¿Puede el SIS usar burbujas de aire reemplazar la HSG para la permeabilidad de las trompas de Falopio después de la colocación de Essure? (HyCoSy)
22 de agosto de 2020 actualizado por: Steven Lindheim, MD, Wright State University
Puede contrastar la ecografía infundida con burbujas de aire para reemplazar la histerosalpingografía como evaluación diagnóstica de la permeabilidad de las trompas de Falopio después de la esterilización histeroscópica con Essure
El estudio evalúa si la ecografía con infusión de solución salina (SIS) con burbujas de aire dirigidas para la ecografía con contraste de histerosalpingo (HyCoSy) es tan buena o mejor que la histerosalpingografía de rayos X (HSG) para determinar si las trompas de Falopio están abiertas o cerradas en pacientes que se someten a una prueba de confirmación de Essure.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estándar de oro para evaluar si las trompas de Falopio están abiertas o cerradas es la histerosalpingografía de rayos X (HSG). La HSG es un procedimiento radiológico que se realiza para verificar que la colocación de los insertos de ligadura de trompas Essure haya bloqueado con éxito las trompas de Falopio. Sin embargo, este procedimiento implicó la exposición a la radiación. La ecografía con infusión de solución salina (SIS) con burbujas de aire dirigidas para la ecografía con contraste de histerosalpingo (HyCoSy) no implica radiación y se puede realizar en el consultorio de un médico. El dispositivo de burbujas de aire HyCoSy puede ser un procedimiento alternativo más seguro y de menor costo si se puede demostrar que proporciona resultados similares para la permeabilidad tubárica.
Este estudio comparará los resultados del procedimiento HyCoSy con los resultados del procedimiento HSG en mujeres que requieren el procedimiento HSG después de recibir insertos de ligadura de trompas Essure para su prueba de confirmación Essure.
Las mujeres serán aleatorizadas para recibir primero el procedimiento HycoSy, seguido del procedimiento HSG o en orden inverso. Dos lectores independientes revisarán los resultados del video de ambos procedimientos para determinar el grado de acuerdo sobre la permeabilidad tubárica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Wright State Physicians
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Documentación de prueba de Papanicolaou normal dentro de 1 año antes de la inscripción en el estudio.
- Consentimiento informado por escrito dado
- Necesidad de evaluación del estado tubárico para la oclusión tubárica posterior a Essure
- prueba de embarazo en orina negativa
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hemorragia uterina disfuncional (DUB) no resuelta.
- Historia de una histerectomía.
- Enfermedad urogenital actual.
- Antecedentes de respuesta alérgica al colorante IVP (exclusión para HSG).
- Papanicolaou anormal.
- Prueba de embarazo en orina positiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1 (HyCoSy seguido de HSG)
Procedimiento HyCoSy seguido de procedimiento HSG
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Ecografía con infusión de solución salina en la que se administran burbujas de aire a través del dispositivo de aire con solución salina FemVue para evaluar la permeabilidad (apertura) de las trompas de Falopio
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2 (HSG seguido de HyCoSy)
Procedimiento HSG seguido de procedimiento HyCoSy
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Ecografía con infusión de solución salina en la que se administran burbujas de aire a través del dispositivo de aire con solución salina FemVue para evaluar la permeabilidad (apertura) de las trompas de Falopio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad de las trompas de Falopio - HyCoSy vs HSG
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
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Flujo observado de líquido/burbujas a través de las trompas de Falopio.
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En el momento del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: En el momento de los trámites
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Puntuación de la escala de dolor informada por el paciente en la escala de dolor visual (puntuación de 0 para ningún dolor a 10 para dolor intenso con las caras correspondientes)
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En el momento de los trámites
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Evaluación médica de la cavidad uterina
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento HyCoSy
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Imagen observada del útero (normal o no normal).
El evaluador comentó sobre la cavidad uterina para determinar si la cavidad era normal o anormal, por ejemplo, útero bicorne o cualquier deformidad uterina notable.
Los datos se codificaron como "normales" o "no normales".
|
En el momento del procedimiento HyCoSy
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Lindheim, MD, Wright State University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Lindheim2015-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir la fecha debido al pequeño tamaño de la muestra
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre HyCoSy
-
Peking University First HospitalDesconocidoPermeabilidad tubárica | Ecografía con contraste de histerosalpingo en cuatro dimensionesPorcelana