CAMB/MAT2203 у пациентов с кожно-слизистым кандидозом (CAMB)

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь клинический диагноз по крайней мере одного из следующего:
• Стойкий OPC в течение более 2 недель, подтвержденный как минимум один раз KOH или грибковым окрашиванием и подтвержденный микологическим посевом как устойчивость к азолам в течение предыдущих 6 месяцев и / или непереносимость стандартных не внутривенных методов лечения.
• ЭК, связанный с клиническими симптомами загрудинной боли, одинофагии и/или боли при глотании, подтвержденный биопсией пищевода или визуализацией с посевом, документирующим резистентность к азолам в течение предшествующих 6 месяцев и/или непереносимость стандартных невнутривенных методов лечения.
• Персистирующий ВВК в течение более 2 недель, что подтверждается наличием вагинальных симптомов и положительным влажным мазком, показывающим структуры Candida и подтвержденным положительным посевом из влагалища на Candida с резистентностью к азолам в течение предыдущих 6 месяцев и/или непереносимостью стандартных не внутривенных методов лечения.
• Ожидается, что пациент проживет > = 6 месяцев.
• Готовы хранить образцы для будущих исследований.

• Согласитесь использовать высокоэффективную контрацепцию.

  • Контрацепция: Поскольку влияние CAMB на развивающийся плод человека неизвестно, сексуально активные пациенты детородного возраста должны согласиться на использование высокоэффективной контрацепции, как указано ниже, до включения в исследование и на время участия в исследовании. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до получения CAMB. Если в ходе исследования пациентка забеременела или подозревает, что беременна, она должна немедленно сообщить об этом персоналу исследования и своему лечащему врачу. Приемлемыми формами контрацепции являются:

    • Внутриматочная спираль (ВМС) или эквивалент.
    • Гормональные контрацептивы (например, последовательное, своевременное и непрерывное использование противозачаточных таблеток, пластырей, колец, имплантатов или инъекций, которые достигли полной эффективности до введения дозы). Если пациент использует противозачаточную таблетку, пластырь или кольцо, то во время потенциально репродуктивной сексуальной активности необходимо также использовать барьерный метод (например, мужской/женский презерватив, колпачок или диафрагму плюс спермицид).
    • Быть в стабильных, длительных моногамных отношениях, согласно оценке PI, с партнером, который не представляет какого-либо потенциального риска для беременности, например, подвергшийся вазэктомии по крайней мере за 6 месяцев до первой дозы исследуемого агента или того же пола. как пациент.
    • Имели гистерэктомию и/или двустороннюю перевязку маточных труб или удалили оба яичника.

Критерий исключения:

• Аллергия на любой продукт AMB или любой компонент CAMB (например, фосфатидилсерин)
• Имеют признаки системных грибковых инфекций, требующих внутривенной противогрибковой терапии.
• Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие забеременеть в период исследования.
• Имело сопутствующее заболевание, которое могло помешать оценке исследуемого препарата или являлось противопоказанием к предлагаемому исследуемому лечению на основании известного профиля безопасности или токсичности агента.

• Во время скринингового визита имели место какие-либо из следующих лабораторных отклонений:

  • Аланинтрансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и щелочная фосфатаза (ЩФ) более чем в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН).
  • Уровень общего билирубина > 2,5 раза выше ВГН
  • Уровень креатинина в сыворотке > 2 раз выше ВГН
  • Абсолютное количество нейтрофилов менее 500 клеток/мкл
  • Уровень калия меньше или равен 3,5 ммоль/л
• Воздействие любого исследуемого агента в течение 4 недель до дня 0 (исходный уровень).
• Текущая или недавняя история (последние 12 месяцев) злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Использование внутривенных препаратов АТ-В в течение 1 недели после начала введения исследуемого препарата.
• Использование не внутривенных препаратов АТ-В (таких как пероральные полоскания АТ-В) в течение 72 часов до начала введения исследуемого препарата.
• Субъекты, получающие добавки калия.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту дать информированное согласие, соблюдать инструкции по исследованию или может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.