Kan SIS met behulp van luchtbellen HSG vervangen voor doorgankelijkheid van de eileiders na plaatsing van Essure (HyCoSy)
18 oktober 2024 bijgewerkt door: Wright State University
Kan echografie met contrastmiddel met behulp van luchtbellen het hysterosalpingogram vervangen als diagnostische evaluatie van de doorgankelijkheid van de eileider na hysteroscopische sterilisatie met behulp van Essure
De studie evalueert of sonografie met zoutoplossing (SIS) met gerichte luchtbellen voor hysterosalpingo-contrast-echografie (HyCoSy) even goed of beter is dan röntgenhysterosalpingografie (HSG) om te bepalen of de eileiders open of gesloten zijn bij patiënten die een een Essure-bevestigingstest.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De gouden standaard om te beoordelen of de eileiders open versus gesloten zijn, is de röntgenhysterosalpingografie (HSG). HSG is een radiologische procedure die wordt uitgevoerd om te verifiëren dat plaatsing van de Essure tubaligatie-inserts de eileiders met succes heeft geblokkeerd. Deze procedure omvatte echter blootstelling aan straling. De met zoutoplossing doordrenkte echografie (SIS) met gerichte luchtbellen voor hysterosalpingo-contrast-echografie (HyCoSy) houdt geen straling in en kan in het kantoor van een arts worden gedaan. Het HyCoSy-luchtbellenapparaat kan een goedkopere, veiligere alternatieve procedure zijn als kan worden aangetoond dat het vergelijkbare resultaten oplevert voor de doorgankelijkheid van de eileiders.
In deze studie worden de resultaten van de HyCoSy-procedure vergeleken met de resultaten van de HSG-procedure bij vrouwen die de HSG-procedure nodig hebben na het ontvangen van Essure-tubaligatie-inserts voor hun Essure-bevestigingstest.
Vrouwen worden gerandomiseerd om eerst de HycoSy-procedure te ondergaan, gevolgd door de HSG-procedure of in omgekeerde volgorde. Twee onafhankelijke lezers zullen de videoresultaten voor beide procedures bekijken om de mate van overeenstemming over de doorgankelijkheid van de eileiders te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- Wright State Physicians
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Documentatie van een normaal uitstrijkje binnen 1 jaar voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- Behoefte aan evaluatie van de status van de eileiders voor occlusie van de eileiders na Essure
- Negatieve urine zwangerschapstest
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van onopgeloste disfunctionele uteriene bloedingen (DUB).
- Geschiedenis van een hysterectomie.
- Huidige urogenitale ziekte.
- Geschiedenis van allergische reactie op IVP-kleurstof (uitsluiting voor HSG).
- Abnormaal uitstrijkje.
- Positieve urine zwangerschapstest.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 (HyCoSy gevolgd door HSG)
HyCoSy-procedure gevolgd door HSG-procedure
|
Sonogram met zoutoplossing waarin luchtbellen worden afgeleverd via het FemVue-apparaat voor zoutoplossing om de doorgankelijkheid (openheid) van de eileiders te evalueren
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2 (HSG gevolgd door HyCoSy)
HSG-procedure gevolgd door HyCoSy-procedure
|
Sonogram met zoutoplossing waarin luchtbellen worden afgeleverd via het FemVue-apparaat voor zoutoplossing om de doorgankelijkheid (openheid) van de eileiders te evalueren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorgankelijkheid van de eileider - HyCoSy versus HSG
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
|
Waargenomen stroming van vloeistof/bellen door de eileiders.
|
Ten tijde van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: Ten tijde van procedures
|
Door patiënt gerapporteerde pijnschaalscore op visuele pijnschaal (score 0 voor geen pijn tot 10 voor hevige pijn met overeenkomstige gezichten)
|
Ten tijde van procedures
|
|
Artsenevaluatie van baarmoederholte
Tijdsspanne: Ten tijde van de HyCoSy-procedure
|
Waargenomen beeld van de baarmoeder (normaal of niet normaal).
De beoordelaar becommentarieerde de baarmoederholte om te bepalen of de holte normaal of abnormaal was, bijvoorbeeld een bicornuate baarmoeder of een andere opmerkelijke misvorming van de baarmoeder.
Gegevens werden gecodeerd als "normaal" of "niet normaal".
|
Ten tijde van de HyCoSy-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Lindheim, MD, Wright State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- The American Fertility Society classifications of adnexal adhesions, distal tubal occlusion, tubal occlusion secondary to tubal ligation, tubal pregnancies, mullerian anomalies and intrauterine adhesions. Fertil Steril. 1988 Jun;49(6):944-55. doi: 10.1016/s0015-0282(16)59942-7. No abstract available.
- Smith RD. Contemporary hysteroscopic methods for female sterilization. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Jan;108(1):79-84. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.07.026.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Optimal evaluation of the infertile female. Fertil Steril. 2006 Nov;86(5 Suppl 1):S264-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.08.041. No abstract available.
- Radic V, Canic T, Valetic J, Duic Z. Advantages and disadvantages of hysterosonosalpingography in the assessment of the reproductive status of uterine cavity and fallopian tubes. Eur J Radiol. 2005 Feb;53(2):268-73. doi: 10.1016/j.ejrad.2004.02.015.
- Veersema S, Vleugels MP, Moolenaar LM, Janssen CA, Brolmann HA. Unintended pregnancies after Essure sterilization in the Netherlands. Fertil Steril. 2010 Jan;93(1):35-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.10.005. Epub 2008 Nov 21.
- Okonofua FE, Essen UI, Nimalaraj T. Hysterosalpingography versus laparoscopy in tubal infertility: comparison based on findings at laparatomy. Int J Gynaecol Obstet. 1989 Feb;28(2):143-7. doi: 10.1016/0020-7292(89)90474-8.
- Musich JR, Behrman SJ. Infertility laparoscopy in perspective: review of five hundred cases. Am J Obstet Gynecol. 1982 Jun 1;143(3):293-303. doi: 10.1016/0002-9378(82)90818-3.
- al-Badawi IA, Fluker MR, Bebbington MW. Diagnostic laparoscopy in infertile women with normal hysterosalpingograms. J Reprod Med. 1999 Nov;44(11):953-7.
- Romano F, Cicinelli E, Anastasio PS, Epifani S, Fanelli F, Galantino P. Sonohysterography versus hysteroscopy for diagnosing endouterine abnormalities in fertile women. Int J Gynaecol Obstet. 1994 Jun;45(3):253-60. doi: 10.1016/0020-7292(94)90251-8.
- Nannini R, Chelo E, Branconi F, Tantini C, Scarselli GF. Dynamic echohysteroscopy: a new diagnostic technique in the study of female infertility. Acta Eur Fertil. 1981 Jun;12(2):165-71. No abstract available.
- Parsons AK, Lense JJ. Sonohysterography for endometrial abnormalities: preliminary results. J Clin Ultrasound. 1993 Feb;21(2):87-95. doi: 10.1002/jcu.1870210203.
- Lindheim SR, Adsuar N, Kushner DM, Pritts EA, Olive DL. Sonohysterography: a valuable tool in evaluating the female pelvis. Obstet Gynecol Surv. 2003 Nov;58(11):770-84. doi: 10.1097/01.OGX.0000094386.63363.D7.
- Mitri FF, Andronikou AD, Perpinyal S, Hofmeyr GJ, Sonnendecker EW. A clinical comparison of sonographic hydrotubation and hysterosalpingography. Br J Obstet Gynaecol. 1991 Oct;98(10):1031-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1991.tb15342.x.
- Richman TS, Viscomi GN, deCherney A, Polan ML, Alcebo LO. Fallopian tubal patency assessed by ultrasound following fluid injection. Work in progress. Radiology. 1984 Aug;152(2):507-10. doi: 10.1148/radiology.152.2.6539931.
- Session DR, Lerner JP, Tchen CK, Kelly AC. Ultrasound-guided fallopian tube cannulation using Albunex. Fertil Steril. 1997 May;67(5):972-4. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81420-3.
- Campbell S, Bourne TH, Tan SL, Collins WP. Hysterosalpingo contrast sonography (HyCoSy) and its future role within the investigation of infertility in Europe. Ultrasound Obstet Gynecol. 1994 May 1;4(3):245-53. doi: 10.1046/j.1469-0705.1994.04030245.x.
- Luciano DE, Exacoustos C, Johns DA, Luciano AA. Can hysterosalpingo-contrast sonography replace hysterosalpingography in confirming tubal blockage after hysteroscopic sterilization and in the evaluation of the uterus and tubes in infertile patients? Am J Obstet Gynecol. 2011 Jan;204(1):79.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.08.065.
- Emanuel MH, van Vliet M, Weber M, Exalto N. First experiences with hysterosalpingo-foam sonography (HyFoSy) for office tubal patency testing. Hum Reprod. 2012 Jan;27(1):114-7. doi: 10.1093/humrep/der367. Epub 2011 Nov 6.
- Holz K, Becker R, Schurmann R. Ultrasound in the investigation of tubal patency. A meta-analysis of three comparative studies of Echovist-200 including 1007 women. Zentralbl Gynakol. 1997;119(8):366-73.
- Andersen AN, Yue Z, Meng FJ, Petersen K. Low implantation rate after in-vitro fertilization in patients with hydrosalpinges diagnosed by ultrasonography. Hum Reprod. 1994 Oct;9(10):1935-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138362.
- Strandell A, Bourne T, Bergh C, Granberg S, Asztely M, Thorburn J. The assessment of endometrial pathology and tubal patency: a comparison between the use of ultrasonography and X-ray hysterosalpingography for the investigation of infertility patients. Ultrasound Obstet Gynecol. 1999 Sep;14(3):200-4. doi: 10.1046/j.1469-0705.1999.14030200.x.
- Stumpf PG, March CM. Febrile morbidity following hysterosalpingography: identification of risk factors and recommendations for prophylaxis. Fertil Steril. 1980 May;33(5):487-92. doi: 10.1016/s0015-0282(16)44712-6.
- Moore DE, Segars JH Jr, Winfield AC, Page DL, Eisenberg AD, Holburn GE. Effects of contrast agents on the fallopian tube in a rabbit model. Radiology. 1990 Sep;176(3):721-4. doi: 10.1148/radiology.176.3.2167499.
- Thurmond AS, Hedgpeth PL, Scanlan RM. Selective injection of contrast media: inflammatory effects on rabbit fallopian tubes. Radiology. 1991 Jul;180(1):97-9. doi: 10.1148/radiology.180.1.1647040.
- Lindequist S, Justesen P, Larsen C, Rasmussen F. Diagnostic quality and complications of hysterosalpingography: oil- versus water-soluble contrast media--a randomized prospective study. Radiology. 1991 Apr;179(1):69-74. doi: 10.1148/radiology.179.1.1848715.
- Acton CM, Devitt JM, Ryan EA. Hysterosalpingography in infertility--an experience of 3,631 examinations. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 1988 May;28(2):127-33. doi: 10.1111/j.1479-828x.1988.tb01641.x. No abstract available.
- Mohiyiddeen L, Hardiman A, Fitzgerald C, Hughes E, Mol BW, Johnson N, Watson A. Tubal flushing for subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 1;2015(5):CD003718. doi: 10.1002/14651858.CD003718.pub4.
- Boyer P, Territo MC, de Ziegler D, Meldrum DR. Ethiodol inhibits phagocytosis by pelvic peritoneal macrophages. Fertil Steril. 1986 Oct;46(4):715-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)49657-3. No abstract available.
- Johnson JV, Montoya IA, Olive DL. Ethiodol oil contrast medium inhibits macrophage phagocytosis and adherence by altering membrane electronegativity and microviscosity. Fertil Steril. 1992 Sep;58(3):511-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55254-6.
- Darby SC, Wall BF. The genetically significant dose from diagnostic radiology in Great Britain. Radiography. 1981 Sep;47(561):200-2. No abstract available.
- Karande VC, Pratt DE, Balin MS, Levrant SG, Morris RS, Gleicher N. What is the radiation exposure to patients during a gynecoradiologic procedure? Fertil Steril. 1997 Feb;67(2):401-3. doi: 10.1016/S0015-0282(97)81931-0.
- Volpi E, Zuccaro G, Patriarca A, Rustichelli S, Sismondi P. Transvaginal sonographic tubal patency testing using air and saline solution as contrast media in a routine infertility clinic setting. Ultrasound Obstet Gynecol. 1996 Jan;7(1):43-8. doi: 10.1046/j.1469-0705.1996.07010043.x.
- Swart P, Mol BW, van der Veen F, van Beurden M, Redekop WK, Bossuyt PM. The accuracy of hysterosalpingography in the diagnosis of tubal pathology: a meta-analysis. Fertil Steril. 1995 Sep;64(3):486-91. doi: 10.1016/s0015-0282(16)57781-4.
- Sulak PJ, Letterie GS, Coddington CC, Hayslip CC, Woodward JE, Klein TA. Histology of proximal tubal occlusion. Fertil Steril. 1987 Sep;48(3):437-40.
- Hamed HO, Shahin AY, Elsamman AM. Hysterosalpingo-contrast sonography versus radiographic hysterosalpingography in the evaluation of tubal patency. Int J Gynaecol Obstet. 2009 Jun;105(3):215-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.02.001. Epub 2009 Mar 31.
- Chenia F, Hofmeyr GJ, Moolla S, Oratis P. Sonographic hydrotubation using agitated saline: a new technique for improving fallopian tube visualization. Br J Radiol. 1997 Aug;70(836):833-6. doi: 10.1259/bjr.70.836.9486049.
- Exacoustos C, Zupi E, Carusotti C, Lanzi G, Marconi D, Arduini D. Hysterosalpingo-contrast sonography compared with hysterosalpingography and laparoscopic dye pertubation to evaluate tubal patency. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2003 Aug;10(3):367-72. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60264-2.
- Kiyokawa K, Masuda H, Fuyuki T, Koseki M, Uchida N, Fukuda T, Amemiya K, Shouka K, Suzuki K. Three-dimensional hysterosalpingo-contrast sonography (3D-HyCoSy) as an outpatient procedure to assess infertile women: a pilot study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2000 Dec;16(7):648-54. doi: 10.1046/j.1469-0705.2000.00327.x.
- Deichert U, Schleif R, van de Sandt M, Juhnke I. Transvaginal hysterosalpingo-contrast-sonography (Hy-Co-Sy) compared with conventional tubal diagnostics. Hum Reprod. 1989 May;4(4):418-24. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a136920.
- Degenhardt F, Jibril S, Eisenhauer B. Hysterosalpingo-contrast sonography (HyCoSy) for determining tubal patency. Clin Radiol. 1996 Feb;51 Suppl 1:15-8. No abstract available.
- Patel MD, Acord DL, Young SW. Likelihood ratio of sonographic findings in discriminating hydrosalpinx from other adnexal masses. AJR Am J Roentgenol. 2006 Apr;186(4):1033-8. doi: 10.2214/AJR.05.0091.
- Reis MM, Soares SR, Cancado ML, Camargos AF. Hysterosalpingo contrast sonography (HyCoSy) with SH U 454 (Echovist) for the assessment of tubal patency. Hum Reprod. 1998 Nov;13(11):3049-52. doi: 10.1093/humrep/13.11.3049.
- Tanawattanacharoen S, Suwajanakorn S, Uerpairojkit B, Boonkasemsanti W, Virutamasen P. Transvaginal hysterosalpingo-contrast sonography (HyCoSy) compared with chromolaparoscopy. J Obstet Gynaecol Res. 2000 Feb;26(1):71-5. doi: 10.1111/j.1447-0756.2000.tb01205.x.
- Shi WT, Forsberg F, Bautista R, Vecchio C, Bernardi R, Goldberg BB. Image enhancement by acoustic conditioning of ultrasound contrast agents. Ultrasound Med Biol. 2004 Feb;30(2):191-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.10.007.
- Connor V. Contrast infusion sonography in the post-Essure setting. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Jan-Feb;15(1):56-61. doi: 10.1016/j.jmig.2007.07.008.
- Hurd WW, Wyckoff ET, Reynolds DB, Amesse LS, Gruber JS, Horowitz GM. Patient rotation and resolution of unilateral cornual obstruction during hysterosalpingography. Obstet Gynecol. 2003 Jun;101(6):1275-8. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00361-2.
- Kurt M, Shaikh KA, Peterson L, Kurrelmeyer KM, Shah G, Nagueh SF, Fromm R, Quinones MA, Zoghbi WA. Impact of contrast echocardiography on evaluation of ventricular function and clinical management in a large prospective cohort. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 3;53(9):802-10. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.005.
- Hamilton JA, Larson AJ, Lower AM, Hasnain S, Grudzinskas JG. Evaluation of the performance of hysterosalpingo contrast sonography in 500 consecutive, unselected, infertile women. Hum Reprod. 1998 Jun;13(6):1519-26. doi: 10.1093/humrep/13.6.1519.
- Lanzani C, Savasi V, Leone FPG, Ratti M, Ferrazzi E. Two-dimensional HyCoSy with contrast tuned imaging technology and a second-generation contrast media for the assessment of tubal patency in an infertility program. Fertil Steril. 2009 Sep;92(3):1158-1161. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.07.1746. Epub 2008 Oct 1.
- Jeanty P, Besnard S, Arnold A, Turner C, Crum P. Air-contrast sonohysterography as a first step assessment of tubal patency. J Ultrasound Med. 2000 Aug;19(8):519-27. doi: 10.7863/jum.2000.19.8.519.
- Luong E, Ludwin A, Winter T, Yaklic J, Maxwell RA, Bhagavath B, Lindheim SR. Saline-Air Hysterosalpingo-Contrast Sonography Is Equivalent to the Modified Hysterosalpingogram Following Hysteroscopic Sterilization. Ultrasound Q. 2020 Jun;36(2):138-145. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000488.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
11 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Lindheim2015-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plannen om datum te delen vanwege kleine steekproefomvang
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .