気泡を使用した SIS は、エシュア留置後の卵管開存のために HSG を置き換えることができますか? (HyCoSy)
2024年10月18日 更新者：Wright State University
Essure を使用した子宮鏡下滅菌後の卵管開存性の診断的評価として、気泡を使用した造影注入超音波検査を子宮卵管造影に置き換えることができます
この研究では、子宮卵管造影超音波検査 (HyCoSy) のための指向性気泡を用いた生理食塩水注入超音波検査 (SIS) が、X 線子宮卵管造影 (HSG) を受けている患者の卵管が開いているか閉じているかを判断するのと同等かそれ以上であるかどうかを評価します。 Essure確認テスト。
調査の概要
詳細な説明
卵管が開いているか閉じているかを評価するゴールド スタンダードは、X 線子宮卵管造影法 (HSG) です。 HSG は、Essure 卵管結紮インサートの配置が卵管を正常にブロックしたことを確認するために実行される放射線検査です。 ただし、この手順には放射線への曝露が含まれていました。 ヒステロサルピンゴ造影超音波検査 (HyCoSy) のための有向気泡による生理食塩水注入超音波検査 (SIS) は、放射線を含まず、診療所で行うことができます。 HyCoSy 気泡装置は、卵管の開存性に関して同様の結果が得られることが示されれば、低コストで安全な代替手術になる可能性があります。
この研究では、HyCoSy 手順の結果と、Essure 確認テストのために Essure 卵管結紮インサートを受け取った後に HSG 手順を必要とする女性の HSG 手順の結果を比較します。
女性は無作為に割り付けられ、最初に HycoSy 手順を受け、次に HSG 手順を受けるか、逆の順序で行われます。 2 人の独立したリーダーが、両方の手順のビデオ結果を確認して、卵管の開存性に関する合意の程度を判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Wright State Physicians
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究への登録前の1年以内の正常なパップスミアの記録。
- 書面によるインフォームドコンセントが与えられた
- Essure 後の卵管閉塞のための卵管状態の評価の必要性
- 陰性尿妊娠検査
除外基準:
- -未解決の機能不全子宮出血（DUB）の病歴。
- 子宮摘出術の歴史。
- 現在の泌尿生殖器疾患。
- -IVP色素に対するアレルギー反応の病歴（HSGの除外）。
- 異常なパップスメア。
- 陽性尿妊娠検査。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 (HyCoSy に続いて HSG)
HyCoSy 手順に続く HSG 手順
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卵管の開存性 (開放性) を評価するために FemVue 生理食塩水空気デバイスを介して気泡が送達される生理食塩水注入ソノグラム
他の名前：
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実験的：アーム 2 (HSG に続いて HyCoSy)
HSG手順に続いてHyCoSy手順
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卵管の開存性 (開放性) を評価するために FemVue 生理食塩水空気デバイスを介して気泡が送達される生理食塩水注入ソノグラム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵管開存率 - HyCoSy vs HSG
時間枠：手続き時
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ファロピウス管を通る液体/泡の流れが観察されました。
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手続き時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：手続き時
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患者は、視覚的な痛みの尺度で痛みの尺度スコアを報告しました (対応する顔で、痛みがない場合は 0 から重度の痛みの場合は 10 まで評価されます)。
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手続き時
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子宮腔の医師による評価
時間枠：HyCoSy処置時
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子宮の観察画像（正常か異常か）。
評価者は、子宮腔が正常であるか異常であるかを判断するために、子宮腔についてコメントしました。
データは「正常」または「正常ではない」としてコード化されました。
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HyCoSy処置時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月9日
最初の投稿 (推定)
2015年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月18日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ハイコシーの臨床試験
-
Peking University First Hospitalわからない