Il SIS con bolle d'aria può sostituire l'HSG per la pervietà delle tube di Falloppio dopo il posizionamento di Essure (HyCoSy)
18 ottobre 2024 aggiornato da: Wright State University
Può contrastare l'ecografia infusa utilizzando bolle d'aria sostituire l'isterosalpingogramma come valutazione diagnostica della pervietà delle tube di Falloppio dopo la sterilizzazione isteroscopica utilizzando Essure
Lo studio valuta se l'ecografia con infusione di soluzione salina (SIS) con bolle d'aria dirette per l'ecografia con mezzo di contrasto di isterosalpingo (HyCoSy) è buona quanto o migliore dell'isterosalpingografia a raggi X (HSG) per determinare se le tube di Falloppio sono aperte o chiuse nei pazienti sottoposti a un test di conferma Essure.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il gold standard per valutare se le tube di Falloppio sono aperte o chiuse è l'isterosalpingografia a raggi X (HSG). L'HSG è una procedura radiologica che viene eseguita per verificare che il posizionamento degli inserti di legatura tubarica Essure abbia bloccato con successo le tube di Falloppio. Tuttavia, questa procedura comportava l'esposizione alle radiazioni. L'ecografia con infusione di soluzione salina (SIS) con bolle d'aria dirette per l'ecografia con isterosalpingo-contrasto (HyCoSy) non comporta radiazioni e può essere eseguita in uno studio medico. Il dispositivo a bolle d'aria HyCoSy può essere una procedura alternativa meno costosa e più sicura se si può dimostrare che fornisce risultati simili per la pervietà tubarica.
Questo studio confronterà i risultati della procedura HyCoSy con i risultati della procedura HSG nelle donne che richiedono la procedura HSG dopo aver ricevuto inserti di legatura delle tube Essure per il test di conferma Essure.
Le donne saranno randomizzate per ricevere prima la procedura HycoSy, seguita dalla procedura HSG o nell'ordine inverso. Due lettori indipendenti esamineranno i risultati del video per entrambe le procedure per determinare il grado di accordo sulla pervietà tubarica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
- Wright State Physicians
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Documentazione di Pap test normale entro 1 anno prima dell'arruolamento nello studio.
- Consenso informato scritto dato
- Necessità di valutazione dello stato tubarico per l'occlusione tubarica post-Essure
- Test di gravidanza sulle urine negativo
Criteri di esclusione:
- Storia di sanguinamento uterino disfunzionale irrisolto (DUB).
- Storia di un intervento di isterectomia.
- Malattia urogenitale attuale.
- Storia di risposta allergica al colorante IVP (esclusione per HSG).
- Pap test anomalo.
- Test di gravidanza sulle urine positivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1 (HyCoSy seguito da HSG)
Procedura HyCoSy seguita dalla procedura HSG
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Sonogramma con infusione di soluzione salina in cui le bolle d'aria vengono erogate tramite il dispositivo di aria salina FemVue per valutare la pervietà (apertura) delle tube di Falloppio
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 2 (HSG seguito da HyCoSy)
Procedura HSG seguita dalla procedura HyCoSy
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Sonogramma con infusione di soluzione salina in cui le bolle d'aria vengono erogate tramite il dispositivo di aria salina FemVue per valutare la pervietà (apertura) delle tube di Falloppio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà delle tube di Falloppio - HyCoSy vs HSG
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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Flusso osservato di fluido/bolle attraverso le tube di Falloppio.
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Al momento della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Al momento delle procedure
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Il paziente ha riportato il punteggio della scala del dolore sulla scala del dolore visivo (valutato da 0 per nessun dolore a 10 per dolore intenso con facce corrispondenti)
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Al momento delle procedure
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Valutazione del medico della cavità uterina
Lasso di tempo: Al momento della procedura HyCoSy
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Immagine osservata dell'utero (normale o non normale).
Il valutatore ha commentato la cavità uterina per determinare se la cavità fosse normale o anormale, ad esempio utero bicorne o qualsiasi deformità uterina notevole.
I dati sono stati codificati come "normali" o "non normali".
|
Al momento della procedura HyCoSy
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Lindheim, MD, Wright State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2015
Primo Inserito (Stimato)
11 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lindheim2015-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non si prevede di condividere la data a causa delle ridotte dimensioni del campione
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su HyCosy
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Peking University First HospitalSconosciutoPervietà tubarica | Sonografia isterosalpingo-contrasto quadridimensionaleCina