Czy SIS za pomocą pęcherzyków powietrza może zastąpić HSG w przypadku drożności jajowodów po założeniu podciśnienia (HyCoSy)
18 października 2024 zaktualizowane przez: Wright State University
Sonografia z wlewem kontrastowym z użyciem pęcherzyków powietrza może zastąpić histerosalpingografię jako diagnostyczną ocenę drożności jajowodów po sterylizacji histeroskopowej z użyciem Essure
Badanie ocenia, czy ultrasonografia z wlewem soli fizjologicznej (SIS) z ukierunkowanymi pęcherzykami powietrza do ultrasonografii histerosalpingo-kontrastowej (HyCoSy) jest równie dobra lub lepsza niż histerosalpingografia rentgenowska (HSG) w określaniu, czy jajowody są otwarte, czy zamknięte u pacjentek poddawanych test potwierdzający Essure.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Złotym standardem oceny, czy jajowody są otwarte czy zamknięte, jest histerosalpingografia rentgenowska (HSG). HSG jest procedurą radiologiczną wykonywaną w celu sprawdzenia, czy umieszczenie wkładek do podwiązywania jajowodów Essure skutecznie zablokowało jajowody. Procedura ta wiązała się jednak z narażeniem na promieniowanie. Sonografia z wlewem soli fizjologicznej (SIS) z ukierunkowanymi pęcherzykami powietrza do histerosalpingo-kontrastowej ultrasonografii (HyCoSy) nie obejmuje promieniowania i może być wykonana w gabinecie lekarskim. Pęcherzykowe urządzenie HyCoSy może być tańszą i bezpieczniejszą alternatywną procedurą, jeśli można wykazać, że zapewnia podobne wyniki w zakresie drożności jajowodów.
W tym badaniu porównane zostaną wyniki zabiegu HyCoSy z wynikami zabiegu HSG u kobiet, które wymagają zabiegu HSG po otrzymaniu wkładek do podwiązywania jajowodów Essure w celu wykonania testu potwierdzenia Essure.
Kobiety zostaną losowo przydzielone do pierwszej procedury HycoSy, a następnie procedury HSG lub w odwrotnej kolejności. Dwóch niezależnych czytelników przejrzy wyniki wideo dla obu procedur, aby określić stopień zgodności co do drożności jajowodów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- Wright State Physicians
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dokumentacja normalnego badania cytologicznego w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania.
- Udzielono pisemnej świadomej zgody
- Potrzeba oceny stanu jajowodów pod kątem niedrożności jajowodów po wypróżnieniu
- Negatywny test ciążowy z moczu
Kryteria wyłączenia:
- Historia nierozwiązanego dysfunkcyjnego krwawienia z macicy (DUB).
- Historia histerektomii.
- Obecna choroba układu moczowo-płciowego.
- Historia reakcji alergicznej na barwnik IVP (wykluczenie HSG).
- Nieprawidłowy rozmaz papki.
- Pozytywny test ciążowy z moczu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1 (HyCoSy, a następnie HSG)
Procedura HyCoSy, a następnie procedura HSG
|
Sonogram z wlewem soli fizjologicznej, w którym pęcherzyki powietrza są dostarczane przez urządzenie FemVue z solą fizjologiczną w celu oceny drożności (otwartości) jajowodów
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2 (HSG, a następnie HyCoSy)
Procedura HSG, a następnie procedura HyCoSy
|
Sonogram z wlewem soli fizjologicznej, w którym pęcherzyki powietrza są dostarczane przez urządzenie FemVue z solą fizjologiczną w celu oceny drożności (otwartości) jajowodów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drożność jajowodów - HyCoSy vs HSG
Ramy czasowe: W czasie procedury
|
Zaobserwowany przepływ płynu/pęcherzyków przez jajowody.
|
W czasie procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: W czasie procedur
|
Wynik skali bólu zgłaszanego przez pacjenta w wizualnej skali bólu (ocena od 0 dla braku bólu do 10 dla silnego bólu z odpowiednimi twarzami)
|
W czasie procedur
|
|
Ocena lekarza jamy macicy
Ramy czasowe: W czasie procedury HyCoSy
|
Obserwowany obraz macicy (normalny lub nienormalny).
Oceniający skomentował jamę macicy, aby określić, czy jama była normalna, czy nienormalna, np. macica dwurożna lub jakakolwiek zauważalna deformacja macicy.
Dane zostały zakodowane jako „normalne” lub „nienormalne”.
|
W czasie procedury HyCoSy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Lindheim, MD, Wright State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- The American Fertility Society classifications of adnexal adhesions, distal tubal occlusion, tubal occlusion secondary to tubal ligation, tubal pregnancies, mullerian anomalies and intrauterine adhesions. Fertil Steril. 1988 Jun;49(6):944-55. doi: 10.1016/s0015-0282(16)59942-7. No abstract available.
- Smith RD. Contemporary hysteroscopic methods for female sterilization. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Jan;108(1):79-84. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.07.026.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Optimal evaluation of the infertile female. Fertil Steril. 2006 Nov;86(5 Suppl 1):S264-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.08.041. No abstract available.
- Radic V, Canic T, Valetic J, Duic Z. Advantages and disadvantages of hysterosonosalpingography in the assessment of the reproductive status of uterine cavity and fallopian tubes. Eur J Radiol. 2005 Feb;53(2):268-73. doi: 10.1016/j.ejrad.2004.02.015.
- Veersema S, Vleugels MP, Moolenaar LM, Janssen CA, Brolmann HA. Unintended pregnancies after Essure sterilization in the Netherlands. Fertil Steril. 2010 Jan;93(1):35-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.10.005. Epub 2008 Nov 21.
- Okonofua FE, Essen UI, Nimalaraj T. Hysterosalpingography versus laparoscopy in tubal infertility: comparison based on findings at laparatomy. Int J Gynaecol Obstet. 1989 Feb;28(2):143-7. doi: 10.1016/0020-7292(89)90474-8.
- Musich JR, Behrman SJ. Infertility laparoscopy in perspective: review of five hundred cases. Am J Obstet Gynecol. 1982 Jun 1;143(3):293-303. doi: 10.1016/0002-9378(82)90818-3.
- al-Badawi IA, Fluker MR, Bebbington MW. Diagnostic laparoscopy in infertile women with normal hysterosalpingograms. J Reprod Med. 1999 Nov;44(11):953-7.
- Romano F, Cicinelli E, Anastasio PS, Epifani S, Fanelli F, Galantino P. Sonohysterography versus hysteroscopy for diagnosing endouterine abnormalities in fertile women. Int J Gynaecol Obstet. 1994 Jun;45(3):253-60. doi: 10.1016/0020-7292(94)90251-8.
- Nannini R, Chelo E, Branconi F, Tantini C, Scarselli GF. Dynamic echohysteroscopy: a new diagnostic technique in the study of female infertility. Acta Eur Fertil. 1981 Jun;12(2):165-71. No abstract available.
- Parsons AK, Lense JJ. Sonohysterography for endometrial abnormalities: preliminary results. J Clin Ultrasound. 1993 Feb;21(2):87-95. doi: 10.1002/jcu.1870210203.
- Lindheim SR, Adsuar N, Kushner DM, Pritts EA, Olive DL. Sonohysterography: a valuable tool in evaluating the female pelvis. Obstet Gynecol Surv. 2003 Nov;58(11):770-84. doi: 10.1097/01.OGX.0000094386.63363.D7.
- Mitri FF, Andronikou AD, Perpinyal S, Hofmeyr GJ, Sonnendecker EW. A clinical comparison of sonographic hydrotubation and hysterosalpingography. Br J Obstet Gynaecol. 1991 Oct;98(10):1031-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1991.tb15342.x.
- Richman TS, Viscomi GN, deCherney A, Polan ML, Alcebo LO. Fallopian tubal patency assessed by ultrasound following fluid injection. Work in progress. Radiology. 1984 Aug;152(2):507-10. doi: 10.1148/radiology.152.2.6539931.
- Session DR, Lerner JP, Tchen CK, Kelly AC. Ultrasound-guided fallopian tube cannulation using Albunex. Fertil Steril. 1997 May;67(5):972-4. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81420-3.
- Campbell S, Bourne TH, Tan SL, Collins WP. Hysterosalpingo contrast sonography (HyCoSy) and its future role within the investigation of infertility in Europe. Ultrasound Obstet Gynecol. 1994 May 1;4(3):245-53. doi: 10.1046/j.1469-0705.1994.04030245.x.
- Luciano DE, Exacoustos C, Johns DA, Luciano AA. Can hysterosalpingo-contrast sonography replace hysterosalpingography in confirming tubal blockage after hysteroscopic sterilization and in the evaluation of the uterus and tubes in infertile patients? Am J Obstet Gynecol. 2011 Jan;204(1):79.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.08.065.
- Emanuel MH, van Vliet M, Weber M, Exalto N. First experiences with hysterosalpingo-foam sonography (HyFoSy) for office tubal patency testing. Hum Reprod. 2012 Jan;27(1):114-7. doi: 10.1093/humrep/der367. Epub 2011 Nov 6.
- Holz K, Becker R, Schurmann R. Ultrasound in the investigation of tubal patency. A meta-analysis of three comparative studies of Echovist-200 including 1007 women. Zentralbl Gynakol. 1997;119(8):366-73.
- Andersen AN, Yue Z, Meng FJ, Petersen K. Low implantation rate after in-vitro fertilization in patients with hydrosalpinges diagnosed by ultrasonography. Hum Reprod. 1994 Oct;9(10):1935-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138362.
- Strandell A, Bourne T, Bergh C, Granberg S, Asztely M, Thorburn J. The assessment of endometrial pathology and tubal patency: a comparison between the use of ultrasonography and X-ray hysterosalpingography for the investigation of infertility patients. Ultrasound Obstet Gynecol. 1999 Sep;14(3):200-4. doi: 10.1046/j.1469-0705.1999.14030200.x.
- Stumpf PG, March CM. Febrile morbidity following hysterosalpingography: identification of risk factors and recommendations for prophylaxis. Fertil Steril. 1980 May;33(5):487-92. doi: 10.1016/s0015-0282(16)44712-6.
- Moore DE, Segars JH Jr, Winfield AC, Page DL, Eisenberg AD, Holburn GE. Effects of contrast agents on the fallopian tube in a rabbit model. Radiology. 1990 Sep;176(3):721-4. doi: 10.1148/radiology.176.3.2167499.
- Thurmond AS, Hedgpeth PL, Scanlan RM. Selective injection of contrast media: inflammatory effects on rabbit fallopian tubes. Radiology. 1991 Jul;180(1):97-9. doi: 10.1148/radiology.180.1.1647040.
- Lindequist S, Justesen P, Larsen C, Rasmussen F. Diagnostic quality and complications of hysterosalpingography: oil- versus water-soluble contrast media--a randomized prospective study. Radiology. 1991 Apr;179(1):69-74. doi: 10.1148/radiology.179.1.1848715.
- Acton CM, Devitt JM, Ryan EA. Hysterosalpingography in infertility--an experience of 3,631 examinations. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 1988 May;28(2):127-33. doi: 10.1111/j.1479-828x.1988.tb01641.x. No abstract available.
- Mohiyiddeen L, Hardiman A, Fitzgerald C, Hughes E, Mol BW, Johnson N, Watson A. Tubal flushing for subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 1;2015(5):CD003718. doi: 10.1002/14651858.CD003718.pub4.
- Boyer P, Territo MC, de Ziegler D, Meldrum DR. Ethiodol inhibits phagocytosis by pelvic peritoneal macrophages. Fertil Steril. 1986 Oct;46(4):715-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)49657-3. No abstract available.
- Johnson JV, Montoya IA, Olive DL. Ethiodol oil contrast medium inhibits macrophage phagocytosis and adherence by altering membrane electronegativity and microviscosity. Fertil Steril. 1992 Sep;58(3):511-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55254-6.
- Darby SC, Wall BF. The genetically significant dose from diagnostic radiology in Great Britain. Radiography. 1981 Sep;47(561):200-2. No abstract available.
- Karande VC, Pratt DE, Balin MS, Levrant SG, Morris RS, Gleicher N. What is the radiation exposure to patients during a gynecoradiologic procedure? Fertil Steril. 1997 Feb;67(2):401-3. doi: 10.1016/S0015-0282(97)81931-0.
- Volpi E, Zuccaro G, Patriarca A, Rustichelli S, Sismondi P. Transvaginal sonographic tubal patency testing using air and saline solution as contrast media in a routine infertility clinic setting. Ultrasound Obstet Gynecol. 1996 Jan;7(1):43-8. doi: 10.1046/j.1469-0705.1996.07010043.x.
- Swart P, Mol BW, van der Veen F, van Beurden M, Redekop WK, Bossuyt PM. The accuracy of hysterosalpingography in the diagnosis of tubal pathology: a meta-analysis. Fertil Steril. 1995 Sep;64(3):486-91. doi: 10.1016/s0015-0282(16)57781-4.
- Sulak PJ, Letterie GS, Coddington CC, Hayslip CC, Woodward JE, Klein TA. Histology of proximal tubal occlusion. Fertil Steril. 1987 Sep;48(3):437-40.
- Hamed HO, Shahin AY, Elsamman AM. Hysterosalpingo-contrast sonography versus radiographic hysterosalpingography in the evaluation of tubal patency. Int J Gynaecol Obstet. 2009 Jun;105(3):215-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.02.001. Epub 2009 Mar 31.
- Chenia F, Hofmeyr GJ, Moolla S, Oratis P. Sonographic hydrotubation using agitated saline: a new technique for improving fallopian tube visualization. Br J Radiol. 1997 Aug;70(836):833-6. doi: 10.1259/bjr.70.836.9486049.
- Exacoustos C, Zupi E, Carusotti C, Lanzi G, Marconi D, Arduini D. Hysterosalpingo-contrast sonography compared with hysterosalpingography and laparoscopic dye pertubation to evaluate tubal patency. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2003 Aug;10(3):367-72. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60264-2.
- Kiyokawa K, Masuda H, Fuyuki T, Koseki M, Uchida N, Fukuda T, Amemiya K, Shouka K, Suzuki K. Three-dimensional hysterosalpingo-contrast sonography (3D-HyCoSy) as an outpatient procedure to assess infertile women: a pilot study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2000 Dec;16(7):648-54. doi: 10.1046/j.1469-0705.2000.00327.x.
- Deichert U, Schleif R, van de Sandt M, Juhnke I. Transvaginal hysterosalpingo-contrast-sonography (Hy-Co-Sy) compared with conventional tubal diagnostics. Hum Reprod. 1989 May;4(4):418-24. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a136920.
- Degenhardt F, Jibril S, Eisenhauer B. Hysterosalpingo-contrast sonography (HyCoSy) for determining tubal patency. Clin Radiol. 1996 Feb;51 Suppl 1:15-8. No abstract available.
- Patel MD, Acord DL, Young SW. Likelihood ratio of sonographic findings in discriminating hydrosalpinx from other adnexal masses. AJR Am J Roentgenol. 2006 Apr;186(4):1033-8. doi: 10.2214/AJR.05.0091.
- Reis MM, Soares SR, Cancado ML, Camargos AF. Hysterosalpingo contrast sonography (HyCoSy) with SH U 454 (Echovist) for the assessment of tubal patency. Hum Reprod. 1998 Nov;13(11):3049-52. doi: 10.1093/humrep/13.11.3049.
- Tanawattanacharoen S, Suwajanakorn S, Uerpairojkit B, Boonkasemsanti W, Virutamasen P. Transvaginal hysterosalpingo-contrast sonography (HyCoSy) compared with chromolaparoscopy. J Obstet Gynaecol Res. 2000 Feb;26(1):71-5. doi: 10.1111/j.1447-0756.2000.tb01205.x.
- Shi WT, Forsberg F, Bautista R, Vecchio C, Bernardi R, Goldberg BB. Image enhancement by acoustic conditioning of ultrasound contrast agents. Ultrasound Med Biol. 2004 Feb;30(2):191-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.10.007.
- Connor V. Contrast infusion sonography in the post-Essure setting. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Jan-Feb;15(1):56-61. doi: 10.1016/j.jmig.2007.07.008.
- Hurd WW, Wyckoff ET, Reynolds DB, Amesse LS, Gruber JS, Horowitz GM. Patient rotation and resolution of unilateral cornual obstruction during hysterosalpingography. Obstet Gynecol. 2003 Jun;101(6):1275-8. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00361-2.
- Kurt M, Shaikh KA, Peterson L, Kurrelmeyer KM, Shah G, Nagueh SF, Fromm R, Quinones MA, Zoghbi WA. Impact of contrast echocardiography on evaluation of ventricular function and clinical management in a large prospective cohort. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 3;53(9):802-10. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.005.
- Hamilton JA, Larson AJ, Lower AM, Hasnain S, Grudzinskas JG. Evaluation of the performance of hysterosalpingo contrast sonography in 500 consecutive, unselected, infertile women. Hum Reprod. 1998 Jun;13(6):1519-26. doi: 10.1093/humrep/13.6.1519.
- Lanzani C, Savasi V, Leone FPG, Ratti M, Ferrazzi E. Two-dimensional HyCoSy with contrast tuned imaging technology and a second-generation contrast media for the assessment of tubal patency in an infertility program. Fertil Steril. 2009 Sep;92(3):1158-1161. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.07.1746. Epub 2008 Oct 1.
- Jeanty P, Besnard S, Arnold A, Turner C, Crum P. Air-contrast sonohysterography as a first step assessment of tubal patency. J Ultrasound Med. 2000 Aug;19(8):519-27. doi: 10.7863/jum.2000.19.8.519.
- Luong E, Ludwin A, Winter T, Yaklic J, Maxwell RA, Bhagavath B, Lindheim SR. Saline-Air Hysterosalpingo-Contrast Sonography Is Equivalent to the Modified Hysterosalpingogram Following Hysteroscopic Sterilization. Ultrasound Q. 2020 Jun;36(2):138-145. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000488.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lindheim2015-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak planów udostępnienia daty ze względu na małą wielkość próby
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HyCoSy
-
Peking University First HospitalNieznanyDrożność jajowodów | Czterowymiarowa sonografia histerosalpingo-kontrastowaChiny