Le SIS utilisant des bulles d'air peut-il remplacer le HSG pour la perméabilité des trompes de Fallope après le placement d'Essure (HyCoSy)
18 octobre 2024 mis à jour par: Wright State University
L'échographie infusée de contraste à l'aide de bulles d'air peut-elle remplacer l'hystérosalpingogramme comme évaluation diagnostique de la perméabilité des trompes de Fallope après une stérilisation hystéroscopique à l'aide d'Essure
L'étude évalue si l'échographie en perfusion saline (SIS) avec des bulles d'air dirigées pour l'échographie de contraste hystérosalpingo (HyCoSy) est aussi bonne ou meilleure que l'hystérosalpingographie aux rayons X (HSG) pour déterminer si les trompes de Fallope sont ouvertes ou fermées chez les patients qui subissent un test de confirmation Essure.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étalon-or pour évaluer si les trompes de Fallope sont ouvertes ou fermées est l'hystérosalpingographie aux rayons X (HSG). HSG est une procédure radiologique qui est effectuée pour vérifier que le placement des inserts de ligature des trompes Essure a réussi à bloquer les trompes de Fallope. Cependant, cette procédure impliquait une exposition aux radiations. L'échographie infusée de solution saline (SIS) avec bulles d'air dirigées pour l'échographie de contraste hystérosalpingo (HyCoSy) n'implique pas de rayonnement et peut être effectuée dans un cabinet médical. Le dispositif à bulles d'air HyCoSy peut être une procédure alternative moins coûteuse et plus sûre s'il peut être démontré qu'il fournit des résultats similaires pour la perméabilité tubaire.
Cette étude comparera les résultats de la procédure HyCoSy avec les résultats de la procédure HSG chez les femmes qui ont besoin de la procédure HSG après avoir reçu des inserts de ligature des trompes Essure pour leur test de confirmation Essure.
Les femmes seront randomisées pour recevoir la procédure HycoSy en premier, suivie de la procédure HSG ou dans l'ordre inverse. Deux lecteurs indépendants examineront les résultats vidéo pour les deux procédures afin de déterminer le degré d'accord sur la perméabilité tubaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Wright State Physicians
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Documentation d'un frottis de Pap normal dans l'année précédant l'inscription à l'étude.
- Consentement éclairé donné par écrit
- Nécessité d'évaluer l'état des trompes pour l'occlusion des trompes post-Essure
- Test de grossesse urinaire négatif
Critère d'exclusion:
- Antécédents de saignements utérins dysfonctionnels non résolus (DUB).
- Histoire d'une hystérectomie.
- Maladie urogénitale actuelle.
- Antécédents de réponse allergique au colorant IVP (exclusion pour HSG).
- Frottis de Pap anormal.
- Test de grossesse urinaire positif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 (HyCoSy suivi de HSG)
Procédure HyCoSy suivie de la procédure HSG
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Sonogramme infusé de solution saline dans lequel des bulles d'air sont délivrées via le dispositif d'air salin FemVue afin d'évaluer la perméabilité (ouverture) des trompes de Fallope
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2 (HSG suivi de HyCoSy)
Procédure HSG suivie de la procédure HyCoSy
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Sonogramme infusé de solution saline dans lequel des bulles d'air sont délivrées via le dispositif d'air salin FemVue afin d'évaluer la perméabilité (ouverture) des trompes de Fallope
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perméabilité des trompes de Fallope - HyCoSy vs HSG
Délai: Au moment de la procédure
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Écoulement observé de liquide/bulles dans les trompes de Fallope.
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Au moment de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de douleur
Délai: Au moment des démarches
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Le patient a rapporté le score de l'échelle de la douleur sur l'échelle visuelle de la douleur (coté de 0 pour l'absence de douleur à 10 pour une douleur intense avec des visages correspondants)
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Au moment des démarches
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Évaluation médicale de la cavité utérine
Délai: Au moment de la procédure HyCoSy
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Image observée de l'utérus (normal ou non normal).
L'évaluateur a commenté la cavité utérine pour déterminer si la cavité était normale ou anormale, par exemple, utérus bicorne ou toute déformation utérine notable.
Les données ont été codées comme « normales » ou « non normales ».
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Au moment de la procédure HyCoSy
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Lindheim, MD, Wright State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2015
Première publication (Estimé)
11 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Lindheim2015-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager la date en raison de la petite taille de l'échantillon
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .