皮肤粘膜念珠菌病患者的 CAMB/MAT2203 (CAMB)

纳入标准：

• 患者必须具有以下至少一项的临床诊断：
• 持续超过 2 周的 OPC 至少有一次通过 KOH 或真菌染色记录，并通过真菌学培养证实在过去 6 个月内对唑类耐药和/或对标准非静脉治疗不耐受。
• EC 与胸骨后疼痛、吞咽痛和/或吞咽疼痛的临床症状相关，并通过食管活检或可视化记录，并通过培养记录过去 6 个月内唑类耐药和/或对标准非静脉治疗的不耐受。
• 持续超过 2 周的 VVC，根据阴道症状的存在和显示念珠菌结构的阳性湿片进行记录，并通过在过去 6 个月内对唑类耐药和/或对标准非静脉治疗不耐受的念珠菌阴道培养阳性证实。
• 预计患者将存活 > = 6 个月。
• 愿意为未来的研究存储样本。

• 同意使用高效避孕措施。

  • 避孕：由于 CAMB 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚，因此有生育能力的性活跃患者必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用下文概述的高效避孕措施。 有生育能力的女性在接受 CAMB 之前必须有阴性妊娠试验结果。 在研究过程中，如果患者怀孕或怀疑自己怀孕，则应立即通知研究人员及其初级保健医生。 可接受的避孕方式有：

    • 宫内节育器 (IUD) 或等效物。
    • 激素避孕药（例如，一致、及时和连续使用避孕药、贴片、避孕环、植入物或注射剂，在给药前已达到完全疗效）。 如果患者使用避孕药、避孕贴或避孕环，则在可能具有生殖性的性活动时也必须使用屏障方法（例如男用/女用避孕套、避孕套或隔膜加杀精子剂）。
    • 根据 PI 评估，与不构成任何潜在怀孕风险的伴侣保持稳定、长期的一夫一妻制关系，例如，在首次服用研究药物前至少 6 个月接受过输精管结扎术或为同性作为患者。
    • 进行了子宫切除术和/或双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术。

排除标准：

• 对任何 AMB 产品或 CAMB 的任何成分（例如磷脂酰丝氨酸）过敏
• 有全身性真菌感染需要静脉抗真菌治疗的证据
• 孕妇或哺乳期妇女，以及打算在研究期间怀孕的妇女
• 有可能干扰研究药物评估的伴随疾病，或者根据已知的药物安全性或毒性，这是拟议的研究治疗的禁忌症。

• 在筛选访视时有以下任何实验室异常：

  • 丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和碱性磷酸酶 (ALP) > 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍。
  • 总胆红素水平 > ULN 的 2.5 倍
  • 血清肌酐水平 > ULN 的 2 倍
  • 中性粒细胞绝对计数低于 500 个细胞/微升
  • 钾水平小于或等于 3.5 mmol/L
• 在第 0 天（基线）之前的 4 周内接触任何研究药物。
• 当前或近期（过去 12 个月）吸毒或酗酒史。
• 在研究药物给药开始后 1 周内使用静脉内 AMB 产品
• 在研究药物给药开始前 72 小时内使用非静脉 AMB 产品（例如口服 AMB swishes）
• 接受钾补充剂的受试者。
• 研究者认为会干扰患者提供知情同意书、遵守研究指导的能力，或可能混淆研究结果的解释或使受试者处于过度风险中的任何其他情况。