ovat onnistuneesti tukkineet munanjohtimet. Tämä toimenpide sisälsi kuitenkin altistumisen säteilylle. Hysterosalpingo-kontrastisonografiaa (HyCoSy) varten suoritettava suolaliuosinfuusiosonografia (SIS) ohjatuilla ilmakuplilla ei sisällä säteilyä, ja se voidaan tehdä lääkärin vastaanotolla. HyCoSy-ilmakuplalaite voi olla edullisempi ja turvallisempi vaihtoehto, jos sen voidaan osoittaa antavan samanlaisia tuloksia munanjohtimien läpinäkyvyydelle.
Tässä tutkimuksessa verrataan HyCoSy-toimenpiteen tuloksia HSG-toimenpiteen tuloksiin naisilla, jotka tarvitsevat HSG-toimenpiteen saatuaan Essuren munanjohtimien ligaation insertit Essure-vahvistustestiin.
Naiset satunnaistetaan saamaan ensin HycoSy-toimenpiteen ja sen jälkeen HSG-toimenpiteen tai päinvastaisessa järjestyksessä. Kaksi riippumatonta lukijaa tarkastelee molempien menettelyjen videotuloksia määrittääkseen munanjohtimien läpinäkyvyyden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Wright State Physicians
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalin Papa-kokeen dokumentointi 1 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu
- Tarve arvioida munanjohtimen tila Essuren jälkeisen munanjohtimen tukkeuman vuoksi
- Negatiivinen virtsan raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ratkaisematon dysfunctional uterine -verenvuoto (DUB).
- Kohdunpoiston historia.
- Nykyinen urogenitaalinen sairaus.
- Aiemmat allergiset vasteet IVP-värille (HSG:n poissulkeminen).
- Epänormaali papa-näytelmä.
- Positiivinen virtsan raskaustesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 (HyCoSy ja HSG)
HyCoSy-menettely, jota seuraa HSG-menettely
|
Suolaliuosta infusoitu sonogrammi, jossa ilmakuplia toimitetaan FemVue-suolaliuosilmalaitteen kautta munanjohtimien läpinäkyvyyden (avoimuuden) arvioimiseksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm 2 (HSG ja HyCoSy)
HSG-menettely, jota seuraa HyCoSy-menettely
|
Suolaliuosta infusoitu sonogrammi, jossa ilmakuplia toimitetaan FemVue-suolaliuosilmalaitteen kautta munanjohtimien läpinäkyvyyden (avoimuuden) arvioimiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munajohtimien aukko - HyCoSy vs HSG
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Havaittu nesteen/kuplien virtaus munanjohtimien läpi.
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Toimenpiteiden aikaan
|
Potilas ilmoitti kipuasteikon pisteytyksen visuaalisella kipuasteikolla (arvosana 0 ei kipua 10 voimakkaaseen kipuun vastaavilla kasvoilla)
|
Toimenpiteiden aikaan
|
|
Kohdunontelon lääkärin arviointi
Aikaikkuna: HyCoSy-toimenpiteen aikana
|
Havaittu kuva kohtusta (normaali tai ei normaali).
Arvioija kommentoi kohdun onteloa määrittääkseen, oliko onkalo normaali verrattuna epänormaaliin, esimerkiksi kaksisarvinen kohtu tai jokin merkittävä kohdun epämuodostuma.
Tiedot koodattiin "normaaliksi" tai "ei normaaliksi".
|
HyCoSy-toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Lindheim, MD, Wright State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- The American Fertility Society classifications of adnexal adhesions, distal tubal occlusion, tubal occlusion secondary to tubal ligation, tubal pregnancies, mullerian anomalies and intrauterine adhesions. Fertil Steril. 1988 Jun;49(6):944-55. doi: 10.1016/s0015-0282(16)59942-7. No abstract available.
- Smith RD. Contemporary hysteroscopic methods for female sterilization. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Jan;108(1):79-84. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.07.026.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Optimal evaluation of the infertile female. Fertil Steril. 2006 Nov;86(5 Suppl 1):S264-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.08.041. No abstract available.
- Radic V, Canic T, Valetic J, Duic Z. Advantages and disadvantages of hysterosonosalpingography in the assessment of the reproductive status of uterine cavity and fallopian tubes. Eur J Radiol. 2005 Feb;53(2):268-73. doi: 10.1016/j.ejrad.2004.02.015.
- Veersema S, Vleugels MP, Moolenaar LM, Janssen CA, Brolmann HA. Unintended pregnancies after Essure sterilization in the Netherlands. Fertil Steril. 2010 Jan;93(1):35-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.10.005. Epub 2008 Nov 21.
- Okonofua FE, Essen UI, Nimalaraj T. Hysterosalpingography versus laparoscopy in tubal infertility: comparison based on findings at laparatomy. Int J Gynaecol Obstet. 1989 Feb;28(2):143-7. doi: 10.1016/0020-7292(89)90474-8.
- Musich JR, Behrman SJ. Infertility laparoscopy in perspective: review of five hundred cases. Am J Obstet Gynecol. 1982 Jun 1;143(3):293-303. doi: 10.1016/0002-9378(82)90818-3.
- al-Badawi IA, Fluker MR, Bebbington MW. Diagnostic laparoscopy in infertile women with normal hysterosalpingograms. J Reprod Med. 1999 Nov;44(11):953-7.
- Romano F, Cicinelli E, Anastasio PS, Epifani S, Fanelli F, Galantino P. Sonohysterography versus hysteroscopy for diagnosing endouterine abnormalities in fertile women. Int J Gynaecol Obstet. 1994 Jun;45(3):253-60. doi: 10.1016/0020-7292(94)90251-8.
- Nannini R, Chelo E, Branconi F, Tantini C, Scarselli GF. Dynamic echohysteroscopy: a new diagnostic technique in the study of female infertility. Acta Eur Fertil. 1981 Jun;12(2):165-71. No abstract available.
- Parsons AK, Lense JJ. Sonohysterography for endometrial abnormalities: preliminary results. J Clin Ultrasound. 1993 Feb;21(2):87-95. doi: 10.1002/jcu.1870210203.
- Lindheim SR, Adsuar N, Kushner DM, Pritts EA, Olive DL. Sonohysterography: a valuable tool in evaluating the female pelvis. Obstet Gynecol Surv. 2003 Nov;58(11):770-84. doi: 10.1097/01.OGX.0000094386.63363.D7.
- Mitri FF, Andronikou AD, Perpinyal S, Hofmeyr GJ, Sonnendecker EW. A clinical comparison of sonographic hydrotubation and hysterosalpingography. Br J Obstet Gynaecol. 1991 Oct;98(10):1031-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1991.tb15342.x.
- Richman TS, Viscomi GN, deCherney A, Polan ML, Alcebo LO. Fallopian tubal patency assessed by ultrasound following fluid injection. Work in progress. Radiology. 1984 Aug;152(2):507-10. doi: 10.1148/radiology.152.2.6539931.
- Session DR, Lerner JP, Tchen CK, Kelly AC. Ultrasound-guided fallopian tube cannulation using Albunex. Fertil Steril. 1997 May;67(5):972-4. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81420-3.
- Campbell S, Bourne TH, Tan SL, Collins WP. Hysterosalpingo contrast sonography (HyCoSy) and its future role within the investigation of infertility in Europe. Ultrasound Obstet Gynecol. 1994 May 1;4(3):245-53. doi: 10.1046/j.1469-0705.1994.04030245.x.
- Luciano DE, Exacoustos C, Johns DA, Luciano AA. Can hysterosalpingo-contrast sonography replace hysterosalpingography in confirming tubal blockage after hysteroscopic sterilization and in the evaluation of the uterus and tubes in infertile patients? Am J Obstet Gynecol. 2011 Jan;204(1):79.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.08.065.
- Emanuel MH, van Vliet M, Weber M, Exalto N. First experiences with hysterosalpingo-foam sonography (HyFoSy) for office tubal patency testing. Hum Reprod. 2012 Jan;27(1):114-7. doi: 10.1093/humrep/der367. Epub 2011 Nov 6.
- Holz K, Becker R, Schurmann R. Ultrasound in the investigation of tubal patency. A meta-analysis of three comparative studies of Echovist-200 including 1007 women. Zentralbl Gynakol. 1997;119(8):366-73.
- Andersen AN, Yue Z, Meng FJ, Petersen K. Low implantation rate after in-vitro fertilization in patients with hydrosalpinges diagnosed by ultrasonography. Hum Reprod. 1994 Oct;9(10):1935-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138362.
- Strandell A, Bourne T, Bergh C, Granberg S, Asztely M, Thorburn J. The assessment of endometrial pathology and tubal patency: a comparison between the use of ultrasonography and X-ray hysterosalpingography for the investigation of infertility patients. Ultrasound Obstet Gynecol. 1999 Sep;14(3):200-4. doi: 10.1046/j.1469-0705.1999.14030200.x.
- Stumpf PG, March CM. Febrile morbidity following hysterosalpingography: identification of risk factors and recommendations for prophylaxis. Fertil Steril. 1980 May;33(5):487-92. doi: 10.1016/s0015-0282(16)44712-6.
- Moore DE, Segars JH Jr, Winfield AC, Page DL, Eisenberg AD, Holburn GE. Effects of contrast agents on the fallopian tube in a rabbit model. Radiology. 1990 Sep;176(3):721-4. doi: 10.1148/radiology.176.3.2167499.
- Thurmond AS, Hedgpeth PL, Scanlan RM. Selective injection of contrast media: inflammatory effects on rabbit fallopian tubes. Radiology. 1991 Jul;180(1):97-9. doi: 10.1148/radiology.180.1.1647040.
- Lindequist S, Justesen P, Larsen C, Rasmussen F. Diagnostic quality and complications of hysterosalpingography: oil- versus water-soluble contrast media--a randomized prospective study. Radiology. 1991 Apr;179(1):69-74. doi: 10.1148/radiology.179.1.1848715.
- Acton CM, Devitt JM, Ryan EA. Hysterosalpingography in infertility--an experience of 3,631 examinations. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 1988 May;28(2):127-33. doi: 10.1111/j.1479-828x.1988.tb01641.x. No abstract available.
- Mohiyiddeen L, Hardiman A, Fitzgerald C, Hughes E, Mol BW, Johnson N, Watson A. Tubal flushing for subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 1;2015(5):CD003718. doi: 10.1002/14651858.CD003718.pub4.
- Boyer P, Territo MC, de Ziegler D, Meldrum DR. Ethiodol inhibits phagocytosis by pelvic peritoneal macrophages. Fertil Steril. 1986 Oct;46(4):715-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)49657-3. No abstract available.
- Johnson JV, Montoya IA, Olive DL. Ethiodol oil contrast medium inhibits macrophage phagocytosis and adherence by altering membrane electronegativity and microviscosity. Fertil Steril. 1992 Sep;58(3):511-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55254-6.
- Darby SC, Wall BF. The genetically significant dose from diagnostic radiology in Great Britain. Radiography. 1981 Sep;47(561):200-2. No abstract available.
- Karande VC, Pratt DE, Balin MS, Levrant SG, Morris RS, Gleicher N. What is the radiation exposure to patients during a gynecoradiologic procedure? Fertil Steril. 1997 Feb;67(2):401-3. doi: 10.1016/S0015-0282(97)81931-0.
- Volpi E, Zuccaro G, Patriarca A, Rustichelli S, Sismondi P. Transvaginal sonographic tubal patency testing using air and saline solution as contrast media in a routine infertility clinic setting. Ultrasound Obstet Gynecol. 1996 Jan;7(1):43-8. doi: 10.1046/j.1469-0705.1996.07010043.x.
- Swart P, Mol BW, van der Veen F, van Beurden M, Redekop WK, Bossuyt PM. The accuracy of hysterosalpingography in the diagnosis of tubal pathology: a meta-analysis. Fertil Steril. 1995 Sep;64(3):486-91. doi: 10.1016/s0015-0282(16)57781-4.
- Sulak PJ, Letterie GS, Coddington CC, Hayslip CC, Woodward JE, Klein TA. Histology of proximal tubal occlusion. Fertil Steril. 1987 Sep;48(3):437-40.
- Hamed HO, Shahin AY, Elsamman AM. Hysterosalpingo-contrast sonography versus radiographic hysterosalpingography in the evaluation of tubal patency. Int J Gynaecol Obstet. 2009 Jun;105(3):215-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.02.001. Epub 2009 Mar 31.
- Chenia F, Hofmeyr GJ, Moolla S, Oratis P. Sonographic hydrotubation using agitated saline: a new technique for improving fallopian tube visualization. Br J Radiol. 1997 Aug;70(836):833-6. doi: 10.1259/bjr.70.836.9486049.
- Exacoustos C, Zupi E, Carusotti C, Lanzi G, Marconi D, Arduini D. Hysterosalpingo-contrast sonography compared with hysterosalpingography and laparoscopic dye pertubation to evaluate tubal patency. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2003 Aug;10(3):367-72. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60264-2.
- Kiyokawa K, Masuda H, Fuyuki T, Koseki M, Uchida N, Fukuda T, Amemiya K, Shouka K, Suzuki K. Three-dimensional hysterosalpingo-contrast sonography (3D-HyCoSy) as an outpatient procedure to assess infertile women: a pilot study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2000 Dec;16(7):648-54. doi: 10.1046/j.1469-0705.2000.00327.x.
- Deichert U, Schleif R, van de Sandt M, Juhnke I. Transvaginal hysterosalpingo-contrast-sonography (Hy-Co-Sy) compared with conventional tubal diagnostics. Hum Reprod. 1989 May;4(4):418-24. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a136920.
- Degenhardt F, Jibril S, Eisenhauer B. Hysterosalpingo-contrast sonography (HyCoSy) for determining tubal patency. Clin Radiol. 1996 Feb;51 Suppl 1:15-8. No abstract available.
- Patel MD, Acord DL, Young SW. Likelihood ratio of sonographic findings in discriminating hydrosalpinx from other adnexal masses. AJR Am J Roentgenol. 2006 Apr;186(4):1033-8. doi: 10.2214/AJR.05.0091.
- Reis MM, Soares SR, Cancado ML, Camargos AF. Hysterosalpingo contrast sonography (HyCoSy) with SH U 454 (Echovist) for the assessment of tubal patency. Hum Reprod. 1998 Nov;13(11):3049-52. doi: 10.1093/humrep/13.11.3049.
- Tanawattanacharoen S, Suwajanakorn S, Uerpairojkit B, Boonkasemsanti W, Virutamasen P. Transvaginal hysterosalpingo-contrast sonography (HyCoSy) compared with chromolaparoscopy. J Obstet Gynaecol Res. 2000 Feb;26(1):71-5. doi: 10.1111/j.1447-0756.2000.tb01205.x.
- Shi WT, Forsberg F, Bautista R, Vecchio C, Bernardi R, Goldberg BB. Image enhancement by acoustic conditioning of ultrasound contrast agents. Ultrasound Med Biol. 2004 Feb;30(2):191-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.10.007.
- Connor V. Contrast infusion sonography in the post-Essure setting. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Jan-Feb;15(1):56-61. doi: 10.1016/j.jmig.2007.07.008.
- Hurd WW, Wyckoff ET, Reynolds DB, Amesse LS, Gruber JS, Horowitz GM. Patient rotation and resolution of unilateral cornual obstruction during hysterosalpingography. Obstet Gynecol. 2003 Jun;101(6):1275-8. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00361-2.
- Kurt M, Shaikh KA, Peterson L, Kurrelmeyer KM, Shah G, Nagueh SF, Fromm R, Quinones MA, Zoghbi WA. Impact of contrast echocardiography on evaluation of ventricular function and clinical management in a large prospective cohort. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 3;53(9):802-10. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.005.
- Hamilton JA, Larson AJ, Lower AM, Hasnain S, Grudzinskas JG. Evaluation of the performance of hysterosalpingo contrast sonography in 500 consecutive, unselected, infertile women. Hum Reprod. 1998 Jun;13(6):1519-26. doi: 10.1093/humrep/13.6.1519.
- Lanzani C, Savasi V, Leone FPG, Ratti M, Ferrazzi E. Two-dimensional HyCoSy with contrast tuned imaging technology and a second-generation contrast media for the assessment of tubal patency in an infertility program. Fertil Steril. 2009 Sep;92(3):1158-1161. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.07.1746. Epub 2008 Oct 1.
- Jeanty P, Besnard S, Arnold A, Turner C, Crum P. Air-contrast sonohysterography as a first step assessment of tubal patency. J Ultrasound Med. 2000 Aug;19(8):519-27. doi: 10.7863/jum.2000.19.8.519.
- Luong E, Ludwin A, Winter T, Yaklic J, Maxwell RA, Bhagavath B, Lindheim SR. Saline-Air Hysterosalpingo-Contrast Sonography Is Equivalent to the Modified Hysterosalpingogram Following Hysteroscopic Sterilization. Ultrasound Q. 2020 Jun;36(2):138-145. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000488.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lindheim2015-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Päivämäärää ei ole tarkoitus jakaa pienen otoskoon vuoksi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HyCoSy
-
Peking University First HospitalTuntematonMunasolun aukko | Neliulotteinen hysterosalpingo-kontrastisonografiaKiina